Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär Imiquimod-behandling kontra kirurgi för vulvar intraepitelial neoplasi (PITVIN)

13 april 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz
För att utvärdera effekten (definierad som fullständigt kliniskt svar efter 6 månader) av imiquimod kontra standardbehandling (kirurgi) för vulvar intraepitelial neoplasi (VIN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Österrike
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Österrike
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Österrike, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat VIN (endast vanlig typ, tidigare VIN 2-3)
  • Synlig, mätbar lesion(er)
  • Preventivmedel (för premenopausala kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på invasion
  • Historik av cancer eller svår inflammatorisk dermatos i vulva
  • Graviditet, amning
  • Immunbrist
  • Eventuell behandling för VIN under de senaste tre månaderna
  • Känd överkänslighet mot imiquimod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär Imiquimod
Behandling med imiquimod kommer att administreras av patienten själv under en period av 4 månader med möjlig förlängning till 6 månader. Ett tunt lager av imiquimod kräm bör appliceras på lesionen och förbli över natten utan täckning. Ansökan kommer att ske en gång i veckan i 2 veckor, sedan två gånger i veckan de följande 2 veckorna och, om tolereras, 3 gånger i veckan under de sista veckorna. Vid allvarliga biverkningar kan antalet applikationer minskas; en behandlingsfri period på högst 1 vecka tillåts
Läkemedel: Imiquimod
Andra namn:
  • Aldara
Aktiv komparator: Primär operation
Typen av operation (excision eller ablation) kommer att baseras på kliniska fynd och kirurgens bedömning. Efter excision kommer provet att analyseras histologiskt för att bedöma resektionsmarginaler och utesluta invasion.
Procedur: Kirurgi
Andra namn:
  • Excision
  • Ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar
Tidsram: 6 månader
Inga kliniska bevis för vulva lesion, dvs 100 % minskning av primär lesionsstorlek
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar/ lesionsstorlek
Tidsram: 6 månader
Vulvaskador kommer att beskrivas, mätas med skjutmått, kartläggas och fotograferas. De digitala fotona kommer att analyseras med ett datorprogram (ImageJ) för att beräkna den totala lesionsstorleken i cm². Resultat kommer att klassificeras som: inget svar (NR, minskning av lesionsstorlek med 25 % eller mindre), svagt partiellt svar (wPR, 26-75 % minskning), starkt partiellt svar (stPR, 76 %-99 % minskning) och komplett svar (CR, 100 % reduktion).
6 månader
Histologiskt svar
Tidsram: 6 månader
Vid baslinjen kommer stansbiopsier att tas från de drabbade områdena. Platsen för den första biopsien kommer att fotodokumenteras för att säkerställa att uppföljningsbiopsien vid 6 månader tas från samma plats. Histologiska resultat kommer att klassificeras som svar (R): fullständigt försvinnande av vanlig typ VIN eller minskning till VIN1, eller inget svar (NR). Alla biopsiprover kommer att analyseras oberoende av två erfarna gynekologiska patologer omedvetna om behandlingsfördelningen
6 månader
Operationens omfattning
Tidsram: 6 månader
Antalet, typerna och omfattningen av kirurgiska ingrepp kommer att registreras. Omfattningen av operationen kommer att registreras som den totala storleken på den opererade lesionen (i cm², mätt på ett preoperativt fotografi) och den relativa storleken på den opererade lesionen (procentandelen av den opererade lesionens storlek jämfört med den ursprungliga storleken på skadan före behandlingen)
6 månader
HPV-status
Tidsram: 6 månader
HPV-status kommer att mätas med det kvalitativa cobas® HPV-testet, Roche och APTIMA ® HPV-analysen, Gen-Probe.
6 månader
Klinisk respons/lesionsstorlek
Tidsram: 12 månader
Vulvaskador kommer att beskrivas, mätas med skjutmått, kartläggas och fotograferas. De digitala fotona kommer att analyseras med ett datorprogram (ImageJ) för att beräkna den totala lesionsstorleken i cm². Resultat kommer att klassificeras som: inget svar (NR, minskning av lesionsstorlek med 25 % eller mindre), svagt partiellt svar (wPR, 26-75 % minskning), starkt partiellt svar (stPR, 76 %-99 % minskning) och komplett svar (CR, 100 % reduktion).
12 månader
Operationens omfattning
Tidsram: 12 månader
Antalet, typerna och omfattningen av kirurgiska ingrepp kommer att registreras. Omfattningen av operationen kommer att registreras som den totala storleken på den opererade lesionen (i cm², mätt på ett preoperativt fotografi) och den relativa storleken på den opererade lesionen (procentandelen av den opererade lesionens storlek jämfört med den ursprungliga storleken på skadan före behandlingen)
12 månader
HPV-status
Tidsram: 12 månader
HPV-status kommer att mätas med det kvalitativa cobas® HPV-testet, Roche och APTIMA ® HPV-analysen, Gen-Probe.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär "Cervical Dysplasia Distress".
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i "Cervical Dysplasia Distress"-poäng vid 6 månader
6 månader
Frågeformulär "Cervical Dysplasia Distress".
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i "Cervical Dysplasia Distress"-poäng vid 12 månader
12 månader
Frågeformulär "Fear of Progression".
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline "Fear of Progression"-poäng vid 6 månader.
6 månader
Frågeformulär "Fear of Progression".
Tidsram: 12 månader
Ändring från Baseline "Fear of Progression"-poäng vid 12 månader.
12 månader
Frågeformulär "Sexuell aktivitet".
Tidsram: 6 månader
Förändring från utgångsvärdet för "Sexuell aktivitet" efter 6 månader
6 månader
Frågeformulär "Sexuell aktivitet".
Tidsram: 12 månader
Förändring från utgångsvärdet för "Sexuell aktivitet" efter 12 månader
12 månader
Immunceller i epidermis
Tidsram: 6 månader
Histokemisk analys av immunceller från vulvabiopsiprover kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader. Frysta sektioner kommer att förberedas och färgas med motsvarande cellmarkörer. Immuncellpopulationer kommer att kvantifieras som antal celler per kvadratmillimeter och kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna. Följande markörer och deras primära antikroppar kommer att analyseras: CD1a, markör för Langerhans-celler, CD94, markör för naturliga mördarceller, CD4, markör för T-hjälparceller, CD8, markör för cytotoxiska T-celler och CD207, markör för omogna dendritiska celler celler som uttrycker Langerin.
6 månader
Estetiska resultat
Tidsram: 6 månader
Detaljerade bilder av den övergripande vulvan kommer att tas. Foton kommer att jämföras med bilder tagna vid baslinjen och bedömas av 4 oberoende, förblindade observatörer för estetiska resultat.
6 månader
Estetiska resultat
Tidsram: 12 månader
Detaljerade bilder av den övergripande vulvan kommer att tas. Foton kommer att jämföras med foton vid baslinjen och bedömas av 4 oberoende, förblindade observatörer för estetiska resultat.
12 månader
Visuell analog skala (VAS) för bedömning av smärta och klåda
Tidsram: 6 månader
Förändring av VAS-poäng för smärta och klåda från baslinjen till 6 månader. VAS kommer att bedömas vid baslinjen, 1,2 ,3,4,5 och 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Austrian Science Fund (FWF)

Utredare

  • Huvudutredare: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Studierektor: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLI293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvar intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera