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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla percezione del dolore (tDCS-CBT)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova tecnologia medica può alterare temporaneamente la percezione del dolore. La nuova tecnologia si chiama stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sani sono stati sottoposti a test di tolleranza al dolore termico prima e dopo l'intervento. L'intervento include tDCS anodica, catodica o fittizia per 20 minuti durante un intervento cognitivo sul dolore [intervento cognitivo breve (BCI) o educazione generale al dolore]. Il marchio tDCS era Phoresor-II Auto (modello PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, USA) e la corrente era impostata su 2,0 mA. Gli elettrodi erano elettrodi di spugna 4x4 cm imbevuti di soluzione fisiologica sterile. Per tDCS anodica e catodica, un elettrodo è stato posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3 dal sistema EEG 10-20) situato tramite il sistema di misurazione Beam F3 e l'altro elettrodo è stato fissato alla spalla destra. Per la finta tDCS, il dispositivo è stato acceso per 30 secondi per simulare temporaneamente il formicolio e le sensazioni cutanee della vera tDCS e poi è stato ridotto a 0 mA per la durata della sessione di 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • 100 individui sanitari reclutati da Charleston, SC

Criteri di esclusione:

  • Non può essere incinta
  • Nessuna storia di depressione, dolore cronico, sequestri, dispositivi metallici impiantati suicidi, storia di chirurgia cerebrale, perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS anodica più BCI
I partecipanti sono stati sottoposti a breve intervento cognitivo (BCI) durante una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'elettrodo anodico posizionato sopra il DLPFC sinistro e l'elettrodo catodico attaccato alla spalla destra (Brand Phoresor-II Auto). BCI comporta l'ascolto di una registrazione audio di 3 minuti progettata per imitare i componenti chiave della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore.
Dispositivo: tDCS anodica
una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'elettrodo anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro e l'elettrodo catodico attaccato alla spalla destra
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Phoresor-II Auto
Comparatore attivo: tDCS anodica più educazione al dolore

Ai partecipanti è stata fornita educazione al dolore durante una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'elettrodo anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro e l'elettrodo catodico attaccato alla spalla destra.

Le informazioni sull'educazione al dolore includevano la fisiologia del dolore, informazioni sulla teoria del cancello del dolore e l'elaborazione centrale del dolore.
Dispositivo: tDCS anodica
una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'elettrodo anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro e l'elettrodo catodico attaccato alla spalla destra
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Phoresor-II Auto
Sperimentale: tDCS catodica più BCI
I partecipanti sono stati sottoposti a breve intervento cognitivo (BCI) durante una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'anodo attaccato alla spalla destra e l'elettrodo catodico posizionato sopra il DLPFC sinistro. BCI comporta l'ascolto di una registrazione audio di 3 minuti progettata per imitare i componenti chiave della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore.
Dispositivo: tDCS catodica
una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'anodo attaccato alla spalla destra e l'elettrodo catodico posizionato sopra il DLPFC sinistro.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Phoresor-II Auto
Sperimentale: tDCS catodica più educazione al dolore
Ai partecipanti è stata fornita educazione al dolore durante una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'elettrodo anodo attaccato alla spalla destra e l'elettrodo catodico è stato posizionato sopra il DLPFC sinistro. Le informazioni sull'educazione al dolore includevano la fisiologia del dolore, informazioni sulla teoria del cancello del dolore e l'elaborazione centrale del dolore.
Dispositivo: tDCS catodica
una singola sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'anodo attaccato alla spalla destra e l'elettrodo catodico posizionato sopra il DLPFC sinistro.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Phoresor-II Auto
Comparatore fittizio: finta tDCS più BCI
I partecipanti sono stati sottoposti a un breve intervento cognitivo (BCI) durante 20 minuti di finta tDCS. Per simulare, il dispositivo è stato acceso per 30 secondi per simulare temporaneamente il formicolio e le sensazioni cutanee del vero tDCS e poi è stato ridotto a 0 mA per la durata della sessione di 20 minuti.
Dispositivo: falso tDCS
Ai partecipanti è stata fornita educazione al dolore durante 20 minuti di finta tDCS. Per la simulazione, il dispositivo è stato acceso per 30 secondi per simulare temporaneamente il formicolio e le sensazioni cutanee del vero tDCS e poi è stato ridotto a 0 mA per la durata della sessione di 20 minuti
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Phoresor-II Auto
Comparatore fittizio: sham tDCS più educazione al dolore
Ai partecipanti è stata fornita educazione al dolore durante 20 minuti di finta tDCS. Per simulare, il dispositivo è stato acceso per 30 secondi per simulare temporaneamente il formicolio e le sensazioni cutanee del vero tDCS e poi è stato ridotto a 0 mA per la durata della sessione di 20 minuti. Le informazioni sull'educazione al dolore includevano la fisiologia del dolore, informazioni sulla teoria del cancello del dolore e l'elaborazione centrale del dolore.
Dispositivo: falso tDCS
Ai partecipanti è stata fornita educazione al dolore durante 20 minuti di finta tDCS. Per la simulazione, il dispositivo è stato acceso per 30 secondi per simulare temporaneamente il formicolio e le sensazioni cutanee del vero tDCS e poi è stato ridotto a 0 mA per la durata della sessione di 20 minuti
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Phoresor-II Auto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore pre-intervento
Lasso di tempo: Durata della visita di studio, circa 2 ore
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa del dolore di laboratorio, compresa la valutazione del caldo e del freddo, sensoriale e della soglia del dolore utilizzando il Metodo dei limiti con il Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC) che è specificamente progettato per valutare la percezione del dolore in laboratorio.
Durata della visita di studio, circa 2 ore
Tolleranza al dolore post-intervento
Lasso di tempo: Durata della visita di studio, circa 2 ore
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa del dolore di laboratorio, compresa la valutazione del caldo e del freddo, sensoriale e della soglia del dolore utilizzando il Metodo dei limiti con il Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC) che è specificamente progettato per valutare la percezione del dolore in laboratorio.
Durata della visita di studio, circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno indovinato correttamente l'assegnazione delle condizioni
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti hanno indovinato se hanno ricevuto vero tDCS o Sham tDCS. Il tasso di base per indovinare correttamente il reale rispetto al fittizio era del 50%.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019694

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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