Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op pijnperceptie (tDCS-CBT)
3 december 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuwe medische technologie pijnperceptie tijdelijk kan veranderen.
De nieuwe technologie heet Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen ondergingen voor en na de interventie thermische pijntolerantietests.
De interventie omvat anodische, kathodische of schijn-tDCS gedurende 20 minuten tijdens een cognitieve pijninterventie [ofwel korte cognitieve interventie (BCI) ofwel algemene pijneducatie].
Het merk tDCS was de Phoresor-II Auto (Model PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, VS) en de stroom was ingesteld op 2,0 mA.
Elektroden waren 4x4 cm sponselektroden gedrenkt in steriele zoutoplossing.
Voor anodale en kathodische tDCS werd één elektrode over de linker DLPFC (F3 van het EEG 10-20-systeem) geplaatst via het Beam F3-meetsysteem en de andere elektrode werd aan de rechterschouder bevestigd.
Voor nep-tDCS werd het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld om tijdelijk tintelingen en huidsensaties van echte tDCS na te bootsen en vervolgens afgebouwd tot 0 mA voor de duur van de sessie van 20 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- 100 gezondheidsindividuen gerekruteerd uit Charleston, SC
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet zwanger zijn
- Geen voorgeschiedenis van depressie, chronische pijn, epileptische aanvallen, suïcidale geïmplanteerde metalen apparaten, voorgeschiedenis van hersenoperaties, bewustzijnsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anodale tDCS plus BCI
Deelnemers ondergingen een korte cognitieve interventie (BCI) tijdens een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode-elektrode over de linker DLPFC geplaatst en de kathode-elektrode bevestigd aan de rechterschouder (Brand Phoresor-II Auto).
BCI omvat het luisteren naar een audio-opname van 3 minuten die is ontworpen om de belangrijkste componenten van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor pijn na te bootsen.
|
een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode-elektrode over de linker DLPFC en de kathode-elektrode bevestigd aan de rechterschouder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: anodale tDCS plus pijneducatie
De deelnemers kregen pijneducatie tijdens een enkele sessie van 20 minuten met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) waarbij de anode-elektrode over de linker DLPFC werd geplaatst en de kathode-elektrode op de rechterschouder werd bevestigd. Informatie over pijneducatie omvatte pijnfysiologie, informatie over de poorttheorie van pijn en centrale pijnverwerking. |
een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode-elektrode over de linker DLPFC en de kathode-elektrode bevestigd aan de rechterschouder
Andere namen:
|
|
Experimenteel: kathodische tDCS plus BCI
Deelnemers ondergingen een korte cognitieve interventie (BCI) tijdens een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode bevestigd aan de rechterschouder en de kathode-elektrode geplaatst over de linker DLPFC.
BCI omvat het luisteren naar een audio-opname van 3 minuten die is ontworpen om de belangrijkste componenten van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor pijn na te bootsen.
|
een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode bevestigd aan de rechterschouder en de kathode-elektrode over de linker DLPFC geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: kathodische tDCS plus pijneducatie
Deelnemers kregen pijneducatie tijdens een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode-elektrode bevestigd aan de rechterschouder en de kathode-elektrode werd over de linker DLPFC geplaatst.
Informatie over pijneducatie omvatte pijnfysiologie, informatie over de poorttheorie van pijn en centrale pijnverwerking.
|
een enkele sessie van 20 minuten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met de anode bevestigd aan de rechterschouder en de kathode-elektrode over de linker DLPFC geplaatst.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS plus BCI
Deelnemers ondergingen een korte cognitieve interventie (BCI) gedurende 20 minuten sham tDCS.
Voor schijnvertoning werd het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld om tijdelijk tintelingen en huidsensaties van echte tDCS na te bootsen en vervolgens verlaagd tot 0 mA voor de duur van de sessie van 20 minuten.
|
Deelnemers kregen gedurende 20 minuten sham tDCS pijneducatie.
Voor sham werd het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld om tijdelijk tintelingen en huidsensaties van echte tDCS na te bootsen en vervolgens afgebouwd tot 0 mA voor de duur van de sessie van 20 minuten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS plus pijn-educatie
Deelnemers kregen gedurende 20 minuten sham tDCS pijneducatie.
Voor schijnvertoning werd het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld om tijdelijk tintelingen en huidsensaties van echte tDCS na te bootsen en vervolgens verlaagd tot 0 mA voor de duur van de sessie van 20 minuten.
Informatie over pijneducatie omvatte pijnfysiologie, informatie over de poorttheorie van pijn en centrale pijnverwerking.
|
Deelnemers kregen gedurende 20 minuten sham tDCS pijneducatie.
Voor sham werd het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld om tijdelijk tintelingen en huidsensaties van echte tDCS na te bootsen en vervolgens afgebouwd tot 0 mA voor de duur van de sessie van 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-interventie pijntolerantie
Tijdsspanne: Duur van het studiebezoek, ongeveer 2 uur
|
Deelnemers ondergaan een uitgebreide pijnbeoordeling in het laboratorium, waaronder beoordeling van warme en koude, sensorische en pijndrempels met behulp van de Method of Limits met het Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), dat speciaal is ontworpen voor het beoordelen van pijnperceptie in het laboratorium.
|
Duur van het studiebezoek, ongeveer 2 uur
|
|
Pijntolerantie na de interventie
Tijdsspanne: Duur van het studiebezoek, ongeveer 2 uur
|
Deelnemers ondergaan een uitgebreide pijnbeoordeling in het laboratorium, waaronder beoordeling van warme en koude, sensorische en pijndrempels met behulp van de Method of Limits met het Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), dat speciaal is ontworpen voor het beoordelen van pijnperceptie in het laboratorium.
|
Duur van het studiebezoek, ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat toewijzing van voorwaarde correct heeft geraden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Deelnemers raadden of ze echte tDCS of Sham tDCS kregen.
Het basistarief voor het correct raden van echt versus nep was 50%.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019694
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .