Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset kivun havaitsemiseen (TMS)

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutukset kivun havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia kivun havaitsemiseen. TMS on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää sähkömagneettisia pulsseja stimuloimaan tilapäisesti tiettyjä aivoalueita hereillä olevilla ihmisillä (ilman leikkausta, anestesiaa tai muita invasiivisia toimenpiteitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaa, vähentääkö rTMS vasemman prefrontaalin aivokuoren yli merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja PCA:n käyttöä mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen verrattuna vale- ja aktiiviseen kontrolliin mielialasta riippumattomalla tavalla. Huomaa, että aktiivinen kontrolli mainitaan edelleen tavoitteissa ja hypoteeseissa, mutta se on ilmeisesti poistettu tutkimuksen suunnittelusta.

Määrittää ajoituksen (yksi välittömästi leikkauksen jälkeen ja yksi 4 tuntia myöhemmin) ja TMS-annoksen (0, 1 tai 2 aktiivista rTMS-istuntoa) vaikutukset postoperatiiviseen kipuun ja PCA:n käyttöön; Määrittää TMS:n vaikutukset leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan (poistumisaikaan) ja kliinisiin tuloksiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Jälleen mainitaan aktiivinen ohjaus, vaikka tämä poistettiin suunnittelusta. Vaikuttaa siltä, ​​että tätä ehdotuksen kohtaa ei ole muokattu vastaamaan uutta tutkimussuunnitelmaa.

Uudessa suunnittelussa 108 osallistujaa sai kaksi 20 minuutin istuntoa 10 Hz rTMS:llä (110 % motorisesta kynnyksestä) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (yksi välittömästi leikkauksen jälkeen ja toinen 4 tuntia myöhemmin). Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan kaksi todellista rTMS-hoitokertaa, kaksi valehoitokertaa, 1 todellinen ja sitten 1 valehoito tai 1 näennäinen ja sitten 1 todellinen rTMS-hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat aikuiset mahalaukun ohituspotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin mahalaukun ohituspotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molemmat Real TMS
Molemmat Real TMS -ryhmän osallistujat saavat 20 minuuttia Real TMS:ää 45 minuuttia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja sitten vielä 20 minuuttia Real TMS:ää 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Laite: Todellinen TMS 45 min
Todellinen TMS 45 minuuttia leikkauksen jälkeen määritettiin ensin lepomotorinen kynnys (rMT) aloittamalla 40 %:lla koneen tehosta ja 0,5 Hz:n ärsyketaajuudella. Kierukka asetettiin motorisen aivokuoren päälle ja säädettiin sitten, kunnes jokainen pulssi johtaa oikean peukalon liikkeeseen. Koneen teho säädettiin sitten alimmalle intensiteetille, joka tuottaa luotettavasti peukalon liikkeen. Parametrien estimointia peräkkäisellä testauksella käytettiin määrittämään koneen energiamäärä, joka tarvitaan peukalon näkyvään liikuttamiseen 50 % ajasta. rMT arvioitiin ennen jokaista rTMS-hoitoa. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli rTMS-hoidon kortikaalinen kohde. EEG-10-20-järjestelmää käytettiin prefrontaalisen aivokuoren (F3) paikantamiseen.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Laite: Todellinen TMS 4 tuntia
Todellinen TMS 4 tuntia leikkauksen jälkeen, ensin määritettiin lepomotorinen kynnys (rMT) aloittamalla 40 %:lla koneen tehosta ja 0,5 Hz:n ärsyketaajuudella. Kierukka asetettiin motorisen aivokuoren päälle ja säädettiin sitten, kunnes jokainen pulssi johtaa oikean peukalon liikkeeseen. Koneen teho säädettiin sitten alimmalle intensiteetille, joka tuottaa luotettavasti peukalon liikkeen. Parametrien estimointia peräkkäisellä testauksella käytettiin määrittämään koneen energiamäärä, joka tarvitaan peukalon näkyvään liikuttamiseen 50 % ajasta. rMT arvioitiin ennen jokaista rTMS-hoitoa. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli rTMS-hoidon kortikaalinen kohde. EEG-10-20-järjestelmää käytettiin prefrontaalisen aivokuoren (F3) paikantamiseen.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Huijausvertailija: Huijausta sitten Real TMS
Sham then Real TMS -ryhmän osallistujat saavat Sham TMS:ää 45 minuuttia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja 20 minuuttia Real TMS:ää 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Laite: Todellinen TMS 4 tuntia
Todellinen TMS 4 tuntia leikkauksen jälkeen, ensin määritettiin lepomotorinen kynnys (rMT) aloittamalla 40 %:lla koneen tehosta ja 0,5 Hz:n ärsyketaajuudella. Kierukka asetettiin motorisen aivokuoