Шов матки и ультразвуковая оценка восстановления (SUTURE)
14 мая 2015 г. обновлено: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее три метода закрытия матки на толщину миометрия, оцененную с помощью ультразвука, через шесть месяцев после первичного кесарева сечения
В этом исследовании сравниваются три метода закрытия матки по толщине миометрия, оцениваемой с помощью ультразвука через шесть месяцев после первичного кесарева сечения.
Эти три метода включают: 1) закрытое однослойное закрытие; 2) двухслойное закрытие первым непрерывным замковым швом и вторым непрерывным швом в виде черепицы; 3) двухслойное закрытие с первым непрерывным непрерывным швом глубокой части миометрия, избегая включения децидуальной оболочки, и вторым непрерывным непрерывным швом, который приближает верхнюю часть миометрия.
Первичным результатом является средняя толщина миометрия в месте рубца на матке, оцениваемая с помощью трансвагинального УЗИ через шесть месяцев после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Первичное кесарево сечение
- ≥ 38 недель беременности
Критерий исключения:
- Предыдущее кесарево сечение
- Женщины < 18 лет
- Многоплодная беременность
- Мюллеровы аномалии
- Активный труд
- Сахарный диабет
- ИМТ >35 кг/м2
- предлежание плаценты
- Хроническое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Разблокированный двойной слой
Двухслойное закрытие с первым непрерывным непрерывным швом глубокой части миометрия, избегая включения децидуальной оболочки, и вторым непрерывным швом, который приближается к верхней части миометрия.
|
|
|
Другой: Закрытая однослойная застежка
Как сообщается в учебнике Williams Obstetrics
|
|
|
Другой: Закрытый двойной слой
Двухслойное закрытие первым непрерывным замковым швом и вторым непрерывным швом в виде черепицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
С помощью трансвагинального УЗИ измеряют остаточную толщину миометрия в месте рубца на матке.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Тот же день вмешательства: день 1
|
Тот же день вмешательства: день 1
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Тот же день вмешательства: день 1
|
Тот же день вмешательства: день 1
|
|
Среднее количество гемостатических швов
Временное ограничение: Тот же день вмешательства: день 1
|
Тот же день вмешательства: день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Roberge S, Chaillet N, Boutin A, Moore L, Jastrow N, Brassard N, Gauthier RJ, Hudic I, Shipp TD, Weimar CH, Fatusic Z, Demers S, Bujold E. Single- versus double-layer closure of the hysterotomy incision during cesarean delivery and risk of uterine rupture. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):5-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.013. Epub 2011 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C12-03-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .