经颅磁刺激对痛觉的影响 (TMS)
经颅磁刺激 (TMS) 对痛觉的影响
研究概览
详细说明
测试左前额叶皮层的 rTMS 是否以与情绪无关的方式显着减少术后疼痛和胃绕道手术后 PCA 的使用,相对于假手术和主动控制。 请注意,主动控制仍在目标和假设中提及,但显然已从研究设计中删除。
确定时间(一个在手术后立即和一个 4 小时后)和 TMS 剂量(0、1 或 2 次活性 rTMS)对术后疼痛和 PCA 使用的影响;确定 TMS 对术后恢复时间(出院时间)和 1 个月、3 个月和 6 个月随访时临床结果的影响。 再次提到主动控制,尽管这已从设计中删除。 提案的这方面似乎没有经过编辑以反映新的研究设计。
在新设计中,108 名参与者在左侧背外侧前额叶皮层接受了两次 20 分钟的 10 Hz rTMS(运动阈值的 110%)(一次在手术后立即进行,一次在 4 小时后进行)。 参与者被随机分配接受两次真正的 rTMS 治疗,两次假治疗,1 次真实治疗然后 1 次假治疗,或 1 次假治疗然后 1 次真正的 rTMS 治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 60 岁的成年胃旁路手术患者
排除标准:
- 非胃旁路术患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:两者都是真实的 TMS
Both Real TMS 组的参与者在胃绕道手术后 45 分钟接受 20 分钟的 Real TMS,然后在手术后 4 小时再接受 20 分钟的 Real TMS。
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手术后 45 分钟的真实 TMS,首先通过从 40% 的机器输出和 0.5 Hz 刺激频率开始确定静息运动阈值 (rMT)。
线圈位于运动皮层上方,然后进行调整,直到每个脉冲都导致右手拇指移动。
然后将机器输出调整到能够可靠地产生拇指运动的最低强度。
通过顺序测试进行的参数估计用于确定在 50% 的时间内明显移动拇指所需的机器能量。
在每次 rTMS 治疗之前评估 rMT。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标。
EEG-10-20 系统用于定位前额皮质 (F3)。
其他名称:
手术后 4 小时的真实 TMS,首先通过从 40% 的机器输出和 0.5 Hz 刺激频率开始确定静息运动阈值 (rMT)。
线圈位于运动皮层上方,然后进行调整,直到每个脉冲都导致右手拇指移动。
然后将机器输出调整到能够可靠地产生拇指运动的最低强度。
通过顺序测试进行的参数估计用于确定在 50% 的时间内明显移动拇指所需的机器能量。
在每次 rTMS 治疗之前评估 rMT。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标。
EEG-10-20 系统用于定位前额皮质 (F3)。
其他名称:
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假比较器:先假后真 TMS
先假后真 TMS 组的参与者在胃绕道手术后 45 分钟接受假 TMS,在手术后 4 小时接受 20 分钟真 TMS。
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手术后 4 小时的真实 TMS,首先通过从 40% 的机器输出和 0.5 Hz 刺激频率开始确定静息运动阈值 (rMT)。
线圈位于运动皮层上方,然后进行调整,直到每个脉冲都导致右手拇指移动。
然后将机器输出调整到能够可靠地产生拇指运动的最低强度。
通过顺序测试进行的参数估计用于确定在 50% 的时间内明显移动拇指所需的机器能量。
在每次 rTMS 治疗之前评估 rMT。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标。
EEG-10-20 系统用于定位前额皮质 (F3)。
其他名称:
手术后 45 分钟的假 TMS 使用专门设计的 rTMS 线圈产生与真实(活动)TMS 线圈相同的听觉信号,但被屏蔽,因此不会发生实际刺激。
eSham 系统用于模拟真实 rTMS 的感觉。
该系统会在假 rTMS 线圈下方的头皮上产生轻微的刺痛感,从而难以区分真假。
匹配真实 rTMS 脉冲所需的电刺激量是使用一种算法(通过顺序测试进行参数估计)确定的。
所有受试者在每个 rTMS 会话开始时都接受假滴定,无论组分配如何。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标,使用 EEG-10-20 系统定位。
其他名称:
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假比较器:先真再假 TMS
真实然后假 TMS 组的参与者在胃绕道手术后 45 分钟接受 20 分钟的真实 TMS,然后在手术后 4 小时接受 20 分钟的假 TMS。
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手术后 45 分钟的真实 TMS,首先通过从 40% 的机器输出和 0.5 Hz 刺激频率开始确定静息运动阈值 (rMT)。
线圈位于运动皮层上方,然后进行调整,直到每个脉冲都导致右手拇指移动。
然后将机器输出调整到能够可靠地产生拇指运动的最低强度。
通过顺序测试进行的参数估计用于确定在 50% 的时间内明显移动拇指所需的机器能量。
在每次 rTMS 治疗之前评估 rMT。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标。
EEG-10-20 系统用于定位前额皮质 (F3)。
其他名称:
手术后 4 小时的假 TMS 使用专门设计的 rTMS 线圈产生与真实(活动)TMS 线圈相同的听觉信号,但被屏蔽,因此不会发生实际刺激。
eSham 系统用于模拟真实 rTMS 的感觉。
该系统会在假 rTMS 线圈下方的头皮上产生轻微的刺痛感,从而难以区分真假。
匹配真实 rTMS 脉冲所需的电刺激量是使用一种算法(通过顺序测试进行参数估计)确定的。
所有受试者在每个 rTMS 会话开始时都接受假滴定,无论组分配如何。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标,使用 EEG-10-20 系统定位。
其他名称:
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假比较器:两者都是假 TMS
双假 TMS 组的参与者在胃旁路手术后 45 分钟接受假 TMS,然后在手术后 4 小时再接受 20 分钟假 TMS
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手术后 45 分钟的假 TMS 使用专门设计的 rTMS 线圈产生与真实(活动)TMS 线圈相同的听觉信号,但被屏蔽,因此不会发生实际刺激。
eSham 系统用于模拟真实 rTMS 的感觉。
该系统会在假 rTMS 线圈下方的头皮上产生轻微的刺痛感,从而难以区分真假。
匹配真实 rTMS 脉冲所需的电刺激量是使用一种算法(通过顺序测试进行参数估计)确定的。
所有受试者在每个 rTMS 会话开始时都接受假滴定,无论组分配如何。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标,使用 EEG-10-20 系统定位。
其他名称:
手术后 4 小时的假 TMS 使用专门设计的 rTMS 线圈产生与真实(活动)TMS 线圈相同的听觉信号,但被屏蔽,因此不会发生实际刺激。
eSham 系统用于模拟真实 rTMS 的感觉。
该系统会在假 rTMS 线圈下方的头皮上产生轻微的刺痛感,从而难以区分真假。
匹配真实 rTMS 脉冲所需的电刺激量是使用一种算法(通过顺序测试进行参数估计)确定的。
所有受试者在每个 rTMS 会话开始时都接受假滴定,无论组分配如何。
左前额皮质是 rTMS 治疗的皮质目标,使用 EEG-10-20 系统定位。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自控镇痛 (PCA) 氢吗啡酮的使用
大体时间:术后 0 到 48 小时
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PCA 泵使用值按浓度报告,单位为 mg/mL。
在手术后 0-48 小时跟踪术后 PCA 泵的使用情况。
在出院后从 PCA 泵下载 PCA 泵使用情况,并以 mg/mL 报告值(浓度以 mg/mL 为单位)。
PCA 泵数据取术后 0-48 小时的平均值(术后总 PCA 泵使用量),计算所有组的平均 PCA 泵使用量并以 mg/mL 报告 (4)。
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术后 0 到 48 小时
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McGill 疼痛问卷的感觉维度
大体时间:检查1、检查2、检查3、检查4
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参与者在第 1 次检查、第 2 次检查、第 3 次检查和第 4 次检查中完成了麦吉尔疼痛问卷简表 (MPQ)。第 1 次和第 2 次检查发生在术后第 1 天。手术后立即进行第 1 次检查. 检查 2 发生在检查 1 之后 4 小时。检查 3 和 4 发生在术后第 2 天,相隔 4 小时。 MPQ 有两个疼痛维度:1.感觉分量表有 11 个词,2.情感分量表有 4 个词来自原始 MPQ。 疼痛情感维度的分数范围是 0-12。 疼痛感觉维度的评分范围是 0-33。 感官维度的最高总分是 33 分。 较高的分数表示疼痛感觉维度上的疼痛较严重。 |
检查1、检查2、检查3、检查4
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McGill 疼痛问卷的情感维度
大体时间:检查1、检查2、检查3、检查4
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参与者在第 1 次检查、第 2 次检查、第 3 次检查和第 4 次检查中完成了麦吉尔疼痛问卷简表 (MPQ)。第 1 次和第 2 次检查发生在术后第 1 天。手术后立即进行第 1 次检查. 检查 2 发生在检查 1 之后 4 小时。检查 3 和 4 发生在术后第 2 天,相隔 4 小时。 MPQ 有两个疼痛维度:1.感觉分量表有 11 个词,2.情感分量表有 4 个词来自原始 MPQ。 疼痛情感维度的分数范围是 0-12。 情感维度的最大总分是 12。分数越高表明疼痛的情感维度上的疼痛越严重。 |
检查1、检查2、检查3、检查4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 小时时正确猜出分配条件
大体时间:第二次 TMS 治疗后(检查 4)
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参与者被要求猜测他们在每次 rTMS 会议后收到的是真实的还是假的 TMS。
下面的结果报告了在手术后 4 小时第二次 TMS 治疗后正确猜出 TMS 状况的百分比或参与者。
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第二次 TMS 治疗后(检查 4)
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猜测 TMS 条件分配的置信度
大体时间:第二次 TMS 治疗后(检查 4)
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在参与者猜出他们的 TMS 状况后;无论他们收到的是真 TMS 还是假 TMS,他们都会被要求评估他们猜测的可信度。 评分范围为 0-10,其中 0 = 完全猜测,10 = 绝对肯定。 下面的结果包括那些正确猜测 TMS 条件的人和那些猜错的人的平均置信度。 |
第二次 TMS 治疗后(检查 4)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Borckardt、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR 15330
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真正的 TMS 45 分钟的临床试验
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的