Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID-behandling ved knæartrose (NSKO)

22. maj 2013 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

EFFEKTER AF NSAID'er PÅ KLINISKE RESULTATER, SYNOVIAL VÆSKE CYTOKIN KONCENTRATION OG SIGNAL TRANSDUKTIONSVEJER I KNÆ ARTHRITIS

Centrale mekanismer kan spille en rolle i smerteopfattelsen under slidgigt (OA). Lokal inflammation (som involverer produktion af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 og IL-8) anses for at være en hovedkilde til smerte.

Visse terapier, der specifikt interfererer med ekspressionen eller virkningerne af pro-inflammatoriske cytokiner, er blevet undersøgt. NSAID'er har smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber og ordineres i vid udstrækning til adskillige muskuloskeletale lidelser. Faktisk anbefalede Osteoarthritis Research Society International (OARSI) for nylig brugen af ​​NSAID'er til behandling af OA i knæ og hofte hos symptomatiske patienter. Disse lægemidler har vist sig at påvirke cytokinmetabolismen i ledvæsken hos OA-patienter med tilfredsstillende lindring af smertefulde slidgigt.

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at undersøge, om NSAID-behandling hæmmer TNF-alfa-, IL-6-, IL-8- og VEGF-sekretion i ledvæsken i slidgigt. Især diclofenac, ibuprofen og celecoxib blev undersøgt. Under den hypotese, at sammenhænge mellem proinflammatoriske cytokiner og den kliniske status af OA-patienter er mulige, evaluerede vi også sammenhængen mellem koncentrationen af ​​disse molekyler i den slidgigt knæsynovialvæske og smerten og den funktionelle status for patienter med OA. Virkningerne af NSAID'er på signaltransduktionsveje i synovialmembranen blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke ønsket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kvalificerede til undersøgelsen var:

  • ældre end 50 år og
  • fik diagnosticeret primær knæ-OA efter de kliniske og radiologiske kriterier fra American Rheumatism Association.

Yderligere inklusionskriterier var:

  • kliniske tegn på ledbetændelse (varme, hævelse eller effusion) og
  • en sygdomsgrad 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for NSAID'er,
  • progressive alvorlige medicinske tilstande (såsom kræft, AIDS eller nyresygdom i slutstadiet),
  • anamnese med mavesår eller blødning,
  • en hæmoglobinkoncentration lavere end 11,5 g/dL,
  • nyresygdomme (serumkreatininkoncentration mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet i henhold til referenceværdierne for central laboratoriedefinition) eller
  • leverdysfunktion (serumalanin- eller aspartattransaminasekoncentrationer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i henhold til referenceværdierne for central laboratoriedefinition).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diclofenac 75 mg/dag
diclofenac 75 mg én gang daglig langsom frigivelse
Medicin: Diclofenac
behandlingstid 14 dage
Andre navne:
  • voltaren
Aktiv komparator: diclofenac 150 mg/dag
diclofenac 75 mg to gange dagligt
Medicin: Diclofenac
behandlingstid 14 dage
Andre navne:
  • voltaren
Aktiv komparator: ibuprofen 1200 mg/dag
ibuprofen 600 mg bid
Medicin: Ibuprofen
behandlingstid 14 dage
Andre navne:
  • Brufen
Aktiv komparator: ibuprofen 1800 mg/dag
ibuprofen 600 mg tid
Medicin: Ibuprofen
behandlingstid 14 dage
Andre navne:
  • Brufen
Aktiv komparator: celecoxib 200 mg/dag
celecoxib 200 mg én gang dagligt
Medicin: Celecoxib
behandlingstid 14 dage
Andre navne:
  • celebrex
Aktiv komparator: celecoxib 400 mg/dag
celecoxib 200 mg bid
Medicin: Celecoxib
behandlingstid 14 dage
Andre navne:
  • celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University (WOMAC) slidgigtindeksscore
Tidsramme: 0-14 dage
Womac blev brugt til 77 at måle den sygdomsspecifikke helbredsstatus hos patienter før og efter den farmakologiske behandling.
0-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naranjo sandsynlighedsskala
Tidsramme: 14 dage
Naranjo-sandsynlighedsskalaen blev brugt til at evaluere udviklingen af ​​bivirkninger under denne undersøgelse
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGOG1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner