Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na percepcję bólu (tDCS-CBT)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa technologia medyczna może tymczasowo zmienić odczuwanie bólu. Nowa technologia nosi nazwę przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby zostały poddane testom tolerancji bólu termicznego przed i po interwencji. Interwencja obejmuje anodową, katodową lub pozorowaną tDCS przez 20 minut podczas poznawczej interwencji przeciwbólowej [krótka interwencja poznawcza (BCI) lub ogólna edukacja przeciwbólowa]. Marka tDCS to Phoresor-II Auto (model PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, USA), a prąd ustawiono na 2,0 mA. Elektrody były elektrodami gąbczastymi o wymiarach 4x4 cm nasączonymi sterylną solą fizjologiczną. Dla anodowego i katodowego tDCS, jedną elektrodę umieszczono nad lewym DLPFC (F3 z systemu EEG 10-20) zlokalizowanym przez system pomiarowy Beam F3, a drugą elektrodę przymocowano do prawego barku. W przypadku fałszywego tDCS urządzenie włączano na 30 sekund, aby tymczasowo naśladować mrowienie i odczucia skórne prawdziwego tDCS, a następnie zmniejszano do 0 mA na czas trwania 20-minutowej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • 100 pracowników służby zdrowia zrekrutowanych z Charleston, Karolina Południowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być w ciąży
  • Brak historii depresji, przewlekłego bólu, napadów padaczkowych, samobójczych wszczepionych metalowych urządzeń, historii operacji mózgu, utraty przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: anodowy tDCS plus BCI
Uczestnicy przeszli krótką interwencję poznawczą (BCI) podczas pojedynczej 20-minutowej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z elektrodą anodową umieszczoną nad lewym DLPFC i elektrodą katodową przymocowaną do prawego ramienia (Brand Phoresor-II Auto). BCI polega na wysłuchaniu 3-minutowego nagrania audio zaprojektowanego w celu naśladowania kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) bólu.
Urządzenie: anodowy tDCS
pojedyncza 20-minutowa sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z elektrodą anodową umieszczoną nad lewym DLPFC i elektrodą katodową przymocowaną do prawego barku
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Forsor-II Auto
Aktywny komparator: anodowy tDCS plus edukacja przeciwbólowa

Uczestnikom zapewniono edukację bólową podczas jednej 20-minutowej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z elektrodą anodową umieszczoną nad lewym DLPFC i elektrodą katodową przymocowaną do prawego barku.

Informacje o edukacji w zakresie bólu obejmowały fizjologię bólu, informacje na temat teorii bramek bólu i centralnego przetwarzania bólu.
Urządzenie: anodowy tDCS
pojedyncza 20-minutowa sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z elektrodą anodową umieszczoną nad lewym DLPFC i elektrodą katodową przymocowaną do prawego barku
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Forsor-II Auto
Eksperymentalny: katodowy tDCS plus BCI
Uczestnicy przeszli krótką interwencję poznawczą (BCI) podczas pojedynczej 20-minutowej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z anodą przymocowaną do prawego ramienia i elektrodą katodową umieszczoną nad lewym DLPFC. BCI polega na wysłuchaniu 3-minutowego nagrania audio zaprojektowanego w celu naśladowania kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) bólu.
Urządzenie: katodowy tDCS
pojedyncza 20-minutowa sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z anodą przymocowaną do prawego barku i elektrodą katodową umieszczoną nad lewym DLPFC.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Forsor-II Auto
Eksperymentalny: katodowa tDCS plus edukacja bólu
Uczestnikom zapewniono edukację dotyczącą bólu podczas pojedynczej 20-minutowej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z elektrodą anodową przymocowaną do prawego barku i elektrodą katodową umieszczoną nad lewym DLPFC. Informacje o edukacji w zakresie bólu obejmowały fizjologię bólu, informacje na temat teorii bramek bólu i centralnego przetwarzania bólu.
Urządzenie: katodowy tDCS
pojedyncza 20-minutowa sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z anodą przymocowaną do prawego barku i elektrodą katodową umieszczoną nad lewym DLPFC.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Forsor-II Auto
Pozorny komparator: fikcyjne tDCS plus BCI
Uczestnicy przeszli krótką interwencję poznawczą (BCI) podczas 20 minut pozorowanego tDCS. Dla pozoru urządzenie zostało włączone na 30 sekund, aby tymczasowo naśladować mrowienie i odczucia skórne prawdziwego tDCS, a następnie zostało zmniejszone do 0 mA na czas trwania 20-minutowej sesji.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Uczestnikom zapewniono edukację dotyczącą bólu podczas 20-minutowego pozorowanego tDCS. Dla pozoru urządzenie zostało włączone na 30 sekund, aby tymczasowo naśladować mrowienie i odczucia skórne prawdziwego tDCS, a następnie zostało zmniejszone do 0 mA na czas trwania 20-minutowej sesji
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Forsor-II Auto
Pozorny komparator: pozorowane tDCS plus edukacja przeciwbólowa
Uczestnikom zapewniono edukację dotyczącą bólu podczas 20-minutowego pozorowanego tDCS. Dla pozoru urządzenie zostało włączone na 30 sekund, aby tymczasowo naśladować mrowienie i odczucia skórne prawdziwego tDCS, a następnie zostało zmniejszone do 0 mA na czas trwania 20-minutowej sesji. Informacje o edukacji w zakresie bólu obejmowały fizjologię bólu, informacje na temat teorii bramek bólu i centralnego przetwarzania bólu.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Uczestnikom zapewniono edukację dotyczącą bólu podczas 20-minutowego pozorowanego tDCS. Dla pozoru urządzenie zostało włączone na 30 sekund, aby tymczasowo naśladować mrowienie i odczucia skórne prawdziwego tDCS, a następnie zostało zmniejszone do 0 mA na czas trwania 20-minutowej sesji
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Forsor-II Auto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu przed interwencją
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty studyjnej ok. 2 godz
Uczestnicy przejdą kompleksową laboratoryjną ocenę bólu, w tym ocenę gorąca i zimna, czucia czuciowego i progu bólu przy użyciu metody ograniczeń z analizatorem termosensorycznym Pathway (Medoc Inc., NC), który jest specjalnie zaprojektowany do oceny laboratoryjnej percepcji bólu.
Czas trwania wizyty studyjnej ok. 2 godz
Tolerancja bólu po interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty studyjnej ok. 2 godz
Uczestnicy przejdą kompleksową laboratoryjną ocenę bólu, w tym ocenę gorąca i zimna, czucia czuciowego i progu bólu przy użyciu metody ograniczeń z analizatorem termosensorycznym Pathway (Medoc Inc., NC), który jest specjalnie zaprojektowany do oceny laboratoryjnej percepcji bólu.
Czas trwania wizyty studyjnej ok. 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy poprawnie odgadli przypisanie warunków
Ramy czasowe: 2 godziny
Uczestnicy zgadywali, czy otrzymali prawdziwy tDCS, czy pozorowany tDCS. Podstawowa stawka za prawidłowe odgadnięcie prawdy w porównaniu z fikcją wynosiła 50%.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019694

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj