Sutura do Útero e Avaliação do Reparo por Ultrassom (SUTURE)
14 de maio de 2015 atualizado por: Emmanuel Bujold, CHU de Quebec-Universite Laval
Ensaio controlado randomizado comparando três técnicas de fechamento uterino na espessura do miométrio avaliada com ultrassom seis meses após uma cesariana primária
Este estudo compara três técnicas de fechamento uterino na espessura do miométrio avaliada por ultrassonografia seis meses após a cesariana primária.
As três técnicas incluem: 1) fechamento de camada única bloqueado; 2) fechamento em camada dupla com uma primeira sutura contínua travada e uma segunda sutura contínua imbricada; 3) fechamento em dupla camada com uma primeira sutura contínua desbloqueada da porção profunda do miométrio evitando a inclusão da decídua e uma segunda sutura contínua desbloqueada que aproxima a porção superior do miométrio.
O desfecho primário é a espessura média do miométrio no local da cicatriz uterina avaliada por ultrassonografia transvaginal seis meses após a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana planejada
- cesariana primária
- ≥ 38 semanas gestacionais
Critério de exclusão:
- cesariana anterior
- Mulheres < 18 anos
- gestação múltipla
- anomalias mullerianas
- trabalho de parto ativo
- Diabetes
- IMC >35 kg/m2
- Placenta prévia
- doença sistêmica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Camada dupla desbloqueada
Fechamento em dupla camada com uma primeira sutura contínua desbloqueada da porção profunda do miométrio evitando a inclusão da decídua e uma segunda sutura contínua desbloqueada que aproxima a porção superior do miométrio.
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Outro: Fecho de camada única bloqueado
Conforme relatado no livro de obstetrícia de Williams
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Outro: Camada dupla bloqueada
Fechamento em camada dupla com uma primeira sutura contínua travada e uma segunda sutura contínua imbricada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura média do miométrio
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Usando ultra-som transvaginal, a espessura residual do miométrio no local da cicatriz uterina será medida.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue estimada
Prazo: Mesmo dia da intervenção: dia 1
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Mesmo dia da intervenção: dia 1
|
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Tempo operativo
Prazo: Mesmo dia da intervenção: dia 1
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Mesmo dia da intervenção: dia 1
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Número médio de suturas hemostáticas
Prazo: Mesmo dia da intervenção: dia 1
|
Mesmo dia da intervenção: dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Roberge S, Chaillet N, Boutin A, Moore L, Jastrow N, Brassard N, Gauthier RJ, Hudic I, Shipp TD, Weimar CH, Fatusic Z, Demers S, Bujold E. Single- versus double-layer closure of the hysterotomy incision during cesarean delivery and risk of uterine rupture. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):5-10. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.013. Epub 2011 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C12-03-204
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