Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное лечение имиквимодом по сравнению с хирургическим вмешательством при интраэпителиальной неоплазии вульвы (PITVIN)

13 апреля 2021 г. обновлено: Medical University of Graz
Оценить эффективность (определяемую как полный клинический ответ через 6 месяцев) имиквимода по сравнению со стандартным лечением (хирургическим вмешательством) вульварной интраэпителиальной неоплазии (ВИН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Австрия
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Австрия
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Австрия, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный VIN (только обычный тип, ранее VIN 2-3)
  • Видимые, поддающиеся измерению поражения
  • Контрацепция (для женщин в пременопаузе)

Критерий исключения:

  • Доказательства вторжения
  • Рак в анамнезе или тяжелый воспалительный дерматоз вульвы
  • Беременность, лактация
  • Иммунодефицит
  • Любое лечение VIN в течение предыдущих трех месяцев
  • Известная гиперчувствительность к имиквимоду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичный имихимод
Лечение имихимодом будет проводиться пациентом самостоятельно в течение 4 месяцев с возможным продлением до 6 месяцев. На пораженный участок следует нанести тонкий слой крема имихимод и оставить на ночь без покрытия. Применение будет осуществляться один раз в неделю в течение 2 недель, затем два раза в неделю в течение следующих 2 недель и, при переносимости, 3 раза в неделю в течение последних недель. В случае тяжелых побочных эффектов количество применений можно уменьшить; допускается безлечебный период не более 1 недели
Лекарство: Имихимод
Другие имена:
  • Алдара
Активный компаратор: Первичная хирургия
Тип хирургического вмешательства (эксцизия или абляция) будет основываться на клинических данных и решении хирурга. После иссечения образец будет подвергнут гистологическому анализу для оценки краев резекции и исключения инвазии.
Процедура: Хирургия
Другие имена:
  • Иссечение
  • Абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Нет клинических признаков поражения вульвы, т.е. 100% уменьшение размера первичного поражения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ/размер поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Повреждения вульвы будут описаны, измерены штангенциркулем, нанесены на карту и сфотографированы. Цифровые фотографии будут проанализированы с помощью компьютерной программы (ImageJ) для расчета общего размера поражения в см². Результаты будут классифицироваться как: отсутствие ответа (NR, уменьшение размера поражения на 25% или менее), слабый частичный ответ (wPR, уменьшение на 26–75%), сильный частичный ответ (stPR, уменьшение на 76–99%) и полный. ответ (CR, 100% снижение).
6 месяцев
Гистологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
На исходном уровне будут взяты биопсии из пораженных участков. Место первоначальной биопсии будет задокументировано, чтобы гарантировать, что последующая биопсия через 6 месяцев будет взята из того же места. Гистологические результаты будут классифицироваться как ответ (R): полное исчезновение VIN обычного типа или снижение до VIN1 или отсутствие ответа (NR). Все образцы биопсии будут проанализированы независимо двумя опытными патологами-гинекологами, не осведомленными о назначении лечения.
6 месяцев
Объем операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут зарегистрированы количество, типы и объем хирургических процедур. Объем хирургического вмешательства будет записан как общий размер оперированного поражения (в см², измеренный на предоперационной фотографии) и относительный размер оперированного поражения (процент размера оперированного поражения по сравнению с исходным размером поражения до лечения).
6 месяцев
Статус ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Статус ВПЧ будет измеряться с помощью качественного теста cobas® HPV Test, Roche, и анализа APTIMA® HPV, Gen-Probe.
6 месяцев
Клинический ответ/размер поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Повреждения вульвы будут описаны, измерены штангенциркулем, нанесены на карту и сфотографированы. Цифровые фотографии будут проанализированы с помощью компьютерной программы (ImageJ) для расчета общего размера поражения в см². Результаты будут классифицироваться как: отсутствие ответа (NR, уменьшение размера поражения на 25% или менее), слабый частичный ответ (wPR, уменьшение на 26–75%), сильный частичный ответ (stPR, уменьшение на 76–99%) и полный. ответ (CR, 100% снижение).
12 месяцев
Объем операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут зарегистрированы количество, типы и объем хирургических процедур. Объем хирургического вмешательства будет записан как общий размер оперированного поражения (в см², измеренный на предоперационной фотографии) и относительный размер оперированного поражения (процент размера оперированного поражения по сравнению с исходным размером поражения до лечения).
12 месяцев
Статус ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Статус ВПЧ будет измеряться с помощью качественного теста cobas® HPV Test, Roche, и анализа APTIMA® HPV, Gen-Probe.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник «Дистресс при дисплазии шейки матки»
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Дистресс при дисплазии шейки матки» через 6 месяцев
6 месяцев
Анкета «Дистресс при дисплазии шейки матки»
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Дистресс при дисплазии шейки матки» через 12 месяцев
12 месяцев
Опросник «Страх прогресса»
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем «Страха прогресса» через 6 месяцев.
6 месяцев
Анкета «Страх прогресса»
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем «Страха прогресса» через 12 месяцев.
12 месяцев
Анкета «Сексуальная активность»
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Сексуальная активность» через 6 месяцев
6 месяцев
Анкета «Сексуальная активность»
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Сексуальная активность» через 12 месяцев
12 месяцев
Иммунные клетки в эпидермисе
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистохимический анализ иммунных клеток из образцов биопсии вульвы будет выполнен на исходном уровне и через 6 месяцев. Замороженные срезы будут подготовлены и окрашены соответствующими клеточными маркерами. Популяции иммунных клеток будут количественно определены как количество клеток на квадратный миллиметр и будут сравниваться между двумя группами лечения. Будут проанализированы следующие маркеры и их первичные антитела: CD1a, маркер клеток Лангерганса, CD94, маркер естественных киллеров, CD4, маркер Т-хелперных клеток, CD8, маркер цитотоксических Т-клеток и CD207, маркер незрелых дендритных клеток. клетки, экспрессирующие лангерин.
6 месяцев
Эстетические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сделаны подробные фотографии всей вульвы. Фотографии будут сравниваться с фотографиями, сделанными на исходном уровне, и оцениваться 4 независимыми слепыми наблюдателями на предмет эстетических результатов.
6 месяцев
Эстетические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут сделаны подробные фотографии всей вульвы. Фотографии будут сравниваться с исходными фотографиями и оцениваться 4 независимыми слепыми наблюдателями на предмет эстетических результатов.
12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли и зуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение оценки боли и зуда по ВАШ от исходного уровня к 6 мес. ВАШ будет оцениваться на исходном уровне, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Austrian Science Fund (FWF)

Следователи

  • Главный следователь: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Директор по исследованиям: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLI293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться