经颅直流电刺激对痛觉的影响 (tDCS-CBT)
2018年12月3日 更新者：Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定一种新的医疗技术是否可以暂时改变疼痛感知。
这项新技术称为经颅直流电刺激 (tDCS)。
研究概览
详细说明
健康受试者在干预前后接受了热痛耐受性测试。
干预包括在疼痛认知干预期间进行 20 分钟的阳极、阴极或假 tDCS [短暂认知干预 (BCI) 或一般疼痛教育]。
tDCS 品牌是 Phoresor-II Auto（型号 PM850，Iomed，美国犹他州盐湖城），电流设置为 2.0mA。
电极是浸泡在无菌盐水中的 4x4 cm 海绵电极。
对于阳极和阴极 tDCS，一个电极放置在通过 Beam F3 测量系统定位的左侧 DLPFC（来自 EEG 10-20 系统的 F3）上，另一个电极连接到右肩。
对于假 tDCS，设备打开 30 秒以暂时模拟真实 tDCS 的刺痛和皮肤感觉，然后在 20 分钟的会话期间逐渐下降至 0mA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 从南卡罗来纳州查尔斯顿招募的 100 名健康人员
排除标准：
- 不能怀孕
- 没有抑郁症、慢性疼痛、癫痫发作、自杀式植入金属装置、脑部手术史、意识丧失史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阳极 tDCS 加 BCI
参与者在一次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 期间接受了简短的认知干预 (BCI)，阳极电极放置在左侧 DLPFC 上，阴极电极连接到右肩 (Brand Phoresor-II Auto)。
BCI 需要听一段 3 分钟的录音，该录音旨在模仿疼痛认知行为疗法 (CBT) 的关键组成部分。
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单次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS)，阳极电极放置在左侧 DLPFC 上，阴极电极连接到右肩
其他名称：
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有源比较器：阳极 tDCS 加疼痛教育
在一次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 期间，参与者接受了疼痛教育，阳极电极放置在左侧 DLPFC 上，阴极电极连接到右肩。 疼痛教育信息包括疼痛生理学、疼痛门理论和中枢疼痛处理信息。 |
单次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS)，阳极电极放置在左侧 DLPFC 上，阴极电极连接到右肩
其他名称：
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实验性的：阴极 tDCS 加 BCI
参与者在一次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 期间接受了简短认知干预 (BCI)，阳极连接到右肩，阴极电极放置在左侧 DLPFC 上。
BCI 需要听一段 3 分钟的录音，该录音旨在模仿疼痛认知行为疗法 (CBT) 的关键组成部分。
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一次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS)，阳极连接到右肩，阴极电极放置在左侧 DLPFC 上。
其他名称：
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实验性的：阴极 tDCS 加疼痛教育
在一次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 期间，参与者接受了疼痛教育，阳极电极连接到右肩，阴极电极放置在左侧 DLPFC 上。
疼痛教育信息包括疼痛生理学、疼痛门理论和中枢疼痛处理信息。
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一次 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS)，阳极连接到右肩，阴极电极放置在左侧 DLPFC 上。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS 加脑机接口
参与者在 20 分钟的假 tDCS 期间接受了简短的认知干预 (BCI)。
对于假手术，设备打开 30 秒以暂时模拟真实 tDCS 的刺痛和皮肤感觉，然后在 20 分钟的会话期间逐渐降至 0mA。
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在 20 分钟的假 tDCS 期间，参与者接受了疼痛教育。
对于假手术，设备打开 30 秒以暂时模拟真实 tDCS 的刺痛和皮肤感觉，然后在 20 分钟的会话期间逐渐降至 0mA
其他名称：
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假比较器：假 tDCS 加上疼痛教育
在 20 分钟的假 tDCS 期间，参与者接受了疼痛教育。
对于假手术，设备打开 30 秒以暂时模拟真实 tDCS 的刺痛和皮肤感觉，然后在 20 分钟的会话期间逐渐降至 0mA。
疼痛教育信息包括疼痛生理学、疼痛门理论和中枢疼痛处理信息。
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在 20 分钟的假 tDCS 期间，参与者接受了疼痛教育。
对于假手术，设备打开 30 秒以暂时模拟真实 tDCS 的刺痛和皮肤感觉，然后在 20 分钟的会话期间逐渐降至 0mA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前疼痛耐受性
大体时间：研究访问的持续时间，大约 2 小时
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参与者将接受全面的实验室疼痛评估，包括热和冷、感觉和疼痛阈值评估，使用限制方法和 Pathway 热感觉分析仪系统（Medoc Inc.，NC），该系统专为评估实验室疼痛感知而设计。
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研究访问的持续时间，大约 2 小时
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干预后疼痛耐受性
大体时间：研究访问的持续时间，大约 2 小时
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参与者将接受全面的实验室疼痛评估，包括热和冷、感觉和疼痛阈值评估，使用限制方法和 Pathway 热感觉分析仪系统（Medoc Inc.，NC），该系统专为评估实验室疼痛感知而设计。
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研究访问的持续时间，大约 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确猜出条件分配的参与者百分比
大体时间：2小时
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参与者猜测他们接受的是真正的 tDCS 还是假 tDCS。
正确猜测真实与虚假的基本比率是 50%。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Borckardt, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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