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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzwahrnehmung (tDCS-CBT)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue medizinische Technologie die Schmerzwahrnehmung vorübergehend verändern kann. Die neue Technologie heißt Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden wurden vor und nach dem Eingriff einem thermischen Schmerztoleranztest unterzogen. Die Intervention umfasst entweder anodische, kathodische oder Schein-tDCS für 20 Minuten während einer schmerzkognitiven Intervention [entweder kurze kognitive Intervention (BCI) oder allgemeine Schmerzaufklärung]. Die tDCS-Marke war Phoresor-II Auto (Modell PM850, Iomed, Salt Lake City, Utah, USA) und der Strom war auf 2,0 mA eingestellt. Bei den Elektroden handelte es sich um 4 x 4 cm große Schwammelektroden, die in steriler Kochsalzlösung getränkt waren. Für anodisches und kathodisches tDCS wurde eine Elektrode über dem linken DLPFC (F3 vom EEG 10-20-System) platziert, das über das Beam F3-Messsystem lokalisiert wurde, und die andere Elektrode wurde an der rechten Schulter befestigt. Beim Schein-tDCS wurde das Gerät 30 Sekunden lang eingeschaltet, um vorübergehend das Kribbeln und die Hautempfindungen eines echten tDCS nachzuahmen, und dann für die Dauer der 20-minütigen Sitzung auf 0 mA heruntergefahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • 100 aus Charleston, SC, rekrutierte Gesundheitsexperten

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht schwanger sein
  • Keine Vorgeschichte von Depressionen, chronischen Schmerzen, Krampfanfällen, suizidgefährdeten implantierten Metallgeräten, Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anodisches tDCS plus BCI
Die Teilnehmer unterzogen sich einer kurzen kognitiven Intervention (BCI) während einer einzelnen 20-minütigen Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Anodenelektrode über dem linken DLPFC und die Kathodenelektrode an der rechten Schulter angebracht wurde (Marke Phoresor-II Auto). Bei der BCI hört man sich eine dreiminütige Audioaufnahme an, die Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Schmerzen nachahmen soll.
Gerät: anodisches tDCS
eine einzelne 20-minütige Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Anodenelektrode über dem linken DLPFC platziert und die Kathodenelektrode an der rechten Schulter befestigt wird
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Phoresor-II Auto
Aktiver Komparator: anodisches tDCS plus Schmerzaufklärung

Den Teilnehmern wurde während einer einzelnen 20-minütigen Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) eine Schmerzaufklärung angeboten, wobei die Anodenelektrode über dem linken DLPFC und die Kathodenelektrode an der rechten Schulter angebracht wurde.

Zu den Informationen zur Schmerzaufklärung gehörten Schmerzphysiologie, Informationen zur Gate-Theorie des Schmerzes und zur zentralen Schmerzverarbeitung.
Gerät: anodisches tDCS
eine einzelne 20-minütige Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Anodenelektrode über dem linken DLPFC platziert und die Kathodenelektrode an der rechten Schulter befestigt wird
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Phoresor-II Auto
Experimental: kathodisches tDCS plus BCI
Die Teilnehmer unterzogen sich einer kurzen kognitiven Intervention (BCI) während einer einzigen 20-minütigen Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Anode an der rechten Schulter befestigt und die Kathodenelektrode über dem linken DLPFC platziert wurde. Bei der BCI hört man sich eine dreiminütige Audioaufnahme an, die Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Schmerzen nachahmen soll.
Gerät: kathodisches tDCS
eine einzelne 20-minütige Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Anode an der rechten Schulter befestigt und die Kathodenelektrode über dem linken DLPFC platziert wird.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Phoresor-II Auto
Experimental: kathodische tDCS plus Schmerzaufklärung
Den Teilnehmern wurde während einer einzelnen 20-minütigen Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) eine Schmerzaufklärung angeboten, wobei die Anodenelektrode an der rechten Schulter befestigt und die Kathodenelektrode über dem linken DLPFC platziert wurde. Zu den Informationen zur Schmerzaufklärung gehörten Schmerzphysiologie, Informationen zur Gate-Theorie des Schmerzes und zur zentralen Schmerzverarbeitung.
Gerät: kathodisches tDCS
eine einzelne 20-minütige Sitzung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Anode an der rechten Schulter befestigt und die Kathodenelektrode über dem linken DLPFC platziert wird.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Phoresor-II Auto
Schein-Komparator: Schein-tDCS plus BCI
Die Teilnehmer unterzogen sich während einer 20-minütigen Schein-tDCS einer kurzen kognitiven Intervention (BCI). Zur Scheinbehandlung wurde das Gerät 30 Sekunden lang eingeschaltet, um vorübergehend das Kribbeln und die Hautempfindungen eines echten tDCS nachzuahmen, und dann für die Dauer der 20-minütigen Sitzung auf 0 mA heruntergefahren.
Gerät: Schein-tDCS
Den Teilnehmern wurde während einer 20-minütigen Schein-tDCS eine Schmerzaufklärung angeboten. Zur Scheinbehandlung wurde das Gerät 30 Sekunden lang eingeschaltet, um vorübergehend das Kribbeln und die Hautempfindungen eines echten tDCS nachzuahmen, und dann für die Dauer der 20-minütigen Sitzung auf 0 mA heruntergefahren
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Phoresor-II Auto
Schein-Komparator: Schein-tDCS plus Schmerzaufklärung
Den Teilnehmern wurde während einer 20-minütigen Schein-tDCS eine Schmerzaufklärung angeboten. Zur Scheinbehandlung wurde das Gerät 30 Sekunden lang eingeschaltet, um vorübergehend das Kribbeln und die Hautempfindungen eines echten tDCS nachzuahmen, und dann für die Dauer der 20-minütigen Sitzung auf 0 mA heruntergefahren. Zu den Informationen zur Schmerzaufklärung gehörten Schmerzphysiologie, Informationen zur Gate-Theorie des Schmerzes und zur zentralen Schmerzverarbeitung.
Gerät: Schein-tDCS
Den Teilnehmern wurde während einer 20-minütigen Schein-tDCS eine Schmerzaufklärung angeboten. Zur Scheinbehandlung wurde das Gerät 30 Sekunden lang eingeschaltet, um vorübergehend das Kribbeln und die Hautempfindungen eines echten tDCS nachzuahmen, und dann für die Dauer der 20-minütigen Sitzung auf 0 mA heruntergefahren
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Phoresor-II Auto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz vor dem Eingriff
Zeitfenster: Dauer des Studienbesuchs, ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden einer umfassenden Labor-Schmerzbeurteilung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Hitze- und Kälte-, sensorischen und Schmerzschwelle unter Verwendung der Methode der Grenzwerte mit dem Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), das speziell für die Beurteilung der Schmerzwahrnehmung im Labor entwickelt wurde.
Dauer des Studienbesuchs, ca. 2 Stunden
Schmerztoleranz nach der Intervention
Zeitfenster: Dauer des Studienbesuchs, ca. 2 Stunden
Die Teilnehmer werden einer umfassenden Labor-Schmerzbeurteilung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Hitze- und Kälte-, sensorischen und Schmerzschwelle unter Verwendung der Methode der Grenzwerte mit dem Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), das speziell für die Beurteilung der Schmerzwahrnehmung im Labor entwickelt wurde.
Dauer des Studienbesuchs, ca. 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bedingungszuordnung richtig erraten haben
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer schätzten, ob sie echte tDCS oder Schein-tDCS erhielten. Die Basisquote für das richtige Erraten von Echtheit gegenüber Schein betrug 50 %.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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