Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento primario con imiquimod versus cirugía para la neoplasia intraepitelial vulvar (PITVIN)

13 de abril de 2021 actualizado por: Medical University of Graz
Evaluar la eficacia (definida como respuesta clínica completa a los 6 meses) de imiquimod frente al tratamiento estándar (cirugía) para la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Austria, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIN histológicamente confirmado (solo tipo habitual, anteriormente VIN 2-3)
  • Lesiones visibles y medibles
  • Anticoncepción (para mujeres premenopáusicas)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de invasión
  • Antecedentes de cáncer o dermatosis inflamatoria grave de la vulva
  • embarazo, lactancia
  • Inmunodeficiencia
  • Cualquier tratamiento para VIN dentro de los tres meses anteriores
  • Hipersensibilidad conocida al imiquimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imiquimod primario
El tratamiento con imiquimod será autoadministrado por el paciente durante un periodo de 4 meses con posibilidad de ampliación a 6 meses. Se debe aplicar una fina capa de crema de imiquimod sobre la lesión y permanecer toda la noche sin cubrir. La aplicación será una vez por semana durante 2 semanas, luego dos veces por semana las siguientes 2 semanas y, si se tolera, 3 veces por semana durante las últimas semanas. En caso de efectos secundarios graves, se puede reducir el número de aplicaciones; se permite un período sin tratamiento de no más de 1 semana
Droga: Imiquimod
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador activo: Cirugía primaria
El tipo de cirugía (escisión o ablación) se basará en los hallazgos clínicos y el juicio del cirujano. Después de la escisión, la muestra se analizará histológicamente para evaluar los márgenes de resección y descartar invasión.
Procedimiento: Cirugía
Otros nombres:
  • Excisión
  • Ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Sin evidencia clínica de lesión vulvar, es decir, 100% de reducción del tamaño de la lesión primaria
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica/tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
Las lesiones vulvares serán descritas, medidas con calibradores, mapeadas y fotografiadas. Las fotografías digitales se analizarán con un programa informático (ImageJ) para calcular el tamaño total de la lesión en cm². Los resultados se clasificarán como: sin respuesta (NR, reducción del tamaño de la lesión del 25 % o menos), respuesta parcial débil (wPR, reducción del 26 % al 75 %), respuesta parcial fuerte (stPR, reducción del 76 % al 99 %) y Respuesta completa respuesta (RC, 100% de reducción).
6 meses
Respuesta histológica
Periodo de tiempo: 6 meses
Al inicio del estudio, se tomarán biopsias con sacabocados de las áreas afectadas. Se fotodocumentará el sitio de la biopsia inicial para garantizar que la biopsia de seguimiento a los 6 meses se tome del mismo sitio. Los resultados histológicos se clasificarán como respuesta (R): desaparición completa del VIN de tipo habitual o reducción a VIN1, o sin respuesta (NR). Todas las muestras de biopsia serán analizadas de forma independiente por dos patólogos ginecólogos experimentados que desconozcan la asignación del tratamiento.
6 meses
Extensión de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el número, tipos y alcance de los procedimientos quirúrgicos. La extensión de la cirugía se registrará como el tamaño total de la lesión operada (en cm², medido en la fotografía preoperatoria) y el tamaño relativo de la lesión operada (porcentaje del tamaño de la lesión operada en comparación con el tamaño de la lesión original previa al tratamiento)
6 meses
Estado del VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado del VPH se medirá con la prueba cualitativa cobas® HPV, Roche, y el ensayo APTIMA® HPV, Gen-Probe.
6 meses
Respuesta clínica/tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
Las lesiones vulvares serán descritas, medidas con calibradores, mapeadas y fotografiadas. Las fotografías digitales se analizarán con un programa informático (ImageJ) para calcular el tamaño total de la lesión en cm². Los resultados se clasificarán como: sin respuesta (NR, reducción del tamaño de la lesión del 25 % o menos), respuesta parcial débil (wPR, reducción del 26 % al 75 %), respuesta parcial fuerte (stPR, reducción del 76 % al 99 %) y Respuesta completa respuesta (RC, 100% de reducción).
12 meses
Extensión de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará el número, tipos y alcance de los procedimientos quirúrgicos. La extensión de la cirugía se registrará como el tamaño total de la lesión operada (en cm², medido en la fotografía preoperatoria) y el tamaño relativo de la lesión operada (porcentaje del tamaño de la lesión operada en comparación con el tamaño de la lesión original previa al tratamiento)
12 meses
Estado del VPH
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado del VPH se medirá con la prueba cualitativa cobas® HPV, Roche, y el ensayo APTIMA® HPV, Gen-Probe.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario "Distrés por displasia cervical"
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de "Distrés por displasia cervical" a los 6 meses
6 meses
Cuestionario "Distrés de Displasia Cervical"
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de "Dolencia por displasia cervical" a los 12 meses
12 meses
Cuestionario "Miedo a la progresión"
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de la puntuación inicial de "Miedo a la progresión" a los 6 meses.
6 meses
Cuestionario "Miedo a la progresión"
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de la puntuación inicial de "Miedo a la progresión" a los 12 meses.
12 meses
Cuestionario "Actividad sexual"
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la puntuación inicial de "Actividad sexual" a los 6 meses
6 meses
Cuestionario "Actividad sexual"
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de "Actividad sexual" a los 12 meses
12 meses
Células inmunes en la epidermis.
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis histoquímico de las células inmunitarias de las muestras de biopsia vulvar se realizará al inicio y a los 6 meses. Las secciones congeladas se prepararán y teñirán con los marcadores celulares correspondientes. Las poblaciones de células inmunitarias se cuantificarán como número de células por milímetro cuadrado y se compararán entre los dos grupos de tratamiento. Se analizarán los siguientes marcadores y sus anticuerpos primarios: CD1a, marcador de células de Langerhans, CD94, marcador de células asesinas naturales, CD4, marcador de células T colaboradoras, CD8, marcador de células T citotóxicas y CD207, marcador de células dendríticas inmaduras. células que expresan Langerina.
6 meses
Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomarán fotografías detalladas de la vulva en general. Las fotos se compararán con las fotos tomadas al inicio y serán juzgadas por 4 observadores ciegos e independientes para determinar los resultados estéticos.
6 meses
Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se tomarán fotografías detalladas de la vulva en general. Las fotos se compararán con las fotos al inicio y serán juzgadas por 4 observadores ciegos e independientes para determinar los resultados estéticos.
12 meses
Escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor y el prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de la puntuación VAS para el dolor y el prurito desde el inicio hasta los 6 meses. La EVA se evaluará al inicio, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Austrian Science Fund (FWF)

Investigadores

  • Investigador principal: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Director de estudio: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLI293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Intraepitelial Vulvar

Ensayos clínicos sobre Cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir