외음부 상피내 종양에 대한 1차 이미퀴모드 치료 대 수술 (PITVIN)
2021년 4월 13일 업데이트: Medical University of Graz
외음부 상피내 신생물(VIN)에 대한 이미퀴모드 대 표준 치료(수술)의 효능(6개월에 완전한 임상 반응으로 정의됨)을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
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Leoben, 오스트리아
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
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Linz, 오스트리아, 4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 VIN(보통 유형만, 이전 VIN 2-3)
- 눈에 보이고 측정 가능한 병변
- 피임(폐경 전 여성의 경우)
제외 기준:
- 침략의 증거
- 외음부의 암 또는 심각한 염증성 피부병 병력
- 임신, 수유
- 면역결핍
- 지난 3개월 이내에 VIN에 대한 모든 치료
- 이미퀴모드에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 이미퀴모드
이미퀴모드를 사용한 치료는 4개월의 기간 동안 환자가 자가 투여하며 6개월까지 연장될 수 있습니다.
이미퀴모드 크림의 얇은 층을 병변에 바르고 덮개 없이 하룻밤 동안 두어야 합니다.
적용은 2주 동안 주 1회, 다음 2주 동안 주 2회, 허용되는 경우 마지막 주 동안 주 3회 적용됩니다.
심각한 부작용의 경우 적용 횟수를 줄일 수 있습니다. 1주일 이하의 무치료 기간이 허용됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 1차 수술
수술 유형(절제 또는 절제)은 임상 소견 및 외과 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
절제 후 표본은 절제 마진을 평가하고 침습을 배제하기 위해 조직학적으로 분석됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 반응
기간: 6 개월
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외음부 병변의 임상적 증거 없음, 즉 1차 병변 크기의 100% 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응/ 병변 크기
기간: 6 개월
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외음부 병변을 설명하고, 캘리퍼로 측정하고, 매핑하고, 사진을 찍을 것입니다.
디지털 사진은 컴퓨터 프로그램(ImageJ)으로 분석되어 총 병변 크기(cm²)를 계산합니다.
결과는 무반응(NR, 병변 크기 25% 이하 감소), 약한 부분 반응(wPR, 26-75% 감소), 강한 부분 반응(stPR, 76%-99% 감소) 및 완전으로 분류됩니다. 반응(CR, 100% 감소).
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6 개월
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조직학적 반응
기간: 6 개월
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기준선에서 펀치 생검은 영향을 받는 영역에서 가져옵니다.
6개월 후 후속 생검이 동일한 부위에서 수행되도록 초기 생검 부위를 사진으로 기록합니다.
조직학적 결과는 반응(R): 일반적인 유형 VIN의 완전한 소실 또는 VIN1로의 감소, 또는 무반응(NR)으로 분류될 것이다.
모든 생검 샘플은 치료 할당을 알지 못하는 두 명의 숙련된 부인과 병리학자가 독립적으로 분석합니다.
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6 개월
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수술 범위
기간: 6 개월
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수술 절차의 수, 유형 및 범위가 기록됩니다.
수술 범위는 총 수술 병변 크기(cm², 수술 전 사진에서 측정)와 상대 수술 병변 크기(원래 치료 전 병변 크기와 비교한 수술 병변 크기의 백분율)로 기록됩니다.
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6 개월
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HPV 상태
기간: 6 개월
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HPV 상태는 정성적 cobas® HPV 테스트(Roche) 및 APTIMA ® HPV 분석법(Gen-Probe)으로 측정됩니다.
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6 개월
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임상 반응/병변 크기
기간: 12 개월
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외음부 병변을 설명하고, 캘리퍼로 측정하고, 매핑하고, 사진을 찍을 것입니다.
디지털 사진은 컴퓨터 프로그램(ImageJ)으로 분석되어 총 병변 크기(cm²)를 계산합니다.
결과는 무반응(NR, 병변 크기 25% 이하 감소), 약한 부분 반응(wPR, 26-75% 감소), 강한 부분 반응(stPR, 76%-99% 감소) 및 완전으로 분류됩니다. 반응(CR, 100% 감소).
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12 개월
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수술 범위
기간: 12 개월
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수술 절차의 수, 유형 및 범위가 기록됩니다.
수술 범위는 총 수술 병변 크기(cm², 수술 전 사진에서 측정)와 상대 수술 병변 크기(원래 치료 전 병변 크기와 비교한 수술 병변 크기의 백분율)로 기록됩니다.
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12 개월
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HPV 상태
기간: 12 개월
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HPV 상태는 정성적 cobas® HPV 테스트(Roche) 및 APTIMA ® HPV 분석법(Gen-Probe)으로 측정됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"자궁 이형성증 고통" 설문지
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 "자궁 이형성증 고통" 점수의 기준선 대비 변화
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6 개월
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"자궁 이형성증 고통" 설문지
기간: 12 개월
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12개월 시점에서 "자궁 이형성증 고통" 점수의 기준선에서 변경
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12 개월
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"진보에 대한 두려움" 설문지
기간: 6 개월
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6개월에 기준선 "진보에 대한 두려움" 점수에서 변경합니다.
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6 개월
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"진보에 대한 두려움" 설문지
기간: 12 개월
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12개월에 기준선 "진보에 대한 두려움" 점수에서 변경.
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12 개월
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"성행위" 설문지
기간: 6 개월
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6개월 후 기준 "성적 활동" 점수에서 변경
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6 개월
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"성행위" 설문지
기간: 12 개월
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12개월 후 기준 "성적 활동" 점수에서 변경
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12 개월
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표피의 면역 세포
기간: 6 개월
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외음부 생검 샘플로부터의 면역 세포의 조직화학적 분석은 기준선 및 6개월에 수행될 것이다.
냉동 섹션이 준비되고 해당 세포 마커로 염색됩니다.
면역 세포 집단은 제곱밀리미터당 세포의 수로 정량화되고 두 치료군 사이에서 비교될 것입니다.
다음 마커와 그 일차 항체가 분석됩니다: CD1a, 랑게르한스 세포용 마커, CD94, 자연 살해 세포용 마커, CD4, 보조 T-세포용 마커, CD8, 세포독성 T-세포용 마커 및 CD207, 미성숙 수지상용 마커 Langerin을 발현하는 세포.
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6 개월
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미적 결과
기간: 6 개월
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전체적인 음문의 상세한 사진을 찍을 것입니다.
사진은 기준선에서 찍은 사진과 비교되고 심미적 결과에 대해 4명의 독립적인 맹검 관찰자가 판단합니다.
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6 개월
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미적 결과
기간: 12 개월
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전체적인 음문의 상세한 사진을 찍을 것입니다.
사진은 기준선에서 사진과 비교되고 심미적 결과에 대해 4명의 독립적인 맹검 관찰자가 판단합니다.
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12 개월
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통증 및 가려움증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 통증 및 소양증에 대한 VAS 점수 변경.
VAS는 기준선, 1,2,3,4,5 및 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
- 연구 책임자: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .