Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimuleringseffekt på smerteopfattelse (TMS)

30. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) effekter på smerteopfattelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering på smerteopfattelse. TMS er en ikke-invasiv teknik, der bruger elektromagnetiske impulser til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker (uden behov for operation, bedøvelse eller andre invasive procedurer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste om rTMS over venstre præfrontale cortex signifikant reducerer postoperativ smerte og PCA-brug efter gastric-bypass-operation i forhold til sham og en aktiv kontrol på en humøruafhængig måde. Bemærk, at den aktive kontrol stadig er nævnt i målene og hypoteserne, men tilsyneladende blev fjernet fra undersøgelsesdesignet.

At bestemme virkningerne af timing (en umiddelbart efter operationen og en 4 timer senere) og dosis af TMS (0, 1 eller 2 sessioner med aktiv rTMS) på postoperativ smerte og PCA-brug; At bestemme virkningerne af TMS på post-kirurgisk restitutionstid (tid til udskrivning) og kliniske resultater ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning. Igen nævnes en aktiv kontrol, selvom denne blev fjernet fra designet. Det ser ud til, at dette aspekt af forslaget ikke blev redigeret for at afspejle det nye undersøgelsesdesign.

I det nye design modtog 108 deltagere to 20 minutters sessioner med 10 Hz rTMS (110 % af motorisk tærskel) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (en umiddelbart efter operationen og en 4 timer senere). Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage to sessioner med ægte rTMS, to sessioner med sham, 1 ægte derefter 1 sham, eller 1 sham derefter 1 ægte rTMS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne gastrisk bypass-patienter i alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gastriske bypass-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begge ægte TMS
Deltagerne i Both Real TMS-gruppen modtager 20 minutter Real TMS 45 minutter efter gastric-bypass-operation og derefter yderligere 20 minutter Real TMS 4 timer efter operationen.
Enhed: Ægte TMS 45 min
Ægte TMS 45 minutter efter operationen bestemtes først hvilemotortærskel (rMT) ved at starte med 40 % af maskinens output og 0,5 Hz stimulusfrekvens. Spolen blev placeret over den motoriske cortex og derefter justeret, indtil hver puls resulterer i bevægelse af højre tommelfinger. Maskinens output blev derefter justeret til den laveste intensitet, der pålideligt producerer tommelfingerbevægelse. Parameterestimering ved sekventiel testning blev brugt til at bestemme mængden af ​​maskinenergi, der er nødvendig for synligt at bevæge tommelfingeren 50 % af tiden. rMT blev vurderet før hver rTMS-behandling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling. EEG-10-20-systemet blev brugt til at lokalisere den præfrontale cortex (F3).
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Enhed: Ægte TMS 4 timer
Ægte TMS 4 timer efter operationen bestemtes først hvilemotortærskel (rMT) ved at starte med 40 % af maskinens output og 0,5 Hz stimulusfrekvens. Spolen blev placeret over den motoriske cortex og derefter justeret, indtil hver puls resulterer i bevægelse af højre tommelfinger. Maskinens output blev derefter justeret til den laveste intensitet, der pålideligt producerer tommelfingerbevægelse. Parameterestimering ved sekventiel testning blev brugt til at bestemme mængden af ​​maskinenergi, der er nødvendig for synligt at bevæge tommelfingeren 50 % af tiden. rMT blev vurderet før hver rTMS-behandling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling. EEG-10-20-systemet blev brugt til at lokalisere den præfrontale cortex (F3).
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Sham-komparator: Sham derefter Real TMS
Deltagere i Sham then Real TMS-gruppen modtager Sham TMS 45 minutter efter gastric-bypass-operation og 20 minutter Real TMS 4 timer efter operationen.
Enhed: Ægte TMS 4 timer
Ægte TMS 4 timer efter operationen bestemtes først hvilemotortærskel (rMT) ved at starte med 40 % af maskinens output og 0,5 Hz stimulusfrekvens. Spolen blev placeret over den motoriske cortex og derefter justeret, indtil hver puls resulterer i bevægelse af højre tommelfinger. Maskinens output blev derefter justeret til den laveste intensitet, der pålideligt producerer tommelfingerbevægelse. Parameterestimering ved sekventiel testning blev brugt til at bestemme mængden af ​​maskinenergi, der er nødvendig for synligt at bevæge tommelfingeren 50 % af tiden. rMT blev vurderet før hver rTMS-behandling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling. EEG-10-20-systemet blev brugt til at lokalisere den præfrontale cortex (F3).
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Enhed: Sham TMS 45 min
Sham TMS 45 minutter efter operationen brugte specifikt designet rTMS-spole, der producerer auditive signaler, der er identiske med rigtige (aktive) TMS-spoler, men er afskærmet, så egentlig stimulering ikke forekommer. eSham-systemet blev brugt til at efterligne fornemmelser af ægte rTMS. Dette system frembringer mild prikken i hovedbunden under den falske rTMS-spolen, hvilket gør det svært at skelne mellem ægte og falsk. Mængden af ​​elektrisk stimulering, der er nødvendig for at matche reelle rTMS-impulser, blev bestemt ved hjælp af en algoritme (parameterestimering ved sekventiel testning). Alle forsøgspersoner gennemgik sham-titreringen i begyndelsen af ​​hver rTMS-session uanset gruppetildeling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling, lokaliseret ved hjælp af EEG-10-20-systemet.
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Sham-komparator: Ægte derefter Sham TMS
Deltagere i Real then Sham TMS-gruppen modtager 20 minutters Real TMS 45 minutter efter gastric-bypass-operation og derefter 20 minutter Sham TMS 4 timer efter operationen.
Enhed: Ægte TMS 45 min
Ægte TMS 45 minutter efter operationen bestemtes først hvilemotortærskel (rMT) ved at starte med 40 % af maskinens output og 0,5 Hz stimulusfrekvens. Spolen blev placeret over den motoriske cortex og derefter justeret, indtil hver puls resulterer i bevægelse af højre tommelfinger. Maskinens output blev derefter justeret til den laveste intensitet, der pålideligt producerer tommelfingerbevægelse. Parameterestimering ved sekventiel testning blev brugt til at bestemme mængden af ​​maskinenergi, der er nødvendig for synligt at bevæge tommelfingeren 50 % af tiden. rMT blev vurderet før hver rTMS-behandling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling. EEG-10-20-systemet blev brugt til at lokalisere den præfrontale cortex (F3).
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Enhed: Sham TMS 4 timer
Sham TMS 4 timer efter operationen brugte specielt designet rTMS-spole, der producerer auditive signaler, der er identiske med rigtige (aktive) TMS-spoler, men er afskærmet, så egentlig stimulering ikke forekommer. eSham-systemet blev brugt til at efterligne fornemmelser af ægte rTMS. Dette system frembringer mild prikken i hovedbunden under den falske rTMS-spolen, hvilket gør det svært at skelne mellem ægte og falsk. Mængden af ​​elektrisk stimulering, der er nødvendig for at matche reelle rTMS-impulser, blev bestemt ved hjælp af en algoritme (parameterestimering ved sekventiel testning). Alle forsøgspersoner gennemgik sham-titreringen i begyndelsen af ​​hver rTMS-session uanset gruppetildeling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling, lokaliseret ved hjælp af EEG-10-20-systemet.
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Sham-komparator: Både Sham TMS
Deltagere i Both Sham TMS-gruppen modtager Sham TMS 45 minutter efter gastric-bypass-operation og derefter yderligere 20 minutter Sham TMS 4 timer efter operationen
Enhed: Sham TMS 45 min
Sham TMS 45 minutter efter operationen brugte specifikt designet rTMS-spole, der producerer auditive signaler, der er identiske med rigtige (aktive) TMS-spoler, men er afskærmet, så egentlig stimulering ikke forekommer. eSham-systemet blev brugt til at efterligne fornemmelser af ægte rTMS. Dette system frembringer mild prikken i hovedbunden under den falske rTMS-spolen, hvilket gør det svært at skelne mellem ægte og falsk. Mængden af ​​elektrisk stimulering, der er nødvendig for at matche reelle rTMS-impulser, blev bestemt ved hjælp af en algoritme (parameterestimering ved sekventiel testning). Alle forsøgspersoner gennemgik sham-titreringen i begyndelsen af ​​hver rTMS-session uanset gruppetildeling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling, lokaliseret ved hjælp af EEG-10-20-systemet.
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Enhed: Sham TMS 4 timer
Sham TMS 4 timer efter operationen brugte specielt designet rTMS-spole, der producerer auditive signaler, der er identiske med rigtige (aktive) TMS-spoler, men er afskærmet, så egentlig stimulering ikke forekommer. eSham-systemet blev brugt til at efterligne fornemmelser af ægte rTMS. Dette system frembringer mild prikken i hovedbunden under den falske rTMS-spolen, hvilket gør det svært at skelne mellem ægte og falsk. Mængden af ​​elektrisk stimulering, der er nødvendig for at matche reelle rTMS-impulser, blev bestemt ved hjælp af en algoritme (parameterestimering ved sekventiel testning). Alle forsøgspersoner gennemgik sham-titreringen i begyndelsen af ​​hver rTMS-session uanset gruppetildeling. Den venstre præfrontale cortex var det kortikale mål for rTMS-behandling, lokaliseret ved hjælp af EEG-10-20-systemet.
Andre navne:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstyret analgesi (PCA) Hydromorfonbrug
Tidsramme: Efter åbningstid 0 til 48
PCA-pumpebrugsværdier blev rapporteret efter koncentration i mg/ml. Postoperativ PCA-pumpebrug blev sporet 0-48 timer efter operationen. PCA-pumpeforbruget blev downloadet fra PCA-pumpen efter udskrivelse fra hospitalet, og værdierne blev rapporteret i mg/ml (koncentration i mg/ml). PCA-pumpedataene blev beregnet som gennemsnit over postoperative timer 0-48 (samlet PCA-pumpeforbrug postoperativt), og den gennemsnitlige PCA-pumpebrug blev beregnet og rapporteret i mg/ml for alle grupper (4).
Efter åbningstid 0 til 48
Sensory Dimension of McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 og Check Up 4

Deltagerne udfyldte McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) ved kontrol 1, kontrol 2, kontrol 3 og kontrol 4. Kontrol 1 og 2 fandt sted på post-op dag 1. Kontrol 1 fandt sted umiddelbart efter operationen . Check Up 2 fandt sted 4 timer efter Check Up 1. Check Up 3 & 4 fandt sted på Post-Op dag 2 med 4 timers mellemrum.

MPQ'en har to smertedimensioner: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Scoreintervallet for den affektive dimension af smerte er 0-12.

Scoreintervallet for den sensoriske dimension af smerte er 0-33. Den maksimale samlede score for den sensoriske dimension er 33.

Højere score er tegn på værre smerte på den sensoriske dimension af smerte.
Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 og Check Up 4
Affektive dimension af McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 og Check Up 4

Deltagerne udfyldte McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) ved kontrol 1, kontrol 2, kontrol 3 og kontrol 4. Kontrol 1 og 2 fandt sted på post-op dag 1. Kontrol 1 fandt sted umiddelbart efter operationen . Check Up 2 fandt sted 4 timer efter Check Up 1. Check Up 3 & 4 fandt sted på Post-Op dag 2 med 4 timers mellemrum.

MPQ'en har to smertedimensioner: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Scoreintervallet for den affektive dimension af smerte er 0-12.

Den maksimale samlede score for den affektive dimension er 12. Højere score indikerer værre smerte på den affektive dimension af smerte.
Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 og Check Up 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt gættet opgavetilstand ved 4 timer
Tidsramme: Efter anden TMS-behandling (tjek 4)
Deltagerne blev bedt om at gætte, om de modtog ægte eller falsk TMS efter hver rTMS-session. Resultaterne nedenfor rapporterer procentdelen eller deltagerne, der gættede korrekt TMS-tilstand efter den anden TMS-behandling, 4 timer efter operationen.
Efter anden TMS-behandling (tjek 4)
Tillidsvurderinger af Gætte TMS Condition Assignment
Tidsramme: Efter anden TMS-behandling (tjek 4)

Efter at deltagerne havde gættet deres TMS-tilstand; om de modtog ægte eller falsk TMS, blev de derefter bedt om at vurdere tilliden i deres gæt. Bedømmelsen var på en skala fra 0-10, hvor 0 = fuldstændig gæt og 10 = helt sikker.

Resultaterne nedenfor inkluderer de gennemsnitlige konfidensvurderinger for dem, der gættede TMS-tilstanden korrekt, og dem, der gættede forkert.
Efter anden TMS-behandling (tjek 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR 15330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte TMS 45 min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner