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Sutura dell'utero e valutazione della riparazione ad ultrasuoni (SUTURE)

14 maggio 2015 aggiornato da: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Studio controllato randomizzato che confronta tre tecniche di chiusura uterina sullo spessore del miometrio valutato con ultrasuoni sei mesi dopo un taglio cesareo primario

Questo studio mette a confronto tre tecniche di chiusura uterina sullo spessore del miometrio valutato mediante ecografia sei mesi dopo il cesareo primario. Le tre tecniche includono: 1) chiusura monostrato bloccata; 2) chiusura a doppio strato con una prima sutura bloccata continua e una seconda sutura continua imbricante; 3) chiusura a doppio strato con una prima sutura continua sbloccata della porzione profonda del miometrio evitando l'inclusione della decidua e una seconda sutura continua sbloccata che approssima la porzione superiore del miometrio. L'esito primario è lo spessore medio del miometrio nel sito della cicatrice uterina valutato mediante ecografia transvaginale a sei mesi dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cesareo programmato
  • Cesareo primario
  • ≥ 38 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Precedente cesareo
  • Donne < 18 anni
  • Gestazione multipla
  • Anomalie mulleriane
  • Lavoro attivo
  • Diabete
  • IMC >35 kg/m2
  • Placenta previa
  • Malattia sistemica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Doppio strato sbloccato
Chiusura a doppio strato con una prima sutura continua sbloccata della porzione profonda del miometrio evitando l'inclusione della decidua e una seconda sutura continua sbloccata che approssima la porzione superiore del miometrio.
Procedura: Chiusura dell'isterotomia al momento del cesareo primario
Altro: Chiusura bloccata a strato singolo
Come riportato nel libro di testo di Williams Obstetrics
Procedura: Chiusura dell'isterotomia al momento del cesareo primario
Altro: Doppio strato bloccato
Chiusura a doppio strato con una prima sutura bloccata continua e una seconda sutura continua imbricante.
Procedura: Chiusura dell'isterotomia al momento del cesareo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore medio del miometrio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Mediante ecografia transvaginale sarà misurato lo spessore residuo del miometrio nella sede della cicatrice uterina.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
Tempo operativo
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
Numero medio di suture emostatiche
Lasso di tempo: Stesso giorno dell'intervento: giorno 1
Stesso giorno dell'intervento: giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Laval University
Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C12-03-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura dell'isterotomia al momento del cesareo primario

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