Bewertung der Uterusnaht und Ultraschallreparatur (SUTURE)
14. Mai 2015 aktualisiert von: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von drei Techniken des Uterusverschlusses auf die Dicke des Myometriums, bewertet mit Ultraschall sechs Monate nach einem primären Kaiserschnitt
Diese Studie vergleicht sechs Monate nach dem primären Kaiserschnitt drei Techniken des Uterusverschlusses in Bezug auf die Myometriumdicke, die durch Ultraschall bewertet wurden.
Die drei Techniken umfassen: 1) verriegelter einschichtiger Verschluss; 2) doppelschichtiger Verschluss mit einer ersten fortlaufenden verriegelten Naht und einer zweiten überlappenden fortlaufenden Naht; 3) doppelschichtiger Verschluss mit einer ersten kontinuierlichen, unverschlossenen Naht des tiefen Teils des Myometriums, wobei der Einschluss der Decidua vermieden wird, und einer zweiten, unverschlossenen, kontinuierlichen Naht, die sich dem oberen Teil des Myometriums annähert.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Myometriumdicke an der Stelle der Uterusnarbe, die durch transvaginalen Ultraschall sechs Monate nach dem Kaiserschnitt bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Kaiserschnitt
- Primärer Kaiserschnitt
- ≥ 38 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Frauen < 18 Jahre alt
- Mehrlingsschwangerschaft
- Müllersche Anomalien
- Aktive Arbeit
- Diabetes
- BMI >35 kg/m2
- Plazenta praevia
- Chronische systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Entsperrte Doppelschicht
Doppellagiger Verschluss mit einer ersten fortlaufenden, unverschlossenen Naht des tiefen Teils des Myometriums, die den Einschluss der Decidua vermeidet, und einer zweiten, unverschlossenen, fortlaufenden Naht, die sich dem oberen Teil des Myometriums annähert.
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|
|
Sonstiges: Verriegelter einlagiger Verschluss
Wie im Lehrbuch der Williams-Geburtshilfe berichtet
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|
|
Sonstiges: Verschlossene Doppelschicht
Doppellagiger Verschluss mit einer ersten fortlaufenden verriegelten Naht und einer zweiten überlappenden fortlaufenden Naht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Myometriumdicke
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Mittels transvaginalem Ultraschall wird die Restdicke des Myometriums an der Stelle der Gebärmutternarbe gemessen.
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6 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
|
Mittlere Anzahl hämostatischer Nähte
Zeitfenster: Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
Gleicher Interventionstag: Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Roberge S, Chaillet N, Boutin A, Moore L, Jastrow N, Brassard N, Gauthier RJ, Hudic I, Shipp TD, Weimar CH, Fatusic Z, Demers S, Bujold E. Single- versus double-layer closure of the hysterotomy incision during cesarean delivery and risk of uterine rupture. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):5-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.013. Epub 2011 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C12-03-204
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