Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID-behandeling bij artrose van de knie (NSKO)

22 mei 2013 bijgewerkt door: Luca Gallelli, University of Catanzaro

EFFECTEN VAN NSAID's OP KLINISCHE UITKOMSTEN, SYNOVIALE VLOEISTOF CYTOKINECONCENTRATIE EN SIGNAALTRANSDUCTIEPADWEGEN BIJ OSTEOARTRITIS VAN DE KNIE

Centrale mechanismen kunnen een rol spelen bij pijnperceptie tijdens artrose (OA). Lokale ontsteking (waarbij de productie van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine (IL) 4 TNF-alfa, IL-6 en IL-8 betrokken is) wordt beschouwd als een belangrijkste bron van pijn.

Bepaalde therapieën die specifiek interfereren met de expressie of werking van pro-inflammatoire cytokines zijn onderzocht. NSAID's hebben pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen en worden veelvuldig voorgeschreven voor verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Inderdaad, de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) heeft onlangs het gebruik van NSAID's aanbevolen voor de behandeling van knie- en heupartrose bij symptomatische patiënten. Van deze geneesmiddelen is aangetoond dat ze het cytokinemetabolisme in de synoviale vloeistof van OA-patiënten beïnvloeden, met bevredigende verlichting van pijnlijke osteoartritische gewrichten.

Het doel van de huidige studie was om te onderzoeken of NSAID-behandeling de secretie van TNF-alfa, IL-6, IL-8 en VEGF in de synoviale vloeistof van osteoartritische gewrichten remt. Met name diclofenac, ibuprofen en celecoxib werden bestudeerd. Onder de hypothese dat relaties tussen pro-inflammatoire cytokines en de klinische status van OA-patiënten mogelijk zijn, evalueerden we ook het verband tussen de concentratie van deze moleculen in de synoviale vloeistof van de artroseknie en de pijn en functionele status van patiënten met artrose. De effecten van NSAID's op signaaltransductieroutes in het synoviale membraan werden ook onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet gewenst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Department of Orthopedic and Trauma Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie waren:

  • ouder dan 50 jaar en
  • had primaire knieartrose gediagnosticeerd volgens de klinische en radiologische criteria van de American Rheumatism Association.

Verdere inclusiecriteria waren:

  • klinische tekenen van gewrichtsontsteking (warmte, zwelling of effusie) en
  • een ziekte-ernst graad 2 of 3 volgens de Kellgren-Lawrence classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor NSAID's,
  • progressieve ernstige medische aandoeningen (zoals kanker, aids of terminale nierziekte),
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen,
  • een hemoglobineconcentratie lager dan 11,5 g/dL,
  • nieraandoeningen (serumcreatinineconcentratie meer dan 1,2 keer de bovengrens van het normale bereik volgens de referentiewaarden van de definitie van het centrale laboratorium), of
  • leverdisfunctie (serumalanine- of aspartaattransaminaseconcentraties van meer dan 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik volgens de referentiewaarden van de definitie van het centrale laboratorium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diclofenac 75 mg/dag
diclofenac 75 mg eenmaal daags langzame afgifte
Geneesmiddel: Diclofenac
behandeltijd 14 dagen
Andere namen:
  • voltaren
Actieve vergelijker: diclofenac 150 mg/dag
diclofenac 75 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Diclofenac
behandeltijd 14 dagen
Andere namen:
  • voltaren
Actieve vergelijker: ibuprofen 1200 mg/dag
ibuprofen 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ibuprofen
behandeltijd 14 dagen
Andere namen:
  • Brufen
Actieve vergelijker: ibuprofen 1800 mg/dag
ibuprofen 600 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Ibuprofen
behandeltijd 14 dagen
Andere namen:
  • Brufen
Actieve vergelijker: celecoxib 200 mg/dag
celecoxib 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Celecoxib
behandeltijd 14 dagen
Andere namen:
  • beroemdheid
Actieve vergelijker: celecoxib 400 mg/dag
celecoxib 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Celecoxib
behandeltijd 14 dagen
Andere namen:
  • beroemdheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteoartritis-indexscore van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Womac werd gebruikt om de ziektespecifieke gezondheidstoestand van patiënten voor en na de farmacologische behandeling te meten.
0-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naranjo waarschijnlijkheidsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
De Naranjo-kansschaal werd gebruikt om de ontwikkeling van bijwerkingen tijdens deze studie te evalueren
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catanzaro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGOG1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren