Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на восприятие боли (tDCS-CBT)
3 декабря 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Цель этого исследования — определить, может ли новая медицинская технология временно изменить восприятие боли.
Новая технология называется транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые испытуемые до и после вмешательства проходили тестирование на толерантность к термической боли.
Вмешательство включает в себя либо анодную, катодную, либо имитацию tDCS в течение 20 минут во время когнитивного вмешательства [краткое когнитивное вмешательство (BCI) или общее обучение боли].
Торговой маркой tDCS был Phoresor-II Auto (модель PM850, Iomed, Солт-Лейк-Сити, Юта, США), а ток был установлен на 2,0 мА.
Электроды представляли собой губчатые электроды размером 4x4 см, пропитанные стерильным физиологическим раствором.
Для анодной и катодной tDCS один электрод был помещен над левой DLPFC (F3 из системы ЭЭГ 10-20), расположенной через систему измерения Beam F3, а другой электрод был прикреплен к правому плечу.
Для имитации tDCS устройство включали на 30 секунд, чтобы временно имитировать покалывание и кожные ощущения настоящего tDCS, а затем снижали до 0 мА на время 20-минутного сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- 100 медицинских работников набраны из Чарльстона, Южная Каролина
Критерий исключения:
- Не могу быть беременной
- Депрессии в анамнезе нет, хронических болей, эпилептических припадков, суицидальных имплантированных металлических устройств, операций на головном мозге в анамнезе, потери сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: анодная tDCS плюс BCI
Участники прошли краткое когнитивное вмешательство (BCI) в течение одного 20-минутного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодным электродом, помещенным над левой DLPFC, и катодным электродом, прикрепленным к правому плечу (Brand Phoresor-II Auto).
BCI предполагает прослушивание 3-минутной аудиозаписи, предназначенной для имитации ключевых компонентов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при боли.
|
один 20-минутный сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодным электродом, помещенным над левой DLPFC, и катодным электродом, прикрепленным к правому плечу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: анодная tDCS плюс обучение боли
Участникам было предоставлено обучение боли во время одного 20-минутного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодным электродом, помещенным над левой DLPFC, и катодным электродом, прикрепленным к правому плечу. Информация об обучении боли включала физиологию боли, информацию о теории ворот боли и центральную обработку боли. |
один 20-минутный сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодным электродом, помещенным над левой DLPFC, и катодным электродом, прикрепленным к правому плечу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: катодная tDCS плюс BCI
Участники подверглись краткому когнитивному вмешательству (BCI) в течение одного 20-минутного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодом, прикрепленным к правому плечу, и катодным электродом, размещенным над левым DLPFC.
BCI предполагает прослушивание 3-минутной аудиозаписи, предназначенной для имитации ключевых компонентов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при боли.
|
один 20-минутный сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодом, прикрепленным к правому плечу, и катодным электродом, размещенным над левой DLPFC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: катодная tDCS плюс обучение боли
Участникам было предоставлено обучение боли во время одного 20-минутного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодным электродом, прикрепленным к правому плечу, а катодный электрод был помещен над левым DLPFC.
Информация об обучении боли включала физиологию боли, информацию о теории ворот боли и центральную обработку боли.
|
один 20-минутный сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с анодом, прикрепленным к правому плечу, и катодным электродом, размещенным над левой DLPFC.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS плюс BCI
Участники подверглись краткому когнитивному вмешательству (BCI) в течение 20 минут фиктивной tDCS.
Для имитации устройство включали на 30 секунд, чтобы временно имитировать покалывание и кожные ощущения настоящего tDCS, а затем снижали до 0 мА на время 20-минутного сеанса.
|
Участникам было предоставлено обучение боли в течение 20 минут имитации tDCS.
Для имитации устройство включали на 30 секунд, чтобы временно имитировать покалывание и кожные ощущения настоящего tDCS, а затем снижали до 0 мА на время 20-минутного сеанса.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS плюс обучение боли
Участникам было предоставлено обучение боли в течение 20 минут имитации tDCS.
Для имитации устройство включали на 30 секунд, чтобы временно имитировать покалывание и кожные ощущения настоящего tDCS, а затем снижали до 0 мА на время 20-минутного сеанса.
Информация об обучении боли включала физиологию боли, информацию о теории ворот боли и центральную обработку боли.
|
Участникам было предоставлено обучение боли в течение 20 минут имитации tDCS.
Для имитации устройство включали на 30 секунд, чтобы временно имитировать покалывание и кожные ощущения настоящего tDCS, а затем снижали до 0 мА на время 20-минутного сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая толерантность до вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность ознакомительного визита, примерно 2 часа
|
Участники пройдут всестороннюю лабораторную оценку боли, включая горячую и холодную, сенсорную оценку и оценку болевого порога с использованием метода пределов с системой термосенсорного анализатора Pathway (Medoc Inc., Северная Каролина), которая специально разработана для оценки лабораторного восприятия боли.
|
Продолжительность ознакомительного визита, примерно 2 часа
|
|
Послеоперационная толерантность к боли
Временное ограничение: Продолжительность ознакомительного визита, примерно 2 часа
|
Участники пройдут всестороннюю лабораторную оценку боли, включая горячую и холодную, сенсорную оценку и оценку болевого порога с использованием метода пределов с системой термосенсорного анализатора Pathway (Medoc Inc., Северная Каролина), которая специально разработана для оценки лабораторного восприятия боли.
|
Продолжительность ознакомительного визита, примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые правильно угадали назначение состояния
Временное ограничение: 2 часа
|
Участники угадывали, получили ли они настоящую tDCS или фиктивную tDCS.
Базовый показатель для правильного угадывания настоящего против фиктивного составлял 50%.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019694
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .