Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting van de baarmoeder en evaluatie van echografie (SUTURE)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin drie technieken voor het sluiten van de baarmoeder op de dikte van het myometrium worden vergeleken, geëvalueerd met echografie zes maanden na een primaire keizersnede

Deze studie vergelijkt drie technieken voor het sluiten van de baarmoeder op de dikte van het myometrium, geëvalueerd door middel van echografie zes maanden na de primaire keizersnede. De drie technieken omvatten: 1) vergrendelde enkellaagse sluiting; 2) dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken vergrendelde hechting en een tweede overlappende ononderbroken hechting; 3) dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken ontgrendelde hechting van het diepe gedeelte van het myometrium waarbij de opname van de decidua wordt vermeden en een tweede ontgrendelde ononderbroken hechting die het bovenste gedeelte van het myometrium benadert. Het primaire resultaat is de gemiddelde dikte van het myometrium op de plaats van het baarmoederlitteken, geëvalueerd door middel van transvaginale echografie zes maanden na de keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande keizersnede
  • Primaire keizersnede
  • ≥ 38 zwangerschapsweken

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede
  • Vrouwen < 18 jaar
  • Meervoudige zwangerschap
  • Mulleriaanse anomalieën
  • Actieve arbeid
  • suikerziekte
  • BMI >35kg/m2
  • Placenta praevia
  • Chronische systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontgrendeld dubbele laag
Dubbellaagse sluiting met een eerste ononderbroken ontgrendelde hechting van het diepe gedeelte van het myometrium waarbij de opname van de decidua wordt vermeden en een tweede ontgrendelde ononderbroken hechting die het bovenste gedeelte van het myometrium benadert.
Procedure: Sluiting van de hysterotomie op het moment van primaire keizersnede
Ander: Vergrendelde enkellaagse sluiting
Zoals gerapporteerd in het Williams Obstetrics-handboek
Procedure: Sluiting van de hysterotomie op het moment van primaire keizersnede
Ander: Vergrendelde dubbele laag
Dubbellaagse sluiting met een eerste doorlopende vergrendelde hechting en een tweede overlappende doorlopende hechting.
Procedure: Sluiting van de hysterotomie op het moment van primaire keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Met behulp van transvaginale echografie wordt de restdikte van het myometrium op de plaats van het baarmoederlitteken gemeten.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1
Gemiddeld aantal hemostatische hechtingen
Tijdsspanne: Zelfde interventiedag: dag 1
Zelfde interventiedag: dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Laval University
Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C12-03-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder litteken defect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren