Ensisijainen imikimodihoito vs. leikkaus ulvon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (PITVIN)
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz
Arvioida imikimodin tehokkuutta (määritelty täydellisenä kliinisenä vasteena 6 kuukauden kohdalla) vs. vulvaarisen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) standardihoito (leikkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department of Obstetrics and Gynecology/ Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Department of Gynecology and Obstetrics, Medical University of Innsbruck
-
Klagenfurt, Itävalta
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Klinikum Klagenfurt
-
Leoben, Itävalta
- Dep. of Gynecology and Obstetrics
-
Linz, Itävalta, 4010
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of General Gynecology and Gynecology Oncology, Medical University of Vienna
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Dep. of Gynecology and Obstetrics, Landes Frauen- und Kinderklinik Linz
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8020
- Dep. of Gynecology, Krankenhaus Barmherzige Brüder Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu VIN (vain tavallinen tyyppi, aiemmin VIN 2-3)
- Näkyvä, mitattavissa oleva vaurio(t)
- Ehkäisy (premenopausaalisille naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hyökkäyksestä
- Aiempi syöpä tai vulvan vakava tulehduksellinen dermatoosi
- Raskaus, imetys
- Immuunipuutos
- Mikä tahansa VIN-hoito kolmen edellisen kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys imikimodille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen imikimodi
Imikimodihoito on potilaan itsensä antama 4 kuukauden jakson ajan, jota voidaan jatkaa 6 kuukauteen.
Leesioalueelle levitetään ohut kerros imikimodivoidetta ja jätetään yön yli ilman peitettä.
Hakemus tulee olemaan kerran viikossa 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa seuraavat 2 viikkoa ja, jos siedetään, 3 kertaa viikossa viimeisten viikkojen ajan.
Vakavien sivuvaikutusten tapauksessa käyttökertojen määrää voidaan vähentää; hoitovapaa ajanjakso on enintään 1 viikko sallittu
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensisijainen leikkaus
Leikkauksen tyyppi (leikkaus tai ablaatio) perustuu kliinisiin löydöksiin ja kirurgin arvioon.
Leikkauksen jälkeen näyte analysoidaan histologisesti resektiomarginaalien arvioimiseksi ja invaasion sulkemiseksi pois.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei kliinistä näyttöä ulkosynnyttimien vauriosta, eli primaarisen leesion koon pieneneminen 100 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste/vaurion koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epäsuorat vauriot kuvataan, mitataan paksuilla, kartoitetaan ja valokuvataan.
Digitaaliset valokuvat analysoidaan tietokoneohjelmalla (ImageJ) leesion kokonaiskoon laskemiseksi cm².
Tulokset luokitellaan seuraavasti: ei vastetta (NR, leesion koon pieneneminen 25 % tai vähemmän), heikko osittainen vaste (wPR, 26-75 %:n vähennys), vahva osittainen vaste (stPR, 76-99 %:n väheneminen) ja Täysi vaste (CR, 100 % vähennys).
|
6 kuukautta
|
|
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkuvaiheessa pistokoepalat otetaan sairastuneilta alueilta.
Ensimmäisen biopsian paikka dokumentoidaan valokuvalla sen varmistamiseksi, että seurantabiopsia 6 kuukauden kuluttua otetaan samasta paikasta.
Histologiset tulokset luokitellaan vasteeksi (R): tavanomaisen tyypin VIN täydellinen häviäminen tai väheneminen VIN1:ksi tai ei vastetta (NR).
Kaksi kokenutta gynekologista patologia, jotka eivät tiedä hoidon kohdentamisesta, analysoi kaikki biopsianäytteet itsenäisesti
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä, tyypit ja laajuus kirjataan.
Leikkauksen laajuus kirjataan leikatun leesion kokonaiskokona (cm², mitattuna ennen leikkausta valokuvasta) ja suhteellisena leikatun leesion kokona (prosenttiosuus leikatusta leesion koosta verrattuna alkuperäiseen esikäsittelyn leesion kokoon)
|
6 kuukautta
|
|
HPV-tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HPV-tila mitataan kvalitatiivisella cobas® HPV -testillä, Roche, ja APTIMA ® HPV -määrityksellä, Gen-Probe.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen vaste/leesion koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäsuorat vauriot kuvataan, mitataan paksuilla, kartoitetaan ja valokuvataan.
Digitaaliset valokuvat analysoidaan tietokoneohjelmalla (ImageJ) leesion kokonaiskoon laskemiseksi cm².
Tulokset luokitellaan seuraavasti: ei vastetta (NR, leesion koon pieneneminen 25 % tai vähemmän), heikko osittainen vaste (wPR, 26-75 %:n vähennys), vahva osittainen vaste (stPR, 76-99 %:n väheneminen) ja Täysi vaste (CR, 100 % vähennys).
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä, tyypit ja laajuus kirjataan.
Leikkauksen laajuus kirjataan leikatun leesion kokonaiskokona (cm², mitattuna ennen leikkausta valokuvasta) ja suhteellisena leikatun leesion kokona (prosenttiosuus leikatusta leesion koosta verrattuna alkuperäiseen esikäsittelyn leesion kokoon)
|
12 kuukautta
|
|
HPV-tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HPV-tila mitataan kvalitatiivisella cobas® HPV -testillä, Roche, ja APTIMA ® HPV -määrityksellä, Gen-Probe.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Cervical dysplasia Distress" -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta "Cervical Dysplasia Distress" -pistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
"Cervical Dysplasia Distress" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta "Cervical Dysplasia Distress" -pisteissä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
"Edistymisen pelko" -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen "Fear of Progression" -pisteestä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
"Fear of Progression" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen "Fear of Progression" -pisteestä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
"Seksuaalinen aktiivisuus" -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason "Seksuaalinen aktiivisuus" -pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
"Seksuaalinen aktiviteetti" -kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos "Seksuaalisen aktiivisuuden" peruspisteestä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Immuunisolut epidermiksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunisolujen histokemiallinen analyysi emättimen biopsianäytteistä suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Pakastetut leikkeet valmistetaan ja värjätään vastaavilla solumarkkereilla.
Immuunisolupopulaatiot kvantifioidaan solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Seuraavat markkerit ja niiden primaariset vasta-aineet analysoidaan: CD1a, markkeri Langerhans-soluille, CD94, markkeri luonnollisille tappajasoluille, CD4, markkeri T-auttajasoluille, CD8, markkeri sytotoksisille T-soluille ja CD207, markkeri epäkypsille dendriittisille Langerinia ekspressoivat solut.
|
6 kuukautta
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksityiskohtaiset kuvat emättimestä otetaan.
Kuvia verrataan lähtötilanteessa otettuihin valokuviin, ja 4 riippumatonta, sokeaa tarkkailijaa arvioi esteettisten tulosten perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtaiset kuvat emättimestä otetaan.
Kuvia verrataan valokuviin lähtötilanteessa, ja 4 riippumatonta, sokeaa tarkkailijaa arvioi esteettisten tulosten perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun ja kutinan arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun ja kutinan VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
VAS arvioidaan lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerda Trutnovsky, MD, Medical University of Graz
- Opintojohtaja: Karl Tamussino, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .