Primær Imiquimod-behandling versus kirurgi for vulvar intraepitelial neoplasi (PITVIN)
13. april 2021 opdateret af: Medical University of Graz
At evaluere effektiviteten (defineret som fuldstændig klinisk respons efter 6 måneder) af imiquimod versus standardbehandling (kirurgi) for vulvar intraepitelial neoplasi (VIN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
-
Klagenfurt, Østrig
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
-
Leoben, Østrig
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
-
Linz, Østrig, 4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet VIN (kun sædvanlig type, tidligere VIN 2-3)
- Synlige, målbare læsioner
- Prævention (til præmenopausale kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på invasion
- Anamnese med kræft eller alvorlig inflammatorisk dermatose af vulva
- Graviditet, amning
- Immundefekt
- Enhver behandling for VIN inden for de foregående tre måneder
- Kendt overfølsomhed over for imiquimod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær Imiquimod
Behandling med imiquimod vil være patienten selvadministreret i en periode på 4 måneder med mulig forlængelse til 6 måneder.
Et tyndt lag imiquimod creme skal påføres læsionen og forblive natten over uden dæksel.
Ansøgningen vil være én gang om ugen i 2 uger, derefter to gange om ugen de følgende 2 uger og, hvis det tolereres, 3 gange om ugen i de sidste uger.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger kan antallet af applikationer reduceres; en behandlingsfri periode på højst 1 uge er tilladt
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Primær operation
Operationstypen (excision eller ablation) vil være baseret på kliniske fund og kirurgens vurdering.
Efter excision vil prøven blive histologisk analyseret for at vurdere resektionsmarginer og udelukke invasion.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen klinisk evidens for vulva læsion, dvs. 100 % reduktion af primær læsionsstørrelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons/læsionsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vulvarlæsioner vil blive beskrevet, målt med skydelære, kortlagt og fotograferet.
De digitale billeder vil blive analyseret med et computerprogram (ImageJ) for at beregne den samlede læsionsstørrelse i cm².
Resultater vil blive klassificeret som: intet respons (NR, reduktion i læsionsstørrelse på 25 % eller mindre), svag delvis respons (wPR, 26-75 % reduktion), stærk delvis respons (stPR, 76 %-99 % reduktion) og komplet respons (CR, 100 % reduktion).
|
6 måneder
|
|
Histologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline vil der blive taget punchbiopsier fra de berørte områder.
Stedet for den indledende biopsi vil blive fotodokumenteret for at sikre, at opfølgningsbiopsien efter 6 måneder tages fra det samme sted.
Histologiske resultater vil blive klassificeret som respons (R): fuldstændig forsvinden af sædvanlig type VIN eller reduktion til VIN1, eller intet respons (NR).
Alle biopsiprøver vil blive analyseret uafhængigt af to erfarne gynækologiske patologer uvidende om behandlingstildelingen
|
6 måneder
|
|
Operationens omfang
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet, typer og omfang af kirurgiske indgreb vil blive registreret.
Omfanget af operationen vil blive registreret som total operationsstørrelse (i cm², målt på præoperativt fotografi) og relativ operationsstørrelse (procentdel af operationsstørrelse sammenlignet med den oprindelige forbehandlingslæsionsstørrelse)
|
6 måneder
|
|
HPV status
Tidsramme: 6 måneder
|
HPV-status vil blive målt med den kvalitative cobas® HPV-test, Roche, og APTIMA® HPV-analysen, Gen-Probe.
|
6 måneder
|
|
Klinisk respons/læsionsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vulvarlæsioner vil blive beskrevet, målt med skydelære, kortlagt og fotograferet.
De digitale billeder vil blive analyseret med et computerprogram (ImageJ) for at beregne den samlede læsionsstørrelse i cm².
Resultater vil blive klassificeret som: intet respons (NR, reduktion i læsionsstørrelse på 25 % eller mindre), svag delvis respons (wPR, 26-75 % reduktion), stærk delvis respons (stPR, 76 %-99 % reduktion) og komplet respons (CR, 100 % reduktion).
|
12 måneder
|
|
Operationens omfang
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet, typer og omfang af kirurgiske indgreb vil blive registreret.
Omfanget af operationen vil blive registreret som total operationsstørrelse (i cm², målt på præoperativt fotografi) og relativ operationsstørrelse (procentdel af operationsstørrelse sammenlignet med den oprindelige forbehandlingslæsionsstørrelse)
|
12 måneder
|
|
HPV status
Tidsramme: 12 måneder
|
HPV-status vil blive målt med den kvalitative cobas® HPV-test, Roche, og APTIMA® HPV-analysen, Gen-Probe.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema "Cervical Dysplasia Distress".
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i "Cervical Dysplasia Distress" score efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema "Cervical Dysplasia Distress".
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i "Cervical Dysplasia Distress" score efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema "Frygt for fremskridt".
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline "Frygt for Progression"-score efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema "Frygt for fremskridt".
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline "Frygt for Progression"-score efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema "Seksuel aktivitet".
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline "Seksuel aktivitet"-score efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema "Seksuel aktivitet".
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline "Seksuel aktivitet"-score efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Immunceller i epidermis
Tidsramme: 6 måneder
|
Histokemisk analyse af immunceller fra vulvabiopsiprøver vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder.
Frosne sektioner vil blive forberedt og farvet med tilsvarende cellemarkører.
Immuncellepopulationer vil blive kvantificeret som antal celler pr. kvadratmillimeter og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Følgende markører og deres primære antistoffer vil blive analyseret: CD1a, markør for Langerhanske celler, CD94, markør for naturlige dræberceller, CD4, markør for T-hjælperceller, CD8, markør for cytotoksiske T-celler og CD207, markør for umodne dendritiske celler celler, der udtrykker Langerin.
|
6 måneder
|
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive taget detaljerede billeder af den samlede vulva.
Billeder vil blive sammenlignet med billeder taget ved baseline og bedømt af 4 uafhængige, blindede observatører for æstetiske resultater.
|
6 måneder
|
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Der vil blive taget detaljerede billeder af den samlede vulva.
Billeder vil blive sammenlignet med billeder ved baseline og bedømt af 4 uafhængige, blindede observatører for æstetiske resultater.
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af smerte og kløe
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af VAS-score for smerte og kløe fra baseline til 6 måneder.
VAS vil blive vurderet ved baseline, 1,2 ,3,4,5 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
- Studieleder: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLI293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .