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Évaluation de la suture de l'utérus et de la réparation par ultrasons (SUTURE)

14 mai 2015 mis à jour par: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Essai contrôlé randomisé comparant trois techniques de fermeture utérine sur l'épaisseur du myomètre évaluée par échographie six mois après une césarienne primaire

Cette étude compare trois techniques de fermeture utérine sur l'épaisseur du myomètre évaluée par échographie six mois après la césarienne primaire. Les trois techniques comprennent : 1) fermeture monocouche verrouillée ; 2) fermeture à double couche avec une première suture verrouillée continue et une seconde suture continue imbriquée ; 3) fermeture en double couche avec une première suture continue non verrouillée de la partie profonde du myomètre évitant l'inclusion de la caduque et une seconde suture continue non verrouillée se rapprochant de la partie supérieure du myomètre. Le critère de jugement principal est l'épaisseur moyenne du myomètre au site de la cicatrice utérine évaluée par échographie transvaginale six mois après la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne planifiée
  • césarienne primaire
  • ≥ 38 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • césarienne précédente
  • Femmes < 18 ans
  • Gestation multiple
  • Anomalies müllériennes
  • Travail actif
  • Diabète
  • IMC >35 kg/m2
  • Placenta praevia
  • Maladie systémique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Double couche déverrouillée
Fermeture à double couche avec une première suture continue non verrouillée de la partie profonde du myomètre évitant l'inclusion de la caduque et une seconde suture continue non verrouillée qui se rapproche de la partie supérieure du myomètre.
Procédure: Fermeture de l'hystérotomie au moment de la césarienne primaire
Autre: Fermeture monocouche verrouillée
Tel que rapporté dans le manuel Williams Obstetrics
Procédure: Fermeture de l'hystérotomie au moment de la césarienne primaire
Autre: Double couche verrouillée
Fermeture à double couche avec une première suture verrouillée continue et une seconde suture continue imbriquée.
Procédure: Fermeture de l'hystérotomie au moment de la césarienne primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur moyenne du myomètre
Délai: 6 mois après intervention
À l'aide d'une échographie transvaginale, l'épaisseur résiduelle du myomètre au site de la cicatrice utérine sera mesurée.
6 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
Même jour d'intervention : jour 1
Temps opératoire
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
Même jour d'intervention : jour 1
Nombre moyen de sutures hémostatiques
Délai: Même jour d'intervention : jour 1
Même jour d'intervention : jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Laval University
Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C12-03-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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