Effekter av transkraniell likestrømstimulering på smerteoppfatning (tDCS-CBT)
3. desember 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny medisinsk teknologi midlertidig kan endre smerteoppfatningen.
Den nye teknologien kalles Transcranial Direct Current stimulation (tDCS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske forsøkspersoner gjennomgikk termisk smertetoleransetesting før og etter intervensjon.
Intervensjonen inkluderer enten anodal, katodisk eller sham tDCS i 20 minutter under en smertekognitiv intervensjon [enten kort kognitiv intervensjon (BCI) eller generell smerteopplæring].
tDCS-merket var Phoresor-II Auto (modell PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, USA) og strømmen ble satt til 2,0mA.
Elektroder var 4x4 cm svampelektroder dynket i sterilt saltvann.
For anodal og katodisk tDCS ble en elektrode plassert over venstre DLPFC (F3 fra EEG 10-20-systemet) lokalisert via Beam F3-målesystemet, og den andre elektroden ble festet til høyre skulder.
For falske tDCS ble enheten slått på i 30 sekunder for midlertidig å etterligne prikking og hudfornemmelser av ekte tDCS og deretter rampet ned til 0mA i løpet av den 20-minutters økten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- 100 helsepersonell rekruttert fra Charleston, SC
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være gravid
- Ingen historie med depresjon, kroniske smerter, beslagleggere, selvmordsimplanterte metallenheter, historie med hjernekirurgi, tap av bevissthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anodal tDCS pluss BCI
Deltakerne gjennomgikk kort kognitiv intervensjon (BCI) under en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anodeelektroden plassert over venstre DLPFC og katodeelektroden festet til høyre skulder (Brand Phoresor-II Auto).
BCI innebærer å lytte til et 3-minutters lydopptak designet for å etterligne nøkkelkomponenter i kognitiv atferdsterapi (CBT) for smerte.
|
en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anodeelektroden plassert over venstre DLPFC og katodeelektroden festet til høyre skulder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: anodal tDCS pluss smerteopplæring
Deltakerne ble gitt smerteopplæring under en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anodeelektroden plassert over venstre DLPFC og katodeelektroden festet til høyre skulder. Pain Education-informasjon inkluderte smertefysiologi, informasjon om Gate Theory of Pain og sentral smertebehandling. |
en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anodeelektroden plassert over venstre DLPFC og katodeelektroden festet til høyre skulder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: katodisk tDCS pluss BCI
Deltakerne gjennomgikk kort kognitiv intervensjon (BCI) under en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anoden festet til høyre skulder og katodeelektroden plassert over venstre DLPFC.
BCI innebærer å lytte til et 3-minutters lydopptak designet for å etterligne nøkkelkomponenter i kognitiv atferdsterapi (CBT) for smerte.
|
en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anoden festet til høyre skulder og katodeelektroden plassert over venstre DLPFC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: katodisk tDCS pluss smerteopplæring
Deltakerne ble gitt smerteopplæring under en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anodeelektroden festet til høyre skulder og katodeelektroden ble plassert over venstre DLPFC.
Pain Education-informasjon inkluderte smertefysiologi, informasjon om Gate Theory of Pain og sentral smertebehandling.
|
en enkelt 20-minutters økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med anoden festet til høyre skulder og katodeelektroden plassert over venstre DLPFC.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham tDCS pluss BCI
Deltakerne gjennomgikk kort kognitiv intervensjon (BCI) i løpet av 20 minutter med falsk tDCS.
For sham ble enheten slått på i 30 sekunder for midlertidig å etterligne prikking og hudfornemmelser av ekte tDCS og deretter rampet ned til 0mA i løpet av den 20-minutters økten.
|
Deltakerne ble gitt smerteopplæring i løpet av 20 minutter med falsk tDCS.
For sham ble enheten slått på i 30 sekunder for midlertidig å etterligne prikking og hudfølelser av ekte tDCS og deretter rampet ned til 0mA i løpet av den 20-minutters økten
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham tDCS pluss smerteopplæring
Deltakerne ble gitt smerteopplæring i løpet av 20 minutter med falsk tDCS.
For sham ble enheten slått på i 30 sekunder for midlertidig å etterligne prikking og hudfornemmelser av ekte tDCS og deretter rampet ned til 0mA i løpet av den 20-minutters økten.
Pain Education-informasjon inkluderte smertefysiologi, informasjon om Gate Theory of Pain og sentral smertebehandling.
|
Deltakerne ble gitt smerteopplæring i løpet av 20 minutter med falsk tDCS.
For sham ble enheten slått på i 30 sekunder for midlertidig å etterligne prikking og hudfølelser av ekte tDCS og deretter rampet ned til 0mA i løpet av den 20-minutters økten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranse før intervensjon
Tidsramme: Varighet av studiebesøket, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil gjennomgå omfattende laboratorie-smertevurdering inkludert varme og kalde, sensoriske og smerteterskelvurderinger ved å bruke metoden for grenser med Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC) som er spesielt designet for å vurdere laboratoriesmerteoppfatning.
|
Varighet av studiebesøket, ca. 2 timer
|
|
Smertetoleranse etter intervensjon
Tidsramme: Varighet av studiebesøket, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil gjennomgå omfattende laboratorie-smertevurdering inkludert varme og kalde, sensoriske og smerteterskelvurderinger ved å bruke metoden for grenser med Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC) som er spesielt designet for å vurdere laboratoriesmerteoppfatning.
|
Varighet av studiebesøket, ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjettet tilstandstildelingen riktig
Tidsramme: 2 timer
|
Deltakerne gjettet om de mottok ekte tDCS eller Sham tDCS.
Grunnsatsen for å gjette riktig mot falsk var 50 %.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00019694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .