Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Primário com Imiquimod versus Cirurgia para Neoplasia Intraepitelial Vulvar (PITVIN)

13 de abril de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
Avaliar a eficácia (definida como resposta clínica completa em 6 meses) de imiquimode versus tratamento padrão (cirurgia) para neoplasia intraepitelial vulvar (NIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Áustria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Áustria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Áustria, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • VIN confirmado histologicamente (somente tipo usual, anteriormente VIN 2-3)
  • Lesões visíveis e mensuráveis
  • Contracepção (para mulheres na pré-menopausa)

Critério de exclusão:

  • Evidência de invasão
  • História de câncer ou dermatose inflamatória grave da vulva
  • Gravidez, lactação
  • imunodeficiência
  • Qualquer tratamento para VIN nos últimos três meses
  • Hipersensibilidade conhecida ao imiquimode

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primário Imiquimod
O tratamento com imiquimode será autoadministrado pelo paciente por um período de 4 meses com possível extensão para 6 meses. Uma fina camada de creme de imiquimod deve ser aplicada sobre a lesão e permanecer durante a noite sem cobertura. A aplicação será uma vez por semana durante 2 semanas, depois duas vezes por semana nas 2 semanas seguintes e, se tolerado, 3 vezes por semana nas últimas semanas. Em caso de efeitos colaterais graves, o número de aplicações pode ser reduzido; um período sem tratamento de não mais de 1 semana é permitido
Medicamento: Imiquimod
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador Ativo: Cirurgia primária
O tipo de cirurgia (excisão ou ablação) será baseado nos achados clínicos e no julgamento do cirurgião. Após a excisão, o espécime será analisado histologicamente para avaliar as margens de ressecção e descartar invasão.
Procedimento: Cirurgia
Outros nomes:
  • Excisão
  • Ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa
Prazo: 6 meses
Nenhuma evidência clínica de lesão vulvar, ou seja, 100% de redução do tamanho da lesão primária
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica/tamanho da lesão
Prazo: 6 meses
As lesões vulvares serão descritas, medidas com paquímetro, mapeadas e fotografadas. As fotos digitais serão analisadas com um programa de computador (ImageJ) para calcular o tamanho total da lesão em cm². Os resultados serão classificados como: sem resposta (NR, redução no tamanho da lesão de 25% ou menos), resposta parcial fraca (wPR, redução de 26-75%), resposta parcial forte (stPR, redução de 76%-99%) e Completo resposta (CR, redução de 100%).
6 meses
Resposta histológica
Prazo: 6 meses
Na linha de base, as biópsias de punção serão retiradas das áreas afetadas. O local da biópsia inicial será fotodocumentado para garantir que a biópsia de acompanhamento aos 6 meses seja feita no mesmo local. Os resultados histológicos serão classificados como resposta (R): desaparecimento completo do tipo usual VIN ou redução para VIN1, ou nenhuma resposta (NR). Todas as amostras de biópsia serão analisadas independentemente por dois patologistas ginecológicos experientes que desconheçam a alocação do tratamento
6 meses
Extensão da cirurgia
Prazo: 6 meses
O número, tipos e extensão dos procedimentos cirúrgicos serão registrados. A extensão da cirurgia será registrada como tamanho total da lesão operada (em cm², conforme medido na fotografia pré-operatória) e tamanho relativo da lesão operada (porcentagem do tamanho da lesão operada em comparação com o tamanho original da lesão pré-tratamento)
6 meses
Status de HPV
Prazo: 6 meses
O status do HPV será medido com o teste qualitativo cobas® HPV, Roche, e o ensaio APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
6 meses
Resposta clínica/tamanho da lesão
Prazo: 12 meses
As lesões vulvares serão descritas, medidas com paquímetro, mapeadas e fotografadas. As fotos digitais serão analisadas com um programa de computador (ImageJ) para calcular o tamanho total da lesão em cm². Os resultados serão classificados como: sem resposta (NR, redução no tamanho da lesão de 25% ou menos), resposta parcial fraca (wPR, redução de 26-75%), resposta parcial forte (stPR, redução de 76%-99%) e Completo resposta (CR, redução de 100%).
12 meses
Extensão da cirurgia
Prazo: 12 meses
O número, tipos e extensão dos procedimentos cirúrgicos serão registrados. A extensão da cirurgia será registrada como tamanho total da lesão operada (em cm², conforme medido na fotografia pré-operatória) e tamanho relativo da lesão operada (porcentagem do tamanho da lesão operada em comparação com o tamanho original da lesão pré-tratamento)
12 meses
Status de HPV
Prazo: 12 meses
O status do HPV será medido com o teste qualitativo cobas® HPV, Roche, e o ensaio APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário "Distúrbio da Displasia Cervical"
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no escore "Displasia cervical Distress" em 6 meses
6 meses
Questionário "Distúrbio da Displasia Cervical"
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação "Displasia cervical" aos 12 meses
12 meses
Questionário "Medo da Progressão"
Prazo: 6 meses
Alteração do escore "Fear of Progression" da linha de base em 6 meses.
6 meses
Questionário "Medo da Progressão"
Prazo: 12 meses
Alteração do escore "Fear of Progression" da linha de base em 12 meses.
12 meses
Questionário "Atividade sexual"
Prazo: 6 meses
Alteração da pontuação inicial de "Atividade sexual" aos 6 meses
6 meses
Questionário "Atividade sexual"
Prazo: 12 meses
Alteração da pontuação inicial de "Atividade sexual" aos 12 meses
12 meses
Células imunes na epiderme
Prazo: 6 meses
A análise histoquímica das células imunes das amostras de biópsia vulvar será realizada no início e aos 6 meses. Seções congeladas serão preparadas e coradas com marcadores celulares correspondentes. As populações de células imunes serão quantificadas como número de células por milímetro quadrado e serão comparadas entre os dois grupos de tratamento. Serão analisados ​​os seguintes marcadores e seus anticorpos primários: CD1a, marcador de células de Langerhans, CD94, marcador de células natural killer, CD4, marcador de células T-helper, CD8, marcador de células T citotóxicas e CD207, marcador de células dendríticas imaturas células expressando Langerina.
6 meses
Resultados estéticos
Prazo: 6 meses
Fotos detalhadas da vulva geral serão tiradas. As fotos serão comparadas com fotos tiradas na linha de base e julgadas por 4 observadores cegos independentes para resultados estéticos.
6 meses
Resultados estéticos
Prazo: 12 meses
Fotos detalhadas da vulva geral serão tiradas. As fotos serão comparadas com as fotos iniciais e julgadas por 4 observadores cegos independentes para resultados estéticos.
12 meses
Escala visual analógica (VAS) para avaliação de dor e prurido
Prazo: 6 meses
Alteração da pontuação VAS para dor e prurido desde o início até 6 meses. O VAS será avaliado na linha de base, 1,2,3,4,5 e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Austrian Science Fund (FWF)

Investigadores

  • Investigador principal: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Diretor de estudo: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLI293

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia intraepitelial vulvar

Ensaios clínicos em Cirurgia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever