Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne leczenie imikwimodem a operacja w przypadku śródnabłonkowej neoplazji sromu (PITVIN)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Ocena skuteczności (zdefiniowanej jako całkowita odpowiedź kliniczna po 6 miesiącach) imikwimodu w porównaniu ze standardowym leczeniem (operacją) śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Austria, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony VIN (tylko zwykły typ, dawniej VIN 2-3)
  • Widoczne, mierzalne zmiany
  • Antykoncepcja (dla kobiet przed menopauzą)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody inwazji
  • Historia raka lub ciężkiej zapalnej dermatozy sromu
  • Ciąża, laktacja
  • Niedobór odpornościowy
  • Jakiekolwiek leczenie VIN w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na imikwimod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotny imikwimod
Leczenie imikwimodem będzie prowadzone samodzielnie przez pacjenta przez okres 4 miesięcy z możliwością przedłużenia do 6 miesięcy. Cienką warstwę imikwimodu w kremie należy nałożyć na zmianę chorobową i pozostawić na noc bez przykrycia. Aplikacja będzie raz w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie dwa razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie i, jeśli będzie tolerowana, 3 razy w tygodniu przez ostatnie tygodnie. W przypadku poważnych skutków ubocznych można zmniejszyć liczbę aplikacji; dopuszczalna jest przerwa w leczeniu trwająca nie dłużej niż 1 tydzień
Lek: Imikwimod
Inne nazwy:
  • Aldara
Aktywny komparator: Chirurgia pierwotna
Rodzaj operacji (wycięcie lub ablacja) będzie oparty na wynikach badań klinicznych i ocenie chirurga. Po wycięciu preparat zostanie poddany analizie histologicznej w celu oceny marginesów resekcji i wykluczenia inwazji.
Procedura: Chirurgia
Inne nazwy:
  • Wycięcie
  • Ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak klinicznych objawów zmiany sromu, tj. 100% redukcja rozmiaru pierwotnej zmiany
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna/rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uszkodzenia sromu zostaną opisane, zmierzone suwmiarką, zmapowane i sfotografowane. Zdjęcia cyfrowe zostaną przeanalizowane za pomocą programu komputerowego (ImageJ) w celu obliczenia całkowitego rozmiaru zmiany w cm². Wyniki zostaną sklasyfikowane jako: brak odpowiedzi (NR, zmniejszenie wielkości zmiany o 25% lub mniej), słaba odpowiedź częściowa (wPR, redukcja 26-75%), silna odpowiedź częściowa (stPR, redukcja 76%-99%) i pełna odpowiedź (CR, 100% redukcja).
6 miesięcy
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na początku biopsje punktowe zostaną pobrane z dotkniętych obszarów. Miejsce początkowej biopsji zostanie udokumentowane fotograficznie, aby upewnić się, że biopsja kontrolna po 6 miesiącach zostanie pobrana z tego samego miejsca. Wyniki histologiczne zostaną sklasyfikowane jako odpowiedź (R): całkowite zniknięcie typowego VIN lub redukcja do VIN1 lub brak odpowiedzi (NR). Wszystkie próbki biopsyjne będą analizowane niezależnie przez dwóch doświadczonych patologów ginekologicznych nieświadomych przydziału leczenia
6 miesięcy
Zakres operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba, rodzaj i zakres zabiegów chirurgicznych. Zakres operacji zostanie odnotowany jako całkowity rozmiar operowanej zmiany (w cm², mierzony na zdjęciu przedoperacyjnym) i względny rozmiar operowanej zmiany (procent wielkości operowanej zmiany w porównaniu z pierwotnym rozmiarem zmiany przed leczeniem)
6 miesięcy
Stan HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Status HPV będzie mierzony za pomocą jakościowego testu cobas® HPV, firmy Roche oraz testu APTIMA® HPV, Gen-Probe.
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna/rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uszkodzenia sromu zostaną opisane, zmierzone suwmiarką, zmapowane i sfotografowane. Zdjęcia cyfrowe zostaną przeanalizowane za pomocą programu komputerowego (ImageJ) w celu obliczenia całkowitego rozmiaru zmiany w cm². Wyniki zostaną sklasyfikowane jako: brak odpowiedzi (NR, zmniejszenie wielkości zmiany o 25% lub mniej), słaba odpowiedź częściowa (wPR, redukcja 26-75%), silna odpowiedź częściowa (stPR, redukcja 76%-99%) i pełna odpowiedź (CR, 100% redukcja).
12 miesięcy
Zakres operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba, rodzaj i zakres zabiegów chirurgicznych. Zakres operacji zostanie odnotowany jako całkowity rozmiar operowanej zmiany (w cm², mierzony na zdjęciu przedoperacyjnym) i względny rozmiar operowanej zmiany (procent wielkości operowanej zmiany w porównaniu z pierwotnym rozmiarem zmiany przed leczeniem)
12 miesięcy
Stan HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Status HPV będzie mierzony za pomocą jakościowego testu cobas® HPV, firmy Roche oraz testu APTIMA® HPV, Gen-Probe.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz „dysplazja szyjki macicy”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku „Cervical Dysplasia Distress” po 6 miesiącach
6 miesięcy
Kwestionariusz „dysplazja szyjki macicy”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku „Dystresu dysplazji szyjki macicy” po 12 miesiącach
12 miesięcy
Kwestionariusz „Strach przed postępem”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku „Strach przed postępem” po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Kwestionariusz „Strach przed postępem”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku „Strach przed postępem” po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Aktywność seksualna”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku „Aktywność seksualna” po 6 miesiącach
6 miesięcy
Kwestionariusz „Aktywność seksualna”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku „Aktywność seksualna” po 12 miesiącach
12 miesięcy
Komórki odpornościowe w naskórku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza histochemiczna komórek odpornościowych z próbek biopsji sromu zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach. Zamrożone skrawki zostaną przygotowane i wybarwione odpowiednimi markerami komórkowymi. Populacje komórek odpornościowych będą określane ilościowo jako liczba komórek na milimetr kwadratowy i będą porównywane między dwiema leczonymi grupami. Analizie poddane zostaną następujące markery i ich pierwotne przeciwciała: CD1a, marker komórek Langerhansa, CD94, marker komórek NK, CD4, marker pomocniczych komórek T, CD8, marker cytotoksycznych komórek T i CD207, marker niedojrzałych komórek dendrytycznych komórki eksprymujące Langerynę.
6 miesięcy
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną wykonane szczegółowe zdjęcia całego sromu. Zdjęcia zostaną porównane ze zdjęciami wykonanymi na początku i ocenione przez 4 niezależnych, zaślepionych obserwatorów pod kątem rezultatów estetycznych.
6 miesięcy
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną wykonane szczegółowe zdjęcia całego sromu. Zdjęcia zostaną porównane ze zdjęciami wyjściowymi i ocenione przez 4 niezależnych, zaślepionych obserwatorów pod kątem rezultatów estetycznych.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu i świądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku VAS dla bólu i świądu od wartości początkowej do 6 miesięcy. VAS zostanie oceniony na początku badania, po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Austrian Science Fund (FWF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Dyrektor Studium: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLI293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja sromu

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj