Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana na Percepção da Dor (TMS)
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na Percepção da Dor
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Testar se a rTMS sobre o córtex pré-frontal esquerdo reduz significativamente a dor pós-operatória e o uso de PCA após a cirurgia de bypass gástrico em relação a uma farsa e um controle ativo, de maneira independente do humor. Observe que o controle ativo ainda é mencionado nos objetivos e hipóteses, mas aparentemente foi removido do desenho do estudo.
Determinar os efeitos do tempo (um imediatamente após a cirurgia e um 4 horas depois) e dose de TMS (0, 1 ou 2 sessões de rTMS ativa) na dor pós-operatória e uso de PCA; Determinar os efeitos do TMS no tempo de recuperação pós-cirúrgica (tempo até a alta) e nos resultados clínicos em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento. Novamente, um controle ativo é mencionado, embora tenha sido removido do projeto. Parece que este aspecto da proposta não foi editado para refletir o novo desenho do estudo.
No novo projeto, 108 participantes receberam duas sessões de 20 minutos de 10 Hz rTMS (110% do limiar motor) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (uma imediatamente após a cirurgia e outra 4 horas depois). Os participantes foram aleatoriamente designados para receber duas sessões de rTMS real, duas sessões de sham, 1 real e depois 1 sham, ou 1 sham e depois 1 tratamento de rTMS real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com bypass gástrico de 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes sem bypass gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambos reais TMS
Os participantes do grupo Ambos Real TMS recebem 20 minutos de Real TMS 45 minutos após a cirurgia de bypass gástrico e, em seguida, outros 20 minutos de Real TMS 4 horas após a cirurgia.
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Real TMS 45 minutos após a cirurgia, primeiro determinado limiar motor de repouso (rMT) começando com 40% da saída da máquina e 0,5 Hz de frequência de estímulo.
A bobina foi posicionada sobre o córtex motor e então ajustada até que cada pulso resultasse em movimento do polegar direito.
A saída da máquina foi então ajustada para a intensidade mais baixa que produza de forma confiável o movimento do polegar.
A estimativa de parâmetro por teste sequencial foi usada para determinar a quantidade de energia da máquina necessária para mover visivelmente o polegar 50% do tempo.
A rMT foi avaliada antes de cada tratamento com rTMS.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS.
O sistema EEG-10-20 foi usado para localizar o córtex pré-frontal (F3).
Outros nomes:
Real TMS 4 horas após a cirurgia, primeiro determinado limiar motor de repouso (rMT) começando com 40% da saída da máquina e 0,5 Hz de frequência de estímulo.
A bobina foi posicionada sobre o córtex motor e então ajustada até que cada pulso resultasse em movimento do polegar direito.
A saída da máquina foi então ajustada para a intensidade mais baixa que produza de forma confiável o movimento do polegar.
A estimativa de parâmetro por teste sequencial foi usada para determinar a quantidade de energia da máquina necessária para mover visivelmente o polegar 50% do tempo.
A rMT foi avaliada antes de cada tratamento com rTMS.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS.
O sistema EEG-10-20 foi usado para localizar o córtex pré-frontal (F3).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham então Real TMS
Os participantes do grupo Sham, então Real TMS, recebem Sham TMS 45 minutos após a cirurgia de bypass gástrico e 20 minutos de Real TMS 4 horas após a cirurgia.
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Real TMS 4 horas após a cirurgia, primeiro determinado limiar motor de repouso (rMT) começando com 40% da saída da máquina e 0,5 Hz de frequência de estímulo.
A bobina foi posicionada sobre o córtex motor e então ajustada até que cada pulso resultasse em movimento do polegar direito.
A saída da máquina foi então ajustada para a intensidade mais baixa que produza de forma confiável o movimento do polegar.
A estimativa de parâmetro por teste sequencial foi usada para determinar a quantidade de energia da máquina necessária para mover visivelmente o polegar 50% do tempo.
A rMT foi avaliada antes de cada tratamento com rTMS.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS.
O sistema EEG-10-20 foi usado para localizar o córtex pré-frontal (F3).
Outros nomes:
Sham TMS 45 minutos após a cirurgia usou uma bobina rTMS especificamente projetada que produz sinais auditivos idênticos às bobinas TMS reais (ativas), mas é protegida para que a estimulação real não ocorra.
O sistema eSham foi usado para imitar sensações de rTMS real.
Este sistema produz um leve formigamento no couro cabeludo sob a bobina rTMS simulada, dificultando a diferenciação entre real e simulado.
A quantidade de estimulação elétrica necessária para corresponder aos pulsos rTMS reais foi determinada usando um algoritmo (estimativa de parâmetro por teste sequencial).
Todos os indivíduos foram submetidos à titulação simulada no início de cada sessão de rTMS, independentemente da designação do grupo.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS, localizado usando o sistema EEG-10-20.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Real então Sham TMS
Os participantes do grupo de EMT real e simulada recebem 20 minutos de EMT real 45 minutos após a cirurgia de bypass gástrico e, em seguida, 20 minutos de EMT simulada 4 horas após a cirurgia.
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Real TMS 45 minutos após a cirurgia, primeiro determinado limiar motor de repouso (rMT) começando com 40% da saída da máquina e 0,5 Hz de frequência de estímulo.
A bobina foi posicionada sobre o córtex motor e então ajustada até que cada pulso resultasse em movimento do polegar direito.
A saída da máquina foi então ajustada para a intensidade mais baixa que produza de forma confiável o movimento do polegar.
A estimativa de parâmetro por teste sequencial foi usada para determinar a quantidade de energia da máquina necessária para mover visivelmente o polegar 50% do tempo.
A rMT foi avaliada antes de cada tratamento com rTMS.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS.
O sistema EEG-10-20 foi usado para localizar o córtex pré-frontal (F3).
Outros nomes:
Sham TMS 4 horas após a cirurgia usou bobina rTMS especificamente projetada que produz sinais auditivos idênticos às bobinas TMS reais (ativas), mas é protegida para que não ocorra estimulação real.
O sistema eSham foi usado para imitar sensações de rTMS real.
Este sistema produz um leve formigamento no couro cabeludo sob a bobina rTMS simulada, dificultando a diferenciação entre real e simulado.
A quantidade de estimulação elétrica necessária para corresponder aos pulsos rTMS reais foi determinada usando um algoritmo (estimativa de parâmetro por teste sequencial).
Todos os indivíduos foram submetidos à titulação simulada no início de cada sessão de rTMS, independentemente da designação do grupo.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS, localizado usando o sistema EEG-10-20.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ambos Sham TMS
Os participantes do grupo Ambos Sham TMS, recebem Sham TMS 45 minutos após a cirurgia de bypass gástrico e, em seguida, outros 20 minutos de Sham TMS 4 horas após a cirurgia
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Sham TMS 45 minutos após a cirurgia usou uma bobina rTMS especificamente projetada que produz sinais auditivos idênticos às bobinas TMS reais (ativas), mas é protegida para que a estimulação real não ocorra.
O sistema eSham foi usado para imitar sensações de rTMS real.
Este sistema produz um leve formigamento no couro cabeludo sob a bobina rTMS simulada, dificultando a diferenciação entre real e simulado.
A quantidade de estimulação elétrica necessária para corresponder aos pulsos rTMS reais foi determinada usando um algoritmo (estimativa de parâmetro por teste sequencial).
Todos os indivíduos foram submetidos à titulação simulada no início de cada sessão de rTMS, independentemente da designação do grupo.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS, localizado usando o sistema EEG-10-20.
Outros nomes:
Sham TMS 4 horas após a cirurgia usou bobina rTMS especificamente projetada que produz sinais auditivos idênticos às bobinas TMS reais (ativas), mas é protegida para que não ocorra estimulação real.
O sistema eSham foi usado para imitar sensações de rTMS real.
Este sistema produz um leve formigamento no couro cabeludo sob a bobina rTMS simulada, dificultando a diferenciação entre real e simulado.
A quantidade de estimulação elétrica necessária para corresponder aos pulsos rTMS reais foi determinada usando um algoritmo (estimativa de parâmetro por teste sequencial).
Todos os indivíduos foram submetidos à titulação simulada no início de cada sessão de rTMS, independentemente da designação do grupo.
O córtex pré-frontal esquerdo foi o alvo cortical para o tratamento com rTMS, localizado usando o sistema EEG-10-20.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia controlada pelo paciente (PCA) Uso de hidromorfona
Prazo: Hora pós-operatória de 0 a 48
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Os valores de uso da bomba de PCA foram relatados por concentração em mg/mL.
O uso da bomba PCA pós-operatória foi rastreado 0-48 horas após a cirurgia.
O uso da bomba PCA foi baixado da bomba PCA após a alta hospitalar e os valores foram relatados em mg/mL (concentração em mg/mL).
A média dos dados da bomba de PCA foi calculada nas horas pós-operatórias 0-48 (uso total da bomba de PCA no pós-operatório) e o uso médio da bomba de PCA foi calculado e relatado em mg/mL para todos os grupos (4).
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Hora pós-operatória de 0 a 48
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Dimensão Sensorial do Questionário de Dor McGill
Prazo: Controle 1, Controle 2, Controle 3 e Controle 4
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Os participantes preencheram o formulário curto do Questionário de dor McGill (MPQ) no Check-up 1, Check-up 2, Check-up 3 e Check-up 4. Check-up 1 e 2 ocorreram no dia pós-operatório 1. Check-up 1 ocorreu imediatamente após a cirurgia . O check-up 2 ocorreu 4 horas após o check-up 1. Os check-ups 3 e 4 ocorreram no dia pós-operatório 2, com 4 horas de intervalo. O MPQ possui duas dimensões de dor: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original. A faixa de pontuação para a dimensão afetiva da dor é de 0 a 12. A faixa de pontuação para a dimensão sensorial da dor é de 0 a 33. A pontuação total máxima para a dimensão sensorial é 33. Escores mais altos são indicativos de pior dor na dimensão sensorial da dor. |
Controle 1, Controle 2, Controle 3 e Controle 4
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Dimensão Afetiva do Questionário de Dor McGill
Prazo: Controle 1, Controle 2, Controle 3 e Controle 4
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Os participantes preencheram o formulário curto do Questionário de dor McGill (MPQ) no Check-up 1, Check-up 2, Check-up 3 e Check-up 4. Check-up 1 e 2 ocorreram no dia pós-operatório 1. Check-up 1 ocorreu imediatamente após a cirurgia . O check-up 2 ocorreu 4 horas após o check-up 1. Os check-ups 3 e 4 ocorreram no dia pós-operatório 2, com 4 horas de intervalo. O MPQ possui duas dimensões de dor: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original. A faixa de pontuação para a dimensão afetiva da dor é de 0 a 12. A pontuação total máxima para a dimensão Afetiva é 12. Pontuações mais altas são indicativas de pior dor na dimensão afetiva da dor. |
Controle 1, Controle 2, Controle 3 e Controle 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de Atribuição Adivinhada Corretamente em 4 Horas
Prazo: Após o segundo tratamento com EMT (Check up 4)
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Os participantes foram solicitados a adivinhar se receberam TMS real ou simulado após cada sessão de rTMS.
Os resultados abaixo relatam a porcentagem de participantes que adivinharam corretamente a condição de STM após o segundo tratamento com STM, 4 horas após a cirurgia.
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Após o segundo tratamento com EMT (Check up 4)
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Classificações de confiança de adivinhar a atribuição de condição do TMS
Prazo: Após o segundo tratamento com EMT (verificação 4)
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Depois que os participantes adivinharam sua condição de TMS; se eles receberam TMS real ou falso, eles foram solicitados a avaliar a confiança em seu palpite. As classificações foram em uma escala de 0 a 10, onde 0 = palpite completo e 10 = certeza absoluta. Os resultados abaixo incluem as classificações médias de confiança daqueles que adivinharam a condição do TMS corretamente e daqueles que adivinharam incorretamente. |
Após o segundo tratamento com EMT (verificação 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR 15330
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