Primær Imiquimod-behandling versus kirurgi for vulvar intraepitelial neoplasi (PITVIN)
13. april 2021 oppdatert av: Medical University of Graz
For å evaluere effekten (definert som fullstendig klinisk respons etter 6 måneder) av imiquimod vs. standardbehandling (kirurgi) for vulvar intraepitelial neoplasi (VIN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
-
Leoben, Østerrike
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
-
Linz, Østerrike, 4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet VIN (bare vanlig type, tidligere VIN 2-3)
- Synlig, målbar lesjon(er)
- Prevensjon (for premenopausale kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på invasjon
- Historie med kreft eller alvorlig inflammatorisk dermatose i vulva
- Graviditet, amming
- Immunsvikt
- Enhver behandling for VIN innen de foregående tre månedene
- Kjent overfølsomhet overfor imiquimod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær Imiquimod
Behandling med imiquimod vil være pasientens selvadministrerte i en periode på 4 måneder med mulig forlengelse til 6 måneder.
Et tynt lag med imiquimod-krem bør påføres lesjonen og forbli over natten uten deksel.
Søknaden vil skje en gang i uken i 2 uker, deretter to ganger i uken de neste 2 ukene og, hvis tolerert, 3 ganger i uken de siste ukene.
Ved alvorlige bivirkninger kan antall påføringer reduseres; en behandlingsfri periode på ikke mer enn 1 uke tillates
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primær kirurgi
Type operasjon (eksisjon eller ablasjon) vil være basert på kliniske funn og kirurgens vurdering.
Etter eksisjon vil prøven bli histologisk analysert for å vurdere reseksjonsmarginer og utelukke invasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen kliniske bevis på vulva lesjon, dvs. 100 % reduksjon av primær lesjonsstørrelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons/ lesjonsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vulvarlesjoner vil bli beskrevet, målt med skyvelære, kartlagt og fotografert.
De digitale bildene vil bli analysert med et dataprogram (ImageJ) for å beregne den totale lesjonsstørrelsen i cm².
Resultatene vil bli klassifisert som: ingen respons (NR, reduksjon i lesjonsstørrelse på 25 % eller mindre), svak delvis respons (wPR, 26–75 % reduksjon), sterk delvis respons (stPR, 76 %–99 % reduksjon) og komplett respons (CR, 100 % reduksjon).
|
6 måneder
|
|
Histologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline vil det bli tatt punchbiopsier fra de berørte områdene.
Stedet for den første biopsien vil bli fotodokumentert for å sikre at oppfølgingsbiopsien etter 6 måneder tas fra samme sted.
Histologiske resultater vil bli klassifisert som respons (R): fullstendig forsvinning av vanlig type VIN eller reduksjon til VIN1, eller ingen respons (NR).
Alle biopsiprøver vil bli analysert uavhengig av to erfarne gynekologiske patologer uvitende om behandlingstildelingen
|
6 måneder
|
|
Omfang av operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall, typer og omfang av kirurgiske inngrep vil bli registrert.
Omfanget av operasjonen vil bli registrert som total operert lesjonsstørrelse (i cm², målt på preoperativt fotografi) og relativ operert lesjonsstørrelse (prosentandel av operert lesjonsstørrelse sammenlignet med den opprinnelige lesjonsstørrelsen før behandling)
|
6 måneder
|
|
HPV-status
Tidsramme: 6 måneder
|
HPV-status vil bli målt med den kvalitative cobas® HPV-testen, Roche, og APTIMA® HPV-analysen, Gen-Probe.
|
6 måneder
|
|
Klinisk respons/lesjonsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vulvarlesjoner vil bli beskrevet, målt med skyvelære, kartlagt og fotografert.
De digitale bildene vil bli analysert med et dataprogram (ImageJ) for å beregne den totale lesjonsstørrelsen i cm².
Resultatene vil bli klassifisert som: ingen respons (NR, reduksjon i lesjonsstørrelse på 25 % eller mindre), svak delvis respons (wPR, 26–75 % reduksjon), sterk delvis respons (stPR, 76 %–99 % reduksjon) og komplett respons (CR, 100 % reduksjon).
|
12 måneder
|
|
Omfang av operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall, typer og omfang av kirurgiske inngrep vil bli registrert.
Omfanget av operasjonen vil bli registrert som total operert lesjonsstørrelse (i cm², målt på preoperativt fotografi) og relativ operert lesjonsstørrelse (prosentandel av operert lesjonsstørrelse sammenlignet med den opprinnelige lesjonsstørrelsen før behandling)
|
12 måneder
|
|
HPV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
HPV-status vil bli målt med den kvalitative cobas® HPV-testen, Roche, og APTIMA® HPV-analysen, Gen-Probe.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema "Cervical Dysplasia Distress".
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i "Cervical Dysplasia Distress" score ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema "Cervical Dysplasia Distress".
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i "Cervical Dysplasia Distress" score ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Frykt for fremgang".
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline "Frykt for progresjon"-poengsum ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema "Frykt for fremgang".
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra Baseline "Fear of Progression"-score ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Seksuell aktivitet".
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline "Seksuell aktivitet"-score ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema "Seksuell aktivitet".
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline "Seksuell aktivitet"-score ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Immunceller i epidermis
Tidsramme: 6 måneder
|
Histokjemisk analyse av immunceller fra vulvabiopsiprøver vil bli utført ved baseline og ved 6 måneder.
Frosne seksjoner vil bli klargjort og farget med tilsvarende cellemarkører.
Immuncellepopulasjoner vil bli kvantifisert som antall celler per kvadratmillimeter og vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Følgende markører og deres primære antistoffer vil bli analysert: CD1a, markør for Langerhans-celler, CD94, markør for naturlige drepeceller, CD4, markør for T-hjelperceller, CD8, markør for cytotoksiske T-celler og CD207, markør for umodne dendritiske celler som uttrykker Langerin.
|
6 måneder
|
|
Estetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli tatt detaljerte bilder av vulvaen.
Bilder vil bli sammenlignet med bilder tatt ved baseline og bedømt av 4 uavhengige, blinde observatører for estetiske resultater.
|
6 måneder
|
|
Estetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli tatt detaljerte bilder av vulvaen.
Bilder vil bli sammenlignet med bilder ved baseline og bedømt av 4 uavhengige, blinde observatører for estetiske resultater.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) for vurdering av smerte og kløe
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av VAS-score for smerte og kløe fra baseline til 6 måneder.
VAS vil bli vurdert ved baseline, 1,2 ,3,4,5 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
- Studieleder: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLI293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .