子宮の縫合と超音波修復評価 (SUTURE)
2015年5月14日 更新者：Emmanuel Bujold、CHU de Quebec-Universite Laval
原発性帝王切開の6か月後に超音波で評価された子宮筋層の厚さに対する子宮閉鎖の3つの技術を比較するランダム化比較試験
この研究では、一次帝王切開の 6 か月後に超音波によって評価された子宮筋層の厚さに対する子宮閉鎖の 3 つの技術を比較します。
3 つの技術には次のものが含まれます。1) ロックされた単層閉鎖。 ２）第１の連続固定縫合糸および第２の巻き込み連続縫合糸による二重層閉鎖。 ３）脱落膜の包含を回避する子宮筋層の深部の第１の連続ロックされていない縫合糸と、子宮筋層の上部を近似する第２のロックされていない連続縫合糸との二重層閉鎖。
主要な結果は、帝王切開後 6 か月で経膣超音波によって評価された子宮瘢痕部位の平均子宮筋層厚です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 計画帝王切開
- 初回帝王切開
- 妊娠38週以上
除外基準:
- 以前の帝王切開
- 18歳未満の女性
- 多胎妊娠
- ミュラー異常
- アクティブな労働
- 糖尿病
- BMI >35kg/m2
- 前置胎盤
- 慢性全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロック解除された二重層
脱落膜の包含を回避する子宮筋層の深部の第 1 連続ロック解除縫合糸と、子宮筋層の上部に近似する第 2 ロック解除連続縫合糸による二重層閉鎖。
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他の：ロックされた単層クロージャー
ウィリアムズ産科の教科書で報告されているように
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他の：ロックされた二重層
最初の連続ロック縫合糸と 2 番目の巻き込み連続縫合糸による二重層閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均子宮筋層厚
時間枠：介入後6ヶ月
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経膣超音波を使用して、子宮瘢痕部位の残存子宮筋層の厚さを測定します。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：介入の同日：1日目
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介入の同日：1日目
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手術時間
時間枠：介入の同日：1日目
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介入の同日：1日目
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止血縫合糸の平均数
時間枠：介入の同日：1日目
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介入の同日：1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Roberge S, Chaillet N, Boutin A, Moore L, Jastrow N, Brassard N, Gauthier RJ, Hudic I, Shipp TD, Weimar CH, Fatusic Z, Demers S, Bujold E. Single- versus double-layer closure of the hysterotomy incision during cesarean delivery and risk of uterine rupture. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):5-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.013. Epub 2011 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月14日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。