Transcraniële magnetische stimulatie-effecten op pijnperceptie (TMS)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) Effecten op pijnperceptie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testen of rTMS over de linker prefrontale cortex significant postoperatieve pijn en PCA vermindert na gastric-bypass chirurgie ten opzichte van sham en een actieve controle, op een stemmingsonafhankelijke manier. Merk op dat de actieve controle nog steeds wordt genoemd in de doelstellingen en hypothesen, maar blijkbaar is verwijderd uit het onderzoeksontwerp.
Om de effecten van timing (één direct na de operatie en één 4 uur later) en dosis TMS (0, 1 of 2 sessies actieve rTMS) op postoperatieve pijn en PCA-gebruik te bepalen; Vaststellen van de effecten van TMS op de postoperatieve hersteltijd (tijd tot ontslag) en klinische uitkomsten na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up. Opnieuw wordt een actieve besturing genoemd, hoewel deze uit het ontwerp is verwijderd. Het lijkt erop dat dit aspect van het voorstel niet is bewerkt om het nieuwe onderzoeksontwerp weer te geven.
In het nieuwe ontwerp ontvingen 108 deelnemers twee sessies van 20 minuten van 10 Hz rTMS (110% van de motorische drempel) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (één direct na de operatie en één 4 uur later). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee sessies echte rTMS, twee sessies schijnbehandeling, 1 echte dan 1 schijnbehandeling, of 1 schijnbehandeling en 1 echte rTMS-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen maagbypasspatiënten van 18 tot 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder maagbypass.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beide echte TMS
Deelnemers aan de Both Real TMS-groep krijgen 45 minuten na de gastric-bypass-operatie 20 minuten Real TMS en 4 uur na de operatie nog eens 20 minuten Real TMS.
|
Echte TMS 45 minuten na de operatie, eerst de motorische rustdrempel (rMT) bepaald door te beginnen met 40% van het machinevermogen en een stimulusfrequentie van 0,5 Hz.
De spoel werd over de motorcortex geplaatst en vervolgens aangepast totdat elke puls resulteert in beweging van de rechterduim.
De output van de machine werd vervolgens aangepast aan de laagste intensiteit die op betrouwbare wijze duimbewegingen produceert.
Parameterschatting door sequentiële testen werd gebruikt om de hoeveelheid machine-energie te bepalen die nodig is om de duim 50% van de tijd zichtbaar te bewegen.
rMT werd beoordeeld vóór elke rTMS-behandeling.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling.
Het EEG-10-20-systeem werd gebruikt om de prefrontale cortex (F3) te lokaliseren.
Andere namen:
Echte TMS 4 uur na de operatie, eerst de rustmotordrempel (rMT) bepaald door te beginnen met 40% van het machinevermogen en een stimulusfrequentie van 0,5 Hz.
De spoel werd over de motorcortex geplaatst en vervolgens aangepast totdat elke puls resulteert in beweging van de rechterduim.
De output van de machine werd vervolgens aangepast aan de laagste intensiteit die op betrouwbare wijze duimbewegingen produceert.
Parameterschatting door sequentiële testen werd gebruikt om de hoeveelheid machine-energie te bepalen die nodig is om de duim 50% van de tijd zichtbaar te bewegen.
rMT werd beoordeeld vóór elke rTMS-behandeling.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling.
Het EEG-10-20-systeem werd gebruikt om de prefrontale cortex (F3) te lokaliseren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham dan echte TMS
Deelnemers aan de Sham then Real TMS-groep krijgen Sham TMS 45 minuten na een gastric-bypass-operatie en 20 minuten Real TMS 4 uur na de operatie.
|
Echte TMS 4 uur na de operatie, eerst de rustmotordrempel (rMT) bepaald door te beginnen met 40% van het machinevermogen en een stimulusfrequentie van 0,5 Hz.
De spoel werd over de motorcortex geplaatst en vervolgens aangepast totdat elke puls resulteert in beweging van de rechterduim.
De output van de machine werd vervolgens aangepast aan de laagste intensiteit die op betrouwbare wijze duimbewegingen produceert.
Parameterschatting door sequentiële testen werd gebruikt om de hoeveelheid machine-energie te bepalen die nodig is om de duim 50% van de tijd zichtbaar te bewegen.
rMT werd beoordeeld vóór elke rTMS-behandeling.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling.
Het EEG-10-20-systeem werd gebruikt om de prefrontale cortex (F3) te lokaliseren.
Andere namen:
Sham TMS 45 minuten na de operatie gebruikte speciaal ontworpen rTMS-spoel die auditieve signalen produceert die identiek zijn aan echte (actieve) TMS-spoelen, maar is afgeschermd zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt.
Het eSham-systeem werd gebruikt om sensaties van echte rTMS na te bootsen.
Dit systeem veroorzaakt een lichte tinteling op de hoofdhuid onder de schijn-rTMS-spoel, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen echt en schijn.
De hoeveelheid elektrische stimulatie die nodig is om overeen te komen met echte rTMS-pulsen werd bepaald met behulp van een algoritme (parameterschatting door sequentiële testen).
Alle proefpersonen ondergingen de schijntitratie aan het begin van elke rTMS-sessie, ongeacht de groepsopdracht.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling, gelokaliseerd met behulp van het EEG-10-20-systeem.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Echte dan Sham TMS
Deelnemers aan de Real then Sham TMS-groep krijgen 45 minuten na de gastric-bypass-operatie 20 minuten Real TMS en vervolgens 4 uur na de operatie 20 minuten Sham TMS.
|
Echte TMS 45 minuten na de operatie, eerst de motorische rustdrempel (rMT) bepaald door te beginnen met 40% van het machinevermogen en een stimulusfrequentie van 0,5 Hz.
De spoel werd over de motorcortex geplaatst en vervolgens aangepast totdat elke puls resulteert in beweging van de rechterduim.
De output van de machine werd vervolgens aangepast aan de laagste intensiteit die op betrouwbare wijze duimbewegingen produceert.
Parameterschatting door sequentiële testen werd gebruikt om de hoeveelheid machine-energie te bepalen die nodig is om de duim 50% van de tijd zichtbaar te bewegen.
rMT werd beoordeeld vóór elke rTMS-behandeling.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling.
Het EEG-10-20-systeem werd gebruikt om de prefrontale cortex (F3) te lokaliseren.
Andere namen:
Sham TMS 4 uur na de operatie gebruikte speciaal ontworpen rTMS-spoel die auditieve signalen produceert die identiek zijn aan echte (actieve) TMS-spoelen, maar is afgeschermd zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt.
Het eSham-systeem werd gebruikt om sensaties van echte rTMS na te bootsen.
Dit systeem veroorzaakt een lichte tinteling op de hoofdhuid onder de schijn-rTMS-spoel, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen echt en schijn.
De hoeveelheid elektrische stimulatie die nodig is om overeen te komen met echte rTMS-pulsen werd bepaald met behulp van een algoritme (parameterschatting door sequentiële testen).
Alle proefpersonen ondergingen de schijntitratie aan het begin van elke rTMS-sessie, ongeacht de groepsopdracht.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling, gelokaliseerd met behulp van het EEG-10-20-systeem.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Beide Sham TMS
Deelnemers aan de Both Sham TMS-groep krijgen Sham TMS 45 minuten na een gastric-bypass-operatie en daarna nog eens 20 minuten Sham TMS 4 uur na de operatie
|
Sham TMS 45 minuten na de operatie gebruikte speciaal ontworpen rTMS-spoel die auditieve signalen produceert die identiek zijn aan echte (actieve) TMS-spoelen, maar is afgeschermd zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt.
Het eSham-systeem werd gebruikt om sensaties van echte rTMS na te bootsen.
Dit systeem veroorzaakt een lichte tinteling op de hoofdhuid onder de schijn-rTMS-spoel, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen echt en schijn.
De hoeveelheid elektrische stimulatie die nodig is om overeen te komen met echte rTMS-pulsen werd bepaald met behulp van een algoritme (parameterschatting door sequentiële testen).
Alle proefpersonen ondergingen de schijntitratie aan het begin van elke rTMS-sessie, ongeacht de groepsopdracht.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling, gelokaliseerd met behulp van het EEG-10-20-systeem.
Andere namen:
Sham TMS 4 uur na de operatie gebruikte speciaal ontworpen rTMS-spoel die auditieve signalen produceert die identiek zijn aan echte (actieve) TMS-spoelen, maar is afgeschermd zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt.
Het eSham-systeem werd gebruikt om sensaties van echte rTMS na te bootsen.
Dit systeem veroorzaakt een lichte tinteling op de hoofdhuid onder de schijn-rTMS-spoel, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen echt en schijn.
De hoeveelheid elektrische stimulatie die nodig is om overeen te komen met echte rTMS-pulsen werd bepaald met behulp van een algoritme (parameterschatting door sequentiële testen).
Alle proefpersonen ondergingen de schijntitratie aan het begin van elke rTMS-sessie, ongeacht de groepsopdracht.
De linker prefrontale cortex was het corticale doelwit voor rTMS-behandeling, gelokaliseerd met behulp van het EEG-10-20-systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) Gebruik van hydromorfon
Tijdsspanne: Postoperatief uur 0 t/m 48
|
De gebruikswaarden van de PCA-pomp werden gerapporteerd per concentratie in mg/ml.
Het gebruik van de postoperatieve PCA-pomp werd 0-48 uur na de operatie gevolgd.
Het gebruik van de PCA-pomp werd gedownload van de PCA-pomp na ontslag uit het ziekenhuis en de waarden werden gerapporteerd in mg/ml (concentratie in mg/ml).
De PCA-pompgegevens werden gemiddeld over postoperatieve uren 0-48 (totaal PCA-pompgebruik postoperatief) en het gemiddelde PCA-pompgebruik werd berekend en gerapporteerd in mg/ml voor alle groepen (4).
|
Postoperatief uur 0 t/m 48
|
|
Sensorische dimensie van McGill Pain-vragenlijst
Tijdsspanne: Controle 1, Controle 2, Controle 3 en Controle 4
|
Deelnemers vulden de McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) in bij controle 1, controle 2, controle 3 en controle 4. Controle 1 en 2 vonden plaats op dag 1 na de operatie. Controle 1 vond onmiddellijk na de operatie plaats . Controle 2 vond plaats 4 uur na controle 1. Controle 3 en 4 vonden plaats op postoperatieve dag 2, met een tussenpoos van 4 uur. De MPQ heeft twee pijndimensies: 1.Sensorische subschaal met 11 woorden, en 2.Affectieve subschaal met 4 woorden uit de originele MPQ. Het bereik van scores voor de affectieve dimensie van pijn is 0-12. Het bereik van scores voor de sensorische dimensie van pijn is 0-33. De maximale totaalscore voor de zintuiglijke dimensie is 33. Hogere scores zijn indicatief voor ergere pijn op de sensorische dimensie van pijn. |
Controle 1, Controle 2, Controle 3 en Controle 4
|
|
Affectieve dimensie van McGill Pain-vragenlijst
Tijdsspanne: Controle 1, Controle 2, Controle 3 en Controle 4
|
Deelnemers vulden de McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) in bij controle 1, controle 2, controle 3 en controle 4. Controle 1 en 2 vonden plaats op dag 1 na de operatie. Controle 1 vond onmiddellijk na de operatie plaats . Controle 2 vond plaats 4 uur na controle 1. Controle 3 en 4 vonden plaats op postoperatieve dag 2, met een tussenpoos van 4 uur. De MPQ heeft twee pijndimensies: 1.Sensorische subschaal met 11 woorden, en 2.Affectieve subschaal met 4 woorden uit de originele MPQ. Het bereik van scores voor de affectieve dimensie van pijn is 0-12. De maximale totaalscore voor de affectieve dimensie is 12. Hogere scores zijn indicatief voor ergere pijn op de affectieve dimensie van pijn. |
Controle 1, Controle 2, Controle 3 en Controle 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correct geraden opdrachtvoorwaarde na 4 uur
Tijdsspanne: Na tweede TMS-behandeling (Controle 4)
|
Deelnemers werd gevraagd om na elke rTMS-sessie te raden of ze echte of nep-TMS ontvingen.
De onderstaande resultaten geven het percentage deelnemers weer dat TMS-aandoening correct heeft geraden na de tweede TMS-behandeling, 4 uur na de operatie.
|
Na tweede TMS-behandeling (Controle 4)
|
|
Betrouwbaarheidsbeoordelingen van het raden van TMS-voorwaardetoewijzing
Tijdsspanne: Na tweede TMS-behandeling (controle 4)
|
Nadat deelnemers hun TMS-conditie hadden geraden; of ze nu echte of nep TMS ontvingen, ze werden vervolgens gevraagd om het vertrouwen in hun gok te beoordelen. Beoordelingen waren op een schaal van 0-10 waarbij 0=volledige gok en 10=absoluut zeker. De onderstaande resultaten bevatten de gemiddelde betrouwbaarheidsscores van degenen die de TMS-conditie correct hebben geraden en degenen die verkeerd hebben gegokt. |
Na tweede TMS-behandeling (controle 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR 15330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastric Bypass Chirurgie Pijnbestrijding
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
Klinische onderzoeken op Echte TMS 45 min
-
Medical University of South CarolinaVoltooidChronische pijnVerenigde Staten
-
University of UlsterVoltooid
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Gedrag probleem | NeurowetenschappenVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteWervingAdemhalingsfalen | Longletsel | Acuut ademhalingsfalen | Zuurstof therapie | High-Flow neuscanuleSpanje
-
Seoul National University HospitalVoltooidIschemische hartziekte | HartklepaandoeningKorea, republiek van
-
Northwell HealthWervingOor Ziekten | Ziekte van het middenoor | Druk letsel | Disfunctie van de buis van Eustachius | Oor barotrauma | Middenoor; Blessure | Middenoor BarotraumaVerenigde Staten
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiVoltooidPostoperatieve ileus.Pakistan
-
Hannover Medical SchoolBeëindigdDepressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Dementie | Psychosomatische aandoeningenDuitsland