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痛みの知覚に対する経頭蓋磁気刺激の効果 (TMS)

2018年8月30日 更新者:Medical University of South Carolina

痛みの知覚に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の効果

この調査研究の目的は、痛みの知覚に対する経頭蓋磁気刺激の効果を調査することです。 TMS は、電磁パルスを使用して、覚醒している人の特定の脳領域を一時的に刺激する非侵襲的技術です (手術、麻酔、またはその他の侵襲的処置は必要ありません)。

調査の概要

詳細な説明

左前頭前皮質上の rTMS が、胃バイパス手術後の術後の痛みと PCA の使用を、シャムおよびアクティブ コントロールと比較して、気分に依存しない方法で有意に減少させるかどうかをテストします。 アクティブコントロールは目的と仮説で言及されていますが、明らかに研究デザインから削除されていることに注意してください.

タイミング (手術直後と 4 時間後) と TMS の投与量 (アクティブな rTMS の 0、1、または 2 セッション) が術後の痛みと PCA の使用に及ぼす影響を判断する。術後の回復時間(退院までの時間)に対する TMS の効果と、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップでの臨床転帰を判断すること。 ここでもアクティブ コントロールが言及されていますが、これは設計から削除されています。 提案のこの側面は、新しい研究デザインを反映するように編集されていないようです。

新しいデザインでは、108 人の参加者が左背外側前頭前皮質で 10 Hz rTMS (運動閾値の 110%) の 20 分間のセッションを 2 回受けました (1 回は手術直後、もう 1 回は 4 時間後)。 参加者は、本物の rTMS の 2 つのセッション、偽の 2 つのセッション、1 つの本物の後に 1 つの偽物、または 1 つの偽物の後に 1 つの本物の rTMS 治療を受けるようにランダムに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の成人胃バイパス患者

除外基準:

  • 非胃バイパス患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両方リアルTMS
Both Real TMS グループの参加者は、胃バイパス手術の 45 分後に 20 分間の Real TMS を受け、手術の 4 時間後にさらに 20 分間の Real TMS を受けます。
実際の TMS 手術の 45 分後、マシン出力の 40% と 0.5 Hz の刺激周波数から開始して、安静時運動閾値 (rMT) を最初に決定しました。 コイルは運動皮質の上に配置され、各パルスが右手の親指の動きになるまで調整されました。 次に、マシンの出力を、親指の動きを確実に生成する最低の強度に調整しました。 シーケンシャル テストによるパラメーター推定を使用して、親指を視覚的に 50% の時間動かすのに必要なマシン エネルギーの量を決定しました。 rMTは、各rTMS治療の前に評価されました。 左前頭前皮質は、rTMS 治療の皮質標的でした。 EEG-10-20 システムは、前頭前皮質 (F3) の位置を特定するために使用されました。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
実際の TMS 手術の 4 時間後、マシン出力の 40% と 0.5 Hz の刺激周波数から開始して、安静時運動閾値 (rMT) を最初に決定しました。 コイルは運動皮質の上に配置され、各パルスが右手の親指の動きになるまで調整されました。 次に、マシンの出力を、親指の動きを確実に生成する最低の強度に調整しました。 シーケンシャル テストによるパラメーター推定を使用して、親指を視覚的に 50% の時間動かすのに必要なマシン エネルギーの量を決定しました。 rMTは、各rTMS治療の前に評価されました。 左前頭前皮質は、rTMS 治療の皮質標的でした。 EEG-10-20 システムは、前頭前皮質 (F3) の位置を特定するために使用されました。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
偽コンパレータ:シャム、そしてリアル TMS
Sham then Real TMS グループの参加者は、胃バイパス手術の 45 分後に Sham TMS を受け、手術の 4 時間後に 20 分間の Real TMS を受けます。
実際の TMS 手術の 4 時間後、マシン出力の 40% と 0.5 Hz の刺激周波数から開始して、安静時運動閾値 (rMT) を最初に決定しました。 コイルは運動皮質の上に配置され、各パルスが右手の親指の動きになるまで調整されました。 次に、マシンの出力を、親指の動きを確実に生成する最低の強度に調整しました。 シーケンシャル テストによるパラメーター推定を使用して、親指を視覚的に 50% の時間動かすのに必要なマシン エネルギーの量を決定しました。 rMTは、各rTMS治療の前に評価されました。 左前頭前皮質は、rTMS 治療の皮質標的でした。 EEG-10-20 システムは、前頭前皮質 (F3) の位置を特定するために使用されました。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
偽の TMS 手術の 45 分後に、実際の (アクティブな) TMS コイルと同じ聴覚信号を生成する特別に設計された rTMS コイルを使用しましたが、実際の刺激が発生しないようにシールドされています。 eSham システムは、実際の rTMS の感覚を模倣するために使用されました。 このシステムは、偽の rTMS コイルの下の頭皮に軽度のチクチク感を生じさせ、本物と偽物を区別することを困難にします。 実際の rTMS パルスに一致するために必要な電気刺激の量は、アルゴリズム (連続テストによるパラメーター推定) を使用して決定されました。 すべての被験者は、グループの割り当てに関係なく、すべての rTMS セッションの開始時に偽の滴定を受けました。 左前頭前皮質は、EEG-10-20 システムを使用して配置された rTMS 治療の皮質標的でした。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
偽コンパレータ:本物の次に偽のTMS
Real then Sham TMS グループの参加者は、胃バイパス手術の 45 分後に 20 分間の Real TMS を受け、手術の 4 時間後に 20 分間の Sham TMS を受けます。
実際の TMS 手術の 45 分後、マシン出力の 40% と 0.5 Hz の刺激周波数から開始して、安静時運動閾値 (rMT) を最初に決定しました。 コイルは運動皮質の上に配置され、各パルスが右手の親指の動きになるまで調整されました。 次に、マシンの出力を、親指の動きを確実に生成する最低の強度に調整しました。 シーケンシャル テストによるパラメーター推定を使用して、親指を視覚的に 50% の時間動かすのに必要なマシン エネルギーの量を決定しました。 rMTは、各rTMS治療の前に評価されました。 左前頭前皮質は、rTMS 治療の皮質標的でした。 EEG-10-20 システムは、前頭前皮質 (F3) の位置を特定するために使用されました。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
偽 TMS 手術の 4 時間後、特別に設計された rTMS コイルを使用しました。このコイルは、実際の (アクティブな) TMS コイルと同じ聴覚信号を生成しますが、実際の刺激が発生しないようにシールドされています。 eSham システムは、実際の rTMS の感覚を模倣するために使用されました。 このシステムは、偽の rTMS コイルの下の頭皮に軽度のチクチク感を生じさせ、本物と偽物を区別することを困難にします。 実際の rTMS パルスに一致するために必要な電気刺激の量は、アルゴリズム (連続テストによるパラメーター推定) を使用して決定されました。 すべての被験者は、グループの割り当てに関係なく、すべての rTMS セッションの開始時に偽の滴定を受けました。 左前頭前皮質は、EEG-10-20 システムを使用して配置された rTMS 治療の皮質標的でした。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
偽コンパレータ:両方のシャム TMS
Both Sham TMS グループの参加者は、胃バイパス手術の 45 分後に Sham TMS を受け、手術の 4 時間後にさらに 20 分間の Sham TMS を受けます
偽の TMS 手術の 45 分後に、実際の (アクティブな) TMS コイルと同じ聴覚信号を生成する特別に設計された rTMS コイルを使用しましたが、実際の刺激が発生しないようにシールドされています。 eSham システムは、実際の rTMS の感覚を模倣するために使用されました。 このシステムは、偽の rTMS コイルの下の頭皮に軽度のチクチク感を生じさせ、本物と偽物を区別することを困難にします。 実際の rTMS パルスに一致するために必要な電気刺激の量は、アルゴリズム (連続テストによるパラメーター推定) を使用して決定されました。 すべての被験者は、グループの割り当てに関係なく、すべての rTMS セッションの開始時に偽の滴定を受けました。 左前頭前皮質は、EEG-10-20 システムを使用して配置された rTMS 治療の皮質標的でした。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600
偽 TMS 手術の 4 時間後、特別に設計された rTMS コイルを使用しました。このコイルは、実際の (アクティブな) TMS コイルと同じ聴覚信号を生成しますが、実際の刺激が発生しないようにシールドされています。 eSham システムは、実際の rTMS の感覚を模倣するために使用されました。 このシステムは、偽の rTMS コイルの下の頭皮に軽度のチクチク感を生じさせ、本物と偽物を区別することを困難にします。 実際の rTMS パルスに一致するために必要な電気刺激の量は、アルゴリズム (連続テストによるパラメーター推定) を使用して決定されました。 すべての被験者は、グループの割り当てに関係なく、すべての rTMS セッションの開始時に偽の滴定を受けました。 左前頭前皮質は、EEG-10-20 システムを使用して配置された rTMS 治療の皮質標的でした。
他の名前:
  • NeoPulse Neotonus モデル 3600

