Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire Imiquimod-behandeling versus chirurgie voor vulvaire intra-epitheliale neoplasie (PITVIN)

13 april 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Om de werkzaamheid (gedefinieerd als volledige klinische respons na 6 maanden) van imiquimod versus standaardbehandeling (chirurgie) voor vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Oostenrijk
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd VIN (alleen gebruikelijk type, voorheen VIN 2-3)
  • Zichtbare, meetbare laesie(s)
  • Anticonceptie (voor premenopauzale vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van invasie
  • Geschiedenis van kanker of ernstige inflammatoire dermatose van de vulva
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Immunodeficiëntie
  • Elke behandeling voor VIN in de afgelopen drie maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor imiquimod

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire Imiquimod
De behandeling met imiquimod wordt door de patiënt zelf toegediend gedurende een periode van 4 maanden met een mogelijke verlenging tot 6 maanden. Een dunne laag imiquimod-crème moet op de laesie worden aangebracht en een nacht zonder deksel blijven. De toepassing zal eenmaal per week zijn gedurende 2 weken, daarna tweemaal per week gedurende de volgende 2 weken en, indien verdragen, 3 maal per week gedurende de laatste weken. Bij ernstige bijwerkingen kan het aantal toepassingen worden verminderd; een behandelvrije periode van maximaal 1 week is toegestaan
Geneesmiddel: Imiquimod
Andere namen:
  • Aldara
Actieve vergelijker: Primaire chirurgie
Het type operatie (excisie of ablatie) zal gebaseerd zijn op klinische bevindingen en het oordeel van de chirurg. Na excisie wordt het monster histologisch geanalyseerd om resectiemarges te beoordelen en invasie uit te sluiten.
Procedure: Chirurgie
Andere namen:
  • Excisie
  • Ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Geen klinisch bewijs van vulvaire laesie, d.w.z. 100% vermindering van de grootte van de primaire laesie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons/laesiegrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Vulvaire laesies worden beschreven, gemeten met schuifmaten, in kaart gebracht en gefotografeerd. De digitale foto's worden geanalyseerd met een computerprogramma (ImageJ) om de totale laesiegrootte in cm² te berekenen. Resultaten worden geclassificeerd als: geen respons (NR, vermindering van de laesiegrootte van 25% of minder), zwakke gedeeltelijke respons (wPR, 26-75% reductie), sterke gedeeltelijke respons (stPR, 76%-99% reductie) en Compleet respons (CR, 100% reductie).
6 maanden
Histologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij baseline punch zullen biopsies worden genomen uit de getroffen gebieden. De plaats van de initiële biopsie zal worden gefotografeerd om ervoor te zorgen dat de vervolgbiopsie na 6 maanden van dezelfde plaats wordt genomen. Histologische resultaten worden geclassificeerd als respons (R): volledige verdwijning van normaal type VIN of reductie tot VIN1, of geen respons (NR). Alle biopsiemonsters zullen onafhankelijk worden geanalyseerd door twee ervaren gynaecologische pathologen die niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing
6 maanden
Omvang van de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal, de soorten en de omvang van chirurgische ingrepen worden geregistreerd. De omvang van de operatie wordt geregistreerd als de totale grootte van de geopereerde laesie (in cm², zoals gemeten op de pre-operatieve foto) en de relatieve grootte van de geopereerde laesie (percentage van de grootte van de geopereerde laesie vergeleken met de oorspronkelijke grootte van de laesie vóór de behandeling).
6 maanden
HPV-status
Tijdsspanne: 6 maanden
De HPV-status wordt gemeten met de kwalitatieve cobas® HPV Test, Roche, en de APTIMA® HPV assay, Gen-Probe.
6 maanden
Klinische respons/grootte van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vulvaire laesies worden beschreven, gemeten met schuifmaten, in kaart gebracht en gefotografeerd. De digitale foto's worden geanalyseerd met een computerprogramma (ImageJ) om de totale laesiegrootte in cm² te berekenen. Resultaten worden geclassificeerd als: geen respons (NR, vermindering van de laesiegrootte van 25% of minder), zwakke gedeeltelijke respons (wPR, 26-75% reductie), sterke gedeeltelijke respons (stPR, 76%-99% reductie) en Compleet respons (CR, 100% reductie).
12 maanden
Omvang van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal, de soorten en de omvang van chirurgische ingrepen worden geregistreerd. De omvang van de operatie wordt geregistreerd als de totale grootte van de geopereerde laesie (in cm², zoals gemeten op de pre-operatieve foto) en de relatieve grootte van de geopereerde laesie (percentage van de grootte van de geopereerde laesie vergeleken met de oorspronkelijke grootte van de laesie vóór de behandeling).
12 maanden
HPV-status
Tijdsspanne: 12 maanden
De HPV-status wordt gemeten met de kwalitatieve cobas® HPV Test, Roche, en de APTIMA® HPV assay, Gen-Probe.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Cervicale Dysplasie Distress" Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de "Cervicale Dysplasie Distress"-score na 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst "Cervicale dysplasie Distress".
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score "Cervicale dysplasie Distress" na 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst "Angst voor progressie".
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline "angst voor progressie"-score na 6 maanden.
6 maanden
Vragenlijst "Angst voor progressie".
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline "angst voor progressie"-score na 12 maanden.
12 maanden
Vragenlijst "Seksuele activiteit".
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basisscore "Seksuele activiteit" na 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst "Seksuele activiteit".
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basisscore "Seksuele activiteit" na 12 maanden
12 maanden
Immuuncellen in de opperhuid
Tijdsspanne: 6 maanden
Histochemische analyse van immuuncellen van vulvaire biopsiemonsters zal worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden. Bevroren secties worden voorbereid en gekleurd met overeenkomstige celmarkers. Immuuncelpopulaties zullen worden gekwantificeerd als het aantal cellen per vierkante millimeter en zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen. De volgende markers en hun primaire antilichamen zullen worden geanalyseerd: CD1a, marker voor Langerhans-cellen, CD94, marker voor natural killer-cellen, CD4, marker voor T-helpercellen, CD8, marker voor cytotoxische T-cellen en CD207, marker voor onrijpe dendritische cellen. cellen die Langerin tot expressie brengen.
6 maanden
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden gedetailleerde foto's van de algehele vulva gemaakt. Foto's worden vergeleken met foto's die bij baseline zijn genomen en beoordeeld door 4 onafhankelijke, geblindeerde waarnemers op esthetische resultaten.
6 maanden
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden gedetailleerde foto's van de algehele vulva gemaakt. Foto's worden vergeleken met foto's bij baseline en beoordeeld door 4 onafhankelijke, geblindeerde waarnemers op esthetische resultaten.
12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voor beoordeling van pijn en jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van VAS-score voor pijn en pruritus vanaf baseline tot 6 maanden. VAS zal worden beoordeeld bij baseline, 1,2,3,4,5 en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Austrian Science Fund (FWF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Studie directeur: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLI293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren