外陰上皮内腫瘍に対する一次イミキモド治療と手術の比較 (PITVIN)
2021年4月13日 更新者：Medical University of Graz
外陰上皮内腫瘍 (VIN) に対するイミキモドと標準治療 (手術) の有効性 (6 か月での完全な臨床反応と定義) を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
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Leoben、オーストリア
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
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Linz、オーストリア、4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたVIN（通常型のみ、以前はVIN 2-3）
- 目に見える、測定可能な病変
- 避妊（閉経前の女性向け）
除外基準:
- 侵入の証拠
- -外陰部の癌または重度の炎症性皮膚病の病歴
- 妊娠、授乳
- 免疫不全
- -過去3か月以内のVINの治療
- -イミキモドに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初代イミキモド
イミキモドによる治療は、患者が4か月間自己投与し、6か月まで延長することができます。
イミキモド クリームの薄い層を患部に塗布し、覆いをせずに一晩放置します。
塗布は 2 週間は週 1 回、次の 2 週間は週 2 回、許容できる場合は最後の週は週 3 回です。
重度の副作用の場合は、アプリケーションの数を減らすことができます。 1週間を超えない無治療期間が許可されています
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：一次手術
手術の種類（切除または切除）は、臨床所見および外科医の判断に基づいて決定されます。
切除後、切除マージンを評価し、浸潤を除外するために、標本を組織学的に分析します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応
時間枠：6ヵ月
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外陰部病変の臨床的証拠なし、すなわち、一次病変サイズの100%縮小
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応/病変サイズ
時間枠：6ヵ月
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外陰部の病変について説明し、キャリパーで測定し、マッピングし、写真を撮ります。
デジタル写真は、コンピューター プログラム (ImageJ) で分析され、総病変サイズが cm² で計算されます。
結果は次のように分類されます: 無反応 (NR、病変サイズの 25% 以下の縮小)、弱い部分反応 (wPR、26-75% の縮小)、強い部分反応 (stPR、76%-99% の縮小)、完全応答 (CR、100% 削減)。
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6ヵ月
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組織学的反応
時間枠：6ヵ月
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ベースラインで、患部からパンチ生検を行います。
最初の生検の部位は写真で記録され、6か月後のフォローアップ生検が同じ部位から採取されることを保証します。
組織学的結果は、応答 (R) として分類されます: 通常型 VIN の完全な消失または VIN1 への減少、または応答なし (NR)。
すべての生検サンプルは、治療の割り当てを知らない2人の経験豊富な婦人科病理学者によって個別に分析されます
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6ヵ月
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手術の範囲
時間枠：6ヵ月
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外科的処置の数、種類、程度が記録されます。
手術の範囲は、総手術病変サイズ（手術前の写真で測定したcm²単位）および相対的な手術病変サイズ（元の治療前の病変サイズと比較した手術病変サイズの割合）として記録されます。
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6ヵ月
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HPV の状態
時間枠：6ヵ月
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HPV の状態は、定性 cobas® HPV Test、Roche、および APTIMA® HPV アッセイ、Gen-Probe で測定されます。
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6ヵ月
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臨床反応/病変サイズ
時間枠：12ヶ月
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外陰部の病変について説明し、キャリパーで測定し、マッピングし、写真を撮ります。
デジタル写真は、コンピューター プログラム (ImageJ) で分析され、総病変サイズが cm² で計算されます。
結果は次のように分類されます: 無反応 (NR、病変サイズの 25% 以下の縮小)、弱い部分反応 (wPR、26-75% の縮小)、強い部分反応 (stPR、76%-99% の縮小)、完全応答 (CR、100% 削減)。
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12ヶ月
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手術の範囲
時間枠：12ヶ月
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外科手術の回数、種類、程度が記録されます。
手術の範囲は、総手術病変サイズ（手術前の写真で測定したcm²単位）および相対的な手術病変サイズ（元の治療前の病変サイズと比較した手術病変サイズの割合）として記録されます。
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12ヶ月
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HPV の状態
時間枠：12ヶ月
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HPV の状態は、定性 cobas® HPV Test、Roche、および APTIMA® HPV アッセイ、Gen-Probe で測定されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「子宮頸部異形成の苦痛」アンケート
時間枠：6ヵ月
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6 か月での「子宮頸部異形成の苦痛」スコアのベースラインからの変化
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6ヵ月
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「子宮頸部異形成の苦痛」アンケート
時間枠：12ヶ月
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12か月時の「子宮頸部異形成の苦痛」スコアのベースラインからの変化
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12ヶ月
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「進行への恐怖」アンケート
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの「進行への恐怖」スコアから 6 か月での変化。
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6ヵ月
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「進行の恐怖」アンケート
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの「進行への恐怖」スコアからの変化は 12 か月です。
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12ヶ月
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「性行為」アンケート
時間枠：6ヵ月
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6か月時のベースライン「性行為」スコアからの変化
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6ヵ月
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「性行為」アンケート
時間枠：12ヶ月
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12か月時のベースライン「性行為」スコアからの変化
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12ヶ月
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表皮の免疫細胞
時間枠：6ヵ月
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外陰生検サンプルからの免疫細胞の組織化学的分析は、ベースラインと6か月で実行されます。
凍結切片を調製し、対応する細胞マーカーで染色します。
免疫細胞集団は、1平方ミリメートルあたりの細胞数として定量化され、2つの治療グループ間で比較されます。
次のマーカーとその一次抗体が分析されます: CD1a、ランゲルハンス細胞のマーカー、CD94、ナチュラル キラー細胞のマーカー、CD4、T ヘルパー細胞のマーカー、CD8、細胞傷害性 T 細胞のマーカー、および CD207、未熟樹状突起のマーカーランゲリンを発現する細胞。
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6ヵ月
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審美的な結果
時間枠：6ヵ月
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外陰部全体の詳細な写真を撮ります。
写真は、ベースラインで撮影された写真と比較され、4 人の盲目の独立した観察者によって審美的な結果が判断されます。
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6ヵ月
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審美的な結果
時間枠：12ヶ月
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外陰部全体の詳細な写真を撮ります。
写真はベースラインの写真と比較され、4 人の盲目の独立した観察者によって審美的な結果が判断されます。
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12ヶ月
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痛みやかゆみを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの痛みとそう痒症の VAS スコアの変化。
VASは、ベースライン、1、2、3、4、5、および6か月で評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerda Trutnovsky, MD、Medical University of Graz
- スタディディレクター：Karl Tamussino, MD、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。