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理鎮痛(PCA)ヒドロモルフォンの使用
時間枠:術後時間 0 ~ 48
PCA ポンプの使用値は、mg/mL の濃度で報告されました。 術後 PCA ポンプの使用は、手術後 0 ~ 48 時間追跡されました。 PCA ポンプの使用量は、退院後に PCA ポンプからダウンロードされ、値は mg/mL (濃度は mg/mL) で報告されました。 PCA ポンプ データは、術後 0 ~ 48 時間 (術後の総 PCA ポンプ使用量) にわたって平均化され、平均 PCA ポンプ使用量が計算され、すべてのグループについて mg/mL で報告されました (4)。
術後時間 0 ~ 48
マギル疼痛アンケートの感覚次元
時間枠:チェック1、チェック2、チェック3、チェック4

参加者は、チェック アップ 1、チェック アップ 2、チェック アップ 3、およびチェック アップ 4 でマギル疼痛アンケート ショート フォーム (MPQ) を完了しました。チェック アップ 1 & 2 は術後 1 日目に発生しました。チェック アップ 1 は手術直後に発生しました. 検査 2 は、検査 1 の 4 時間後に行われました。検査 3 と 4 は、術後 2 日目に 4 時間間隔で行われました。

MPQ には 2 つの痛みの次元があります: 1. 11 語による感覚サブスケール、および元の MPQ からの 4 語による 2. 情動サブスケール。 痛みの情緒的次元のスコアの範囲は 0 ~ 12 です。

痛みの感覚的次元のスコアの範囲は 0 ~ 33 です。 感覚的側面の最大合計スコアは 33 です。

より高いスコアは、痛みの感覚的次元でより悪い痛みを示しています。

チェック1、チェック2、チェック3、チェック4
マギル疼痛アンケートの情緒的次元
時間枠:チェック1、チェック2、チェック3、チェック4

参加者は、チェック アップ 1、チェック アップ 2、チェック アップ 3、およびチェック アップ 4 でマギル疼痛アンケート ショート フォーム (MPQ) を完了しました。チェック アップ 1 & 2 は術後 1 日目に発生しました。チェック アップ 1 は手術直後に発生しました. 検査 2 は、検査 1 の 4 時間後に行われました。検査 3 と 4 は、術後 2 日目に 4 時間間隔で行われました。

MPQ には 2 つの痛みの次元があります: 1. 11 語による感覚サブスケール、および元の MPQ からの 4 語による 2. 情動サブスケール。 痛みの情緒的次元のスコアの範囲は 0 ~ 12 です。

感情的次元の最大合計スコアは 12 です。スコアが高いほど、感情的次元の痛みが悪化していることを示します。

チェック1、チェック2、チェック3、チェック4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4時間で正しく推測された割り当て条件
時間枠:2回目のTMS治療後(チェック4)
参加者は、各 rTMS セッションの後に本物の TMS を受け取ったか偽の TMS を受け取ったかを推測するよう求められました。 以下の結果は、手術から 4 時間後の 2 回目の TMS 治療後に TMS の状態を正しく推測した参加者の割合を報告しています。
2回目のTMS治療後(チェック4)
TMS 条件の割り当てを推測する信頼度評価
時間枠:2回目のTMS治療後(チェック4)

参加者がTMSの状態を推測した後。本物の TMS か偽の TMS かを問わず、推測の信頼度を評価するように求められました。 評価は 0 から 10 のスケールで行われ、0 は完全な推測、10 は絶対に確実です。

以下の結果には、TMS 状態を正しく推測したものと正しく推測しなかったものの平均信頼度が含まれています。

2回目のTMS治療後(チェック4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Borckardt、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR 15330

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