A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a fájdalomérzékelésre (tDCS-CBT)
2018. december 3. frissítette: Medical University of South Carolina
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új orvosi technológia átmenetileg megváltoztathatja-e a fájdalomérzékelést.
Az új technológiát transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) hívják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges alanyok a beavatkozás előtt és után hőfájdalomtűrés-vizsgálaton estek át.
A beavatkozás magában foglalja az anódos, katódos vagy színlelt tDCS-t 20 percig a fájdalom kognitív beavatkozása során [vagy rövid kognitív beavatkozás (BCI) vagy általános fájdalomnevelés].
A tDCS márka a Phoresor-II Auto volt (PM850 modell, Iomed, Salt Lake City, Utah, USA), és az áramerősséget 2,0 mA-re állítottuk be.
Az elektródák steril sóoldattal átitatott 4x4 cm-es szivacselektródák voltak.
Anódos és katódos tDCS esetén az egyik elektródát a bal DLPFC fölé helyezték (F3 az EEG 10-20 rendszerből) a Beam F3 mérőrendszeren keresztül, a másik elektródát pedig a jobb vállhoz erősítették.
Hamis tDCS esetén az eszközt 30 másodpercre bekapcsolták, hogy ideiglenesen utánozzák a valódi tDCS bizsergését és bőrérzetét, majd a 20 perces munkamenet idejére 0 mA-re csökkentették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- 100 egészségügyi személyt vettek fel Charlestonból, SC
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet terhes
- Nem szerepelt depresszió, krónikus fájdalom, rohamok, öngyilkos beültetett fémeszközök, agyműtétek, eszméletvesztés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: anódos tDCS plusz BCI
A résztvevők rövid kognitív beavatkozáson (BCI) estek át egyetlen 20 perces transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) során, az anódelektródát a bal DLPFC fölé helyezték, a katódelektródát pedig a jobb vállhoz erősítették (Phoresor-II Auto márka).
A BCI magában foglalja egy 3 perces hangfelvétel meghallgatását, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) kulcsfontosságú összetevőit utánozza a fájdalom kezelésére.
|
egyetlen 20 perces koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) az anódelektródát a bal DLPFC fölé helyezve, a katódelektródát pedig a jobb vállhoz rögzítve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: anódos tDCS plusz fájdalomcsillapítás
A résztvevők fájdalomoktatásban részesültek egyetlen 20 perces transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) során, az anódelektródát a bal DLPFC fölé helyezték, a katódelektródát pedig a jobb vállhoz erősítették. A Fájdalom Oktatási információk között szerepelt a fájdalom fiziológiája, a fájdalom kapuelméletével és a központi fájdalomfeldolgozással kapcsolatos információk. |
egyetlen 20 perces koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) az anódelektródát a bal DLPFC fölé helyezve, a katódelektródát pedig a jobb vállhoz rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: katódos tDCS plusz BCI
A résztvevők rövid kognitív beavatkozáson (BCI) estek át egyetlen 20 perces transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) során, az anódot a jobb vállhoz rögzítették, a katódelektródát pedig a bal DLPFC fölé helyezték.
A BCI magában foglalja egy 3 perces hangfelvétel meghallgatását, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) kulcsfontosságú összetevőit utánozza a fájdalom kezelésére.
|
egyetlen 20 perces koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), az anóddal a jobb vállhoz és a katódelektródával a bal DLPFC fölé helyezve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: katódos tDCS plusz fájdalom-oktatás
A résztvevők fájdalom oktatásban részesültek egyetlen 20 perces transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) során, az anódelektródát a jobb vállhoz rögzítették, a katódelektródát pedig a bal DLPFC fölé helyezték.
A Fájdalom Oktatási információk között szerepelt a fájdalom fiziológiája, a fájdalom kapuelméletével és a központi fájdalomfeldolgozással kapcsolatos információk.
|
egyetlen 20 perces koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), az anóddal a jobb vállhoz és a katódelektródával a bal DLPFC fölé helyezve.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: hamis tDCS plusz BCI
A résztvevők rövid kognitív beavatkozáson (BCI) estek át 20 perces hamis tDCS során.
Hamisítvány esetén az eszközt 30 másodpercre bekapcsolták, hogy ideiglenesen utánozzák a valódi tDCS bizsergését és bőrérzetét, majd a 20 perces munkamenet idejére 0 mA-re csökkentették.
|
A résztvevők fájdalom oktatásban részesültek 20 perces ál-DCS során.
Hamisítvány esetén az eszközt 30 másodpercre bekapcsolták, hogy ideiglenesen utánozzák a valódi tDCS bizsergését és bőrérzetét, majd a 20 perces munkamenet idejére 0 mA-re csökkentették.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: hamis tDCS plusz fájdalom-oktatás
A résztvevők fájdalom oktatásban részesültek 20 perces ál-DCS során.
Hamisítvány esetén az eszközt 30 másodpercre bekapcsolták, hogy ideiglenesen utánozzák a valódi tDCS bizsergését és bőrérzetét, majd a 20 perces munkamenet idejére 0 mA-re csökkentették.
A Fájdalom Oktatási információk között szerepelt a fájdalom fiziológiája, a fájdalom kapuelméletével és a központi fájdalomfeldolgozással kapcsolatos információk.
|
A résztvevők fájdalom oktatásban részesültek 20 perces ál-DCS során.
Hamisítvány esetén az eszközt 30 másodpercre bekapcsolták, hogy ideiglenesen utánozzák a valódi tDCS bizsergését és bőrérzetét, majd a 20 perces munkamenet idejére 0 mA-re csökkentették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozás előtti fájdalomtűrés
Időkeret: A tanulmányút időtartama, körülbelül 2 óra
|
A résztvevők átfogó laboratóriumi fájdalomértékelésen esnek át, beleértve a meleg és hideg, az érzékszervi és a fájdalomküszöb értékelését a Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC) határértékek módszerével, amelyet kifejezetten a laboratóriumi fájdalomérzékelés értékelésére terveztek.
|
A tanulmányút időtartama, körülbelül 2 óra
|
|
Beavatkozás utáni fájdalomtűrés
Időkeret: A tanulmányút időtartama, körülbelül 2 óra
|
A résztvevők átfogó laboratóriumi fájdalomértékelésen esnek át, beleértve a meleg és hideg, az érzékszervi és a fájdalomküszöb értékelését a Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC) határértékek módszerével, amelyet kifejezetten a laboratóriumi fájdalomérzékelés értékelésére terveztek.
|
A tanulmányút időtartama, körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyesen tippelték meg az állapot-hozzárendelést
Időkeret: 2 óra
|
A résztvevők kitalálták, hogy valódi tDCS-t vagy színlelt tDCS-t kaptak.
A valódi és a színlelt érték helyes kitalálásának alapkamata 50% volt.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019694
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .