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Trattamento primario con Imiquimod contro chirurgia per neoplasia intraepiteliale vulvare (PITVIN)

13 aprile 2021 aggiornato da: Medical University of Graz
Valutare l'efficacia (definita come risposta clinica completa a 6 mesi) di imiquimod rispetto al trattamento standard (chirurgia) per la neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
      • Leoben, Austria
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics
      • Linz, Austria, 4010
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VIN istologicamente confermato (solo tipo abituale, precedentemente VIN 2-3)
  • Lesioni visibili e misurabili
  • Contraccezione (per le donne in premenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Prove di invasione
  • Storia di cancro o grave dermatosi infiammatoria della vulva
  • Gravidanza, allattamento
  • Immunodeficienza
  • Qualsiasi trattamento per VIN nei tre mesi precedenti
  • Ipersensibilità nota all'imiquimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod primario
Il trattamento con imiquimod sarà autosomministrato dal paziente per un periodo di 4 mesi con possibile estensione a 6 mesi. Un sottile strato di crema imiquimod deve essere applicato sulla lesione e rimanere durante la notte senza copertura. L'applicazione sarà una volta alla settimana per 2 settimane, poi due volte alla settimana per le successive 2 settimane e, se tollerata, 3 volte alla settimana per le ultime settimane. In caso di gravi effetti collaterali il numero di applicazioni può essere ridotto; è consentito un periodo senza trattamento non superiore a 1 settimana
Droga: Imiquimod
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore attivo: Chirurgia primaria
Il tipo di intervento chirurgico (escissione o ablazione) sarà basato sui risultati clinici e sul giudizio del chirurgo. Dopo l'escissione il campione verrà analizzato istologicamente per valutare i margini di resezione ed escludere l'invasione.
Procedura: Chirurgia
Altri nomi:
  • Escissione
  • Ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna evidenza clinica di lesione vulvare, ovvero riduzione del 100% delle dimensioni della lesione primaria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica/dimensione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni vulvari saranno descritte, misurate con calibri, mappate e fotografate. Le foto digitali saranno analizzate con un programma per computer (ImageJ) per calcolare la dimensione totale della lesione in cm². I risultati saranno classificati come: nessuna risposta (NR, riduzione della dimensione della lesione del 25% o meno), risposta parziale debole (wPR, riduzione del 26-75%), risposta parziale forte (stPR, riduzione del 76%-99%) e Completa risposta (CR, riduzione del 100%).
6 mesi
Risposta istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale verranno prelevate biopsie punch dalle aree interessate. Il sito della biopsia iniziale sarà fotodocumentato per garantire che la biopsia di follow-up a 6 mesi sia prelevata dallo stesso sito. I risultati istologici saranno classificati come risposta (R): scomparsa completa del solito tipo VIN o riduzione a VIN1 o nessuna risposta (NR). Tutti i campioni di biopsia saranno analizzati indipendentemente da due esperti patologi ginecologici ignari dell'allocazione del trattamento
6 mesi
Estensione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati il ​​numero, i tipi e l'estensione delle procedure chirurgiche. L'estensione dell'intervento chirurgico sarà registrata come dimensione totale della lesione operata (in cm², misurata sulla fotografia preoperatoria) e relativa dimensione della lesione operata (percentuale della dimensione della lesione operata rispetto alla dimensione della lesione originale prima del trattamento)
6 mesi
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato dell'HPV sarà misurato con il test qualitativo cobas® HPV, Roche, e il test APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
6 mesi
Risposta clinica/dimensione della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Le lesioni vulvari saranno descritte, misurate con calibri, mappate e fotografate. Le foto digitali saranno analizzate con un programma per computer (ImageJ) per calcolare la dimensione totale della lesione in cm². I risultati saranno classificati come: nessuna risposta (NR, riduzione della dimensione della lesione del 25% o meno), risposta parziale debole (wPR, riduzione del 26-75%), risposta parziale forte (stPR, riduzione del 76%-99%) e Completa risposta (CR, riduzione del 100%).
12 mesi
Estensione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati il ​​numero, i tipi e l'estensione delle procedure chirurgiche. L'estensione dell'intervento chirurgico sarà registrata come dimensione totale della lesione operata (in cm², misurata sulla fotografia preoperatoria) e relativa dimensione della lesione operata (percentuale della dimensione della lesione operata rispetto alla dimensione della lesione originale prima del trattamento)
12 mesi
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato dell'HPV sarà misurato con il test qualitativo cobas® HPV, Roche, e il test APTIMA ® HPV, Gen-Probe.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario "Displasia cervicale".
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio "Displasia cervicale" a 6 mesi
6 mesi
Questionario "Displasia cervicale da stress".
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio "Displasia cervicale" a 12 mesi
12 mesi
Questionario "Paura della progressione".
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Paura della progressione" a 6 mesi.
6 mesi
Questionario "Paura della progressione".
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Paura della progressione" a 12 mesi.
12 mesi
Questionario "Attività sessuale".
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Attività sessuale" a 6 mesi
6 mesi
Questionario "Attività sessuale".
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale "Attività sessuale" a 12 mesi
12 mesi
Cellule immunitarie nell'epidermide
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi istochimica delle cellule immunitarie dai campioni di biopsia vulvare sarà eseguita al basale ea 6 mesi. Le sezioni congelate saranno preparate e colorate con i corrispondenti marcatori cellulari. Le popolazioni di cellule immunitarie saranno quantificate come numero di cellule per millimetro quadrato e saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. Saranno analizzati i seguenti marcatori e i loro anticorpi primari: CD1a, marcatore per cellule di Langerhans, CD94, marcatore per cellule natural killer, CD4, marcatore per cellule T-helper, CD8, marcatore per cellule T citotossiche e CD207, marcatore per cellule dendritiche immature cellule che esprimono Langerin.
6 mesi
Risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno scattate foto dettagliate della vulva complessiva. Le foto verranno confrontate con le foto scattate al basale e giudicate da 4 osservatori indipendenti e ciechi per i risultati estetici.
6 mesi
Risultati estetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno scattate foto dettagliate della vulva complessiva. Le foto saranno confrontate con le foto al basale e giudicate da 4 osservatori indipendenti e ciechi per i risultati estetici.
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore e del prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio VAS per dolore e prurito dal basale a 6 mesi. La VAS sarà valutata al basale, 1,2,3,4,5 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Austrian Science Fund (FWF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
  • Direttore dello studio: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLI293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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