Traitement primaire à l'imiquimod versus chirurgie pour la néoplasie intraépithéliale vulvaire (PITVIN)
13 avril 2021 mis à jour par: Medical University of Graz
Évaluer l'efficacité (définie comme une réponse clinique complète à 6 mois) de l'imiquimod par rapport au traitement standard (chirurgie) de la néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
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Klagenfurt, L'Autriche
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
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Leoben, L'Autriche
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
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Linz, L'Autriche, 4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- VIN histologiquement confirmé (uniquement type habituel, anciennement VIN 2-3)
- Lésion(s) visible(s) et mesurable(s)
- Contraception (pour les femmes préménopausées)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'invasion
- Antécédents de cancer ou de dermatose inflammatoire sévère de la vulve
- Grossesse, allaitement
- Immunodéficience
- Tout traitement pour VIN au cours des trois mois précédents
- Hypersensibilité connue à l'imiquimod
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imiquimod primaire
Le traitement par imiquimod sera auto-administré par le patient pendant une durée de 4 mois avec extension possible à 6 mois.
Une fine couche de crème d'imiquimod doit être appliquée sur la lésion et rester toute la nuit sans couverture.
L'application se fera 1 fois par semaine pendant 2 semaines, puis 2 fois par semaine les 2 semaines suivantes et, si toléré, 3 fois par semaine les dernières semaines.
En cas d'effets secondaires graves, le nombre d'applications peut être réduit ; une période sans traitement de maximum 1 semaine est autorisée
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Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie primaire
Le type de chirurgie (excision ou ablation) sera basé sur les résultats cliniques et le jugement du chirurgien.
Après l'excision, le spécimen sera analysé histologiquement pour évaluer les marges de résection et exclure l'invasion.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique complète
Délai: 6 mois
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Aucune preuve clinique de lésion vulvaire, c'est-à-dire réduction de 100 % de la taille de la lésion primaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique/taille de la lésion
Délai: 6 mois
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Les lésions vulvaires seront décrites, mesurées avec des compas, cartographiées et photographiées.
Les photos numériques seront analysées avec un programme informatique (ImageJ) pour calculer la taille totale de la lésion en cm².
Les résultats seront classés comme : aucune réponse (NR, réduction de la taille de la lésion de 25 % ou moins), réponse partielle faible (wPR, réduction de 26 à 75 %), réponse partielle forte (stPR, réduction de 76 % à 99 %) et Complète réponse (RC, réduction de 100 %).
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6 mois
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Réponse histologique
Délai: 6 mois
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Au départ, des biopsies à l'emporte-pièce seront prélevées dans les zones touchées.
Le site de la biopsie initiale sera photodocumenté pour s'assurer que la biopsie de suivi à 6 mois est prise sur le même site.
Les résultats histologiques seront classés en réponse (R) : disparition complète du VIN de type habituel ou réduction à VIN1, ou absence de réponse (NR).
Tous les échantillons de biopsie seront analysés indépendamment par deux pathologistes gynécologiques expérimentés ignorant l'attribution du traitement
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6 mois
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Étendue de la chirurgie
Délai: 6 mois
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Le nombre, les types et l'étendue des interventions chirurgicales seront enregistrés.
L'étendue de la chirurgie sera enregistrée sous la forme de la taille totale de la lésion opérée (en cm², telle que mesurée sur la photographie préopératoire) et de la taille relative de la lésion opérée (pourcentage de la taille de la lésion opérée par rapport à la taille de la lésion avant le traitement d'origine)
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6 mois
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Statut VPH
Délai: 6 mois
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Le statut HPV sera mesuré avec le test qualitatif cobas® HPV, Roche, et le test APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
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6 mois
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Réponse clinique/taille de la lésion
Délai: 12 mois
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Les lésions vulvaires seront décrites, mesurées avec des compas, cartographiées et photographiées.
Les photos numériques seront analysées avec un programme informatique (ImageJ) pour calculer la taille totale de la lésion en cm².
Les résultats seront classés comme : aucune réponse (NR, réduction de la taille de la lésion de 25 % ou moins), réponse partielle faible (wPR, réduction de 26 à 75 %), réponse partielle forte (stPR, réduction de 76 % à 99 %) et Complète réponse (RC, réduction de 100 %).
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12 mois
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Étendue de la chirurgie
Délai: 12 mois
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Le nombre, les types et l'étendue des interventions chirurgicales seront enregistrés.
L'étendue de la chirurgie sera enregistrée sous la forme de la taille totale de la lésion opérée (en cm², telle que mesurée sur la photographie préopératoire) et de la taille relative de la lésion opérée (pourcentage de la taille de la lésion opérée par rapport à la taille de la lésion avant le traitement d'origine)
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12 mois
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Statut VPH
Délai: 12 mois
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Le statut HPV sera mesuré avec le test qualitatif cobas® HPV, Roche, et le test APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire "Détresse Dysplasie Cervicale"
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ du score "Dysplasie cervicale en détresse" à 6 mois
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6 mois
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Questionnaire "Détresse Dysplasie Cervicale"
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de "détresse de la dysplasie cervicale" à 12 mois
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12 mois
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Questionnaire "Peur de la progression"
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au score de base "Peur de la progression" à 6 mois.
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6 mois
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Questionnaire "Peur de la progression"
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au score de base "Peur de la progression" à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire "Activité sexuelle"
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au score "Activité sexuelle" de base à 6 mois
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6 mois
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Questionnaire "Activité sexuelle"
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au score "Activité sexuelle" de base à 12 mois
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12 mois
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Cellules immunitaires de l'épiderme
Délai: 6 mois
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L'analyse histochimique des cellules immunitaires à partir d'échantillons de biopsie vulvaire sera effectuée au départ et à 6 mois.
Les coupes congelées seront préparées et colorées avec les marqueurs cellulaires correspondants.
Les populations de cellules immunitaires seront quantifiées en nombre de cellules par millimètre carré et seront comparées entre les deux groupes de traitement.
Les marqueurs suivants et leurs anticorps primaires seront analysés : CD1a, marqueur des cellules de Langerhans, CD94, marqueur des cellules tueuses naturelles, CD4, marqueur des cellules T auxiliaires, CD8, marqueur des cellules T cytotoxiques et CD207, marqueur des cellules dendritiques immatures. cellules exprimant Langerine.
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6 mois
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Résultats esthétiques
Délai: 6 mois
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Des photos détaillées de l'ensemble de la vulve seront prises.
Les photos seront comparées aux photos prises au départ et jugées par 4 observateurs indépendants et aveugles pour les résultats esthétiques.
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6 mois
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Résultats esthétiques
Délai: 12 mois
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Des photos détaillées de l'ensemble de la vulve seront prises.
Les photos seront comparées aux photos de base et jugées par 4 observateurs indépendants et aveugles pour les résultats esthétiques.
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12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur et du prurit
Délai: 6 mois
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Modification du score EVA pour la douleur et le prurit entre le départ et 6 mois.
La VAS sera évaluée au départ, à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
- Directeur d'études: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLI293
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .