Sutura de Útero y Evaluación de Reparación por Ultrasonido (SUTURE)
14 de mayo de 2015 actualizado por: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
Ensayo controlado aleatorizado que compara tres técnicas de cierre uterino sobre el grosor del miometrio evaluado con ultrasonido seis meses después de una cesárea primaria
Este estudio compara tres técnicas de cierre uterino sobre el espesor del miometrio evaluado por ultrasonido seis meses después de la cesárea primaria.
Las tres técnicas incluyen: 1) cierre bloqueado de una sola capa; 2) cierre de doble capa con una primera sutura cerrada continua y una segunda sutura continua imbricada; 3) cierre en doble capa con una primera sutura continua desbloqueada de la porción profunda del miometrio evitando la inclusión de la decidua y una segunda sutura continua desbloqueada que aproxima la porción superior del miometrio.
El resultado primario es el grosor medio del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina evaluado por ecografía transvaginal seis meses después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea planificada
- cesárea primaria
- ≥ 38 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- cesárea anterior
- Mujeres < 18 años
- gestación múltiple
- anomalías müllerianas
- trabajo de parto activo
- Diabetes
- IMC >35 kg/m2
- Placenta previa
- Enfermedad sistémica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Doble capa desbloqueada
Cierre en doble capa con una primera sutura continua desbloqueada de la porción profunda del miometrio evitando la inclusión de la decidua y una segunda sutura continua desbloqueada que aproxima la porción superior del miometrio.
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Otro: Cierre bloqueado de una sola capa
Como se informa en el libro de texto de Williams Obstetrics
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Otro: Doble capa bloqueada
Cierre de doble capa con una primera sutura continua bloqueada y una segunda sutura continua imbricada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor medio del miometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Mediante ultrasonido transvaginal se medirá el espesor del miometrio residual en el sitio de la cicatriz uterina.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
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Mismo día de la intervención: día 1
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
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Mismo día de la intervención: día 1
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Número medio de suturas hemostáticas
Periodo de tiempo: Mismo día de la intervención: día 1
|
Mismo día de la intervención: día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Roberge S, Chaillet N, Boutin A, Moore L, Jastrow N, Brassard N, Gauthier RJ, Hudic I, Shipp TD, Weimar CH, Fatusic Z, Demers S, Bujold E. Single- versus double-layer closure of the hysterotomy incision during cesarean delivery and risk of uterine rupture. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):5-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.013. Epub 2011 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C12-03-204
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