Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges imikimod kezelés kontra sebészet a vulvar intraepiteliális neopláziában (PITVIN)

2021. április 13. frissítette: Medical University of Graz
A vulvar intraepiteliális neoplázia (VIN) imikimod és a standard kezelés (műtét) hatékonyságának értékelése (a 6 hónapos teljes klinikai válaszként definiálva).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Ausztria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Ausztria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt VIN (csak szokásos típus, korábban VIN 2-3)
  • Látható, mérhető elváltozás(ok)
  • Fogamzásgátlás (menopauza előtti nők számára)

Kizárási kritériumok:

  • Az invázió bizonyítéka
  • Rák vagy súlyos gyulladásos vulva dermatosis anamnézisében
  • Terhesség, szoptatás
  • Immunhiány
  • Bármilyen VIN-kezelés az előző három hónapban
  • Ismert túlérzékenység az imikimoddal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges Imikvimod
Az imikimod-kezelést a beteg saját maga adja be 4 hónapig, amely 6 hónapra meghosszabbítható. Vékony réteg imikimod krémet kell felvinni az elváltozásra, és egy éjszakán át fedő nélkül kell hagyni. Az alkalmazás 2 héten keresztül hetente egyszer, majd a következő 2 héten hetente kétszer, és ha tolerálható, az utolsó hetekben hetente háromszor. Súlyos mellékhatások esetén az alkalmazások száma csökkenthető; legfeljebb 1 hét kezelésmentes időszak megengedett
Drog: Imikvimod
Más nevek:
  • Aldara
Aktív összehasonlító: Elsődleges műtét
A műtét típusa (kimetszés vagy abláció) a klinikai leleteken és a sebész megítélésén alapul. A kimetszés után a mintát szövettani elemzésnek vetik alá, hogy felmérjék a reszekciós határokat és kizárják az inváziót.
Eljárás: Sebészet
Más nevek:
  • Kivágás
  • Abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válasz
Időkeret: 6 hónap
Nincs klinikai bizonyíték a szeméremtest elváltozására, azaz az elsődleges lézió méretének 100%-os csökkenése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz/lézió mérete
Időkeret: 6 hónap
A szeméremtest elváltozásait leírjuk, tolómérőkkel megmérjük, feltérképezzük és fényképezzük. A digitális fényképeket számítógépes programmal (ImageJ) elemezzük, hogy kiszámítsuk a teljes elváltozás méretét cm²-ben. Az eredményeket a következőképpen osztályozzák: nincs válasz (NR, a lézió méretének 25%-os vagy kisebb csökkenése), gyenge részleges válasz (wPR, 26-75%-os csökkenés), erős részleges válasz (stPR, 76%-99%-os csökkenés) és Teljes. válasz (CR, 100%-os csökkenés).
6 hónap
Szövettani válasz
Időkeret: 6 hónap
Kiinduláskor lyukasztási biopsziát vesznek az érintett területekről. A kezdeti biopszia helyét fotódokumentálják annak biztosítására, hogy a 6 hónapos követési biopsziát ugyanarról a helyről vegyék. A szövettani eredményeket válaszként (R) osztályozzuk: a szokásos típusú VIN teljes eltűnése vagy VIN1-re csökkent, vagy nincs válasz (NR). Az összes biopsziás mintát egymástól függetlenül elemzi két tapasztalt nőgyógyász patológus, akik nincsenek tisztában a kezelés kijelölésével
6 hónap
A műtét mértéke
Időkeret: 6 hónap
A sebészeti beavatkozások száma, típusai és mértéke rögzítésre kerül. A műtét mértéke a teljes operált lézió mérete (cm²-ben, a műtét előtti fényképen mérve) és a relatív operált elváltozás mérete (az operált elváltozás méretének százalékos aránya az eredeti kezelés előtti elváltozás méretéhez képest)
6 hónap
HPV állapot
Időkeret: 6 hónap
A HPV állapotát a kvalitatív cobas® HPV Test (Roche) és az APTIMA ® HPV assay (Gen-Probe) segítségével mérik.
6 hónap
Klinikai válasz/lézió mérete
Időkeret: 12 hónap
A szeméremtest elváltozásait leírjuk, tolómérőkkel megmérjük, feltérképezzük és fényképezzük. A digitális fényképeket számítógépes programmal (ImageJ) elemezzük, hogy kiszámítsuk a teljes elváltozás méretét cm²-ben. Az eredményeket a következőképpen osztályozzák: nincs válasz (NR, a lézió méretének 25%-os vagy kisebb csökkenése), gyenge részleges válasz (wPR, 26-75%-os csökkenés), erős részleges válasz (stPR, 76%-99%-os csökkenés) és Teljes. válasz (CR, 100%-os csökkenés).
12 hónap
A műtét mértéke
Időkeret: 12 hónap
A sebészeti beavatkozások száma, típusai és mértéke rögzítésre kerül. A műtét mértéke a teljes operált lézió mérete (cm²-ben, a műtét előtti fényképen mérve) és a relatív operált elváltozás mérete (az operált elváltozás méretének százalékos aránya az eredeti kezelés előtti elváltozás méretéhez képest)
12 hónap
HPV állapot
Időkeret: 12 hónap
A HPV állapotát a kvalitatív cobas® HPV Test (Roche) és az APTIMA ® HPV assay (Gen-Probe) segítségével mérik.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Méhnyak diszplázia distressz" kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a "Cervicalis dysplasia Distress" pontszámban 6 hónap után
6 hónap
"Cervicalis dysplasia distress" kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a "Méhnyak diszplázia distressz" pontszámában 12 hónap után
12 hónap
"Félelem a fejlődéstől" kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási „Fear of Progression” pontszámhoz képest 6 hónap után.
6 hónap
"Félelem a fejlődéstől" kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási „Fear of Progression” pontszámhoz képest 12 hónapban.
12 hónap
„Szexuális tevékenység” kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási „szexuális aktivitás” pontszámhoz képest 6 hónap után
6 hónap
„Szexuális tevékenység” kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási „szexuális aktivitás” pontszámhoz képest 12 hónap után
12 hónap
Immunsejtek az epidermiszben
Időkeret: 6 hónap
A vulvabiopsziás mintákból származó immunsejtek hisztokémiai elemzését a kiinduláskor és 6 hónap elteltével végzik el. A fagyasztott metszeteket elkészítjük és megfelelő sejtmarkerekkel megfestjük. Az immunsejtpopulációkat a sejtek száma négyzetmilliméterenként számszerűsítjük, és összehasonlítjuk a két kezelési csoport között. A következő markereket és azok elsődleges antitesteit elemezzük: CD1a, Langerhans sejtek markere, CD94, természetes ölősejtek markere, CD4, T-helper sejtek markere, CD8, citotoxikus T-sejtek és CD207 markere, éretlen dendrit markere Langerint expresszáló sejtek.
6 hónap
Esztétikai eredmények
Időkeret: 6 hónap
A teljes szeméremtestről részletes fotók készülnek. A fényképeket összehasonlítjuk az alaphelyzetben készült fotókkal, és 4 független, vak megfigyelő értékeli az esztétikai eredményeket.
6 hónap
Esztétikai eredmények
Időkeret: 12 hónap
A teljes szeméremtestről részletes fotók készülnek. A fényképeket összehasonlítják a kiindulási képekkel, és 4 független, vak megfigyelő értékeli az esztétikai eredményeket.
12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom és viszketés értékeléséhez
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom és viszketés VAS-pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra. A VAS-t a kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap múlva értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Austrian Science Fund (FWF)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Tanulmányi igazgató: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLI293

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvar intraepiteliális neoplázia

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel