経頭蓋直流刺激が疼痛知覚に及ぼす影響 (tDCS-CBT)
2018年12月3日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究の目的は、新しい医療技術が一時的に痛みの知覚を変えることができるかどうかを判断することです。
この新しい技術は経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者は、介入の前後に熱痛耐性テストを受けました。
この介入には、疼痛認知介入 [簡易認知介入 (BCI) または一般的な疼痛教育のいずれか] 中に 20 分間の陽極、陰極、または偽 tDCS のいずれかが含まれます。
tDCS ブランドは Phoresor-II Auto (モデル PM850、米国ユタ州ソルトレークシティ、アイオメッド) で、電流は 2.0mA に設定されました。
電極は、滅菌生理食塩水に浸した４×４ｃｍのスポンジ電極であった。
アノードおよびカソード tDCS の場合、1 つの電極は Beam F3 測定システムを介して配置された左側の DLPFC (EEG 10-20 システムの F3) 上に配置され、もう 1 つの電極は右肩に取り付けられました。
偽の tDCS では、実際の tDCS のチクチク感や皮膚の感覚を一時的に模倣するためにデバイスを 30 秒間オンにし、その後 20 分間のセッション中に 0mA まで徐々に下げました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- サウスカロライナ州チャールストンから 100 人の医療従事者を採用
除外基準:
- 妊娠できない
- うつ病、慢性疼痛、けいれん発作、自殺目的の金属埋め込み装置、脳手術の既往、意識喪失の病歴はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アノード tDCS プラス BCI
参加者は、陽極電極を左 DLPFC 上に配置し、陰極電極を右肩に取り付けて (Brand Phoresor-II Auto) 、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 セッション中に簡易認知介入 (BCI) を受けました。
BCI では、痛みに対する認知行動療法 (CBT) の主要な要素を模倣するように設計された 3 分間の音声録音を聞く必要があります。
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アノード電極を左 DLPFC の上に配置し、カソード電極を右肩に取り付けた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 セッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アノード tDCS と痛みの教育
参加者は、陽極電極を左 DLPFC の上に配置し、陰極電極を右肩に取り付けた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 セッション中に痛みの教育を受けました。 痛みに関する教育情報には、痛みの生理学、痛みのゲート理論、中枢性痛みの処理に関する情報が含まれていました。 |
アノード電極を左 DLPFC の上に配置し、カソード電極を右肩に取り付けた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 セッション
他の名前：
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実験的：カソード tDCS プラス BCI
参加者は、陽極を右肩に取り付け、陰極電極を左側の DLPFC 上に配置した経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 セッション中に、簡易認知介入 (BCI) を受けました。
BCI では、痛みに対する認知行動療法 (CBT) の主要な要素を模倣するように設計された 3 分間の音声録音を聞く必要があります。
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アノードを右肩に取り付け、カソード電極を左の DLPFC の上に配置した、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 回のセッション。
他の名前：
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実験的：カソード tDCS と痛みの教育
参加者は、アノード電極を右肩に取り付け、カソード電極を左の DLPFC 上に配置した経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 セッション中に痛みの教育を受けました。
痛みに関する教育情報には、痛みの生理学、痛みのゲート理論、中枢性痛みの処理に関する情報が含まれていました。
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アノードを右肩に取り付け、カソード電極を左の DLPFC の上に配置した、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間の 1 回のセッション。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の tDCS と BCI
参加者は、20 分間の偽 tDCS 中に簡易認知介入 (BCI) を受けました。
偽の場合、デバイスの電源を 30 秒間オンにして、実際の tDCS のチクチク感や皮膚感覚を一時的に模倣し、その後 20 分間のセッション中に 0mA まで徐々に下げました。
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参加者には、20 分間の偽 tDCS 中に痛みの教育が提供されました。
偽として、デバイスの電源を 30 秒間オンにして、実際の tDCS のチクチク感や皮膚感覚を一時的に模倣し、その後 20 分間のセッション中に 0mA まで減少させました。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の tDCS と痛みの教育
参加者には、20 分間の偽 tDCS 中に痛みの教育が提供されました。
偽の場合、デバイスの電源を 30 秒間オンにして、実際の tDCS のチクチク感や皮膚感覚を一時的に模倣し、その後 20 分間のセッション中に 0mA まで徐々に下げました。
痛みに関する教育情報には、痛みの生理学、痛みのゲート理論、中枢性痛みの処理に関する情報が含まれていました。
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参加者には、20 分間の偽 tDCS 中に痛みの教育が提供されました。
偽として、デバイスの電源を 30 秒間オンにして、実際の tDCS のチクチク感や皮膚感覚を一時的に模倣し、その後 20 分間のセッション中に 0mA まで減少させました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の疼痛耐性
時間枠：研究訪問の所要時間、約 2 時間
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参加者は、実験室での痛みの知覚を評価するために特別に設計されたパスウェイ熱感覚分析システム (メドック社、ノースカロライナ州) を使用した限界法を使用して、温冷、感覚、および痛みの閾値の評価を含む包括的な実験室の痛みの評価を受けます。
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研究訪問の所要時間、約 2 時間
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介入後の疼痛耐性
時間枠：研究訪問の所要時間、約 2 時間
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参加者は、実験室での痛みの知覚を評価するために特別に設計されたパスウェイ熱感覚分析システム (メドック社、ノースカロライナ州) を使用した限界法を使用して、温冷、感覚、および痛みの閾値の評価を含む包括的な実験室の痛みの評価を受けます。
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研究訪問の所要時間、約 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件の割り当てを正しく推測した参加者の割合
時間枠：2時間
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参加者は、本物の tDCS を受け取ったのか、それとも偽の tDCS を受け取ったのかを推測しました。
本物と偽物を正確に推測するための基本率は 50% でした。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Borckardt, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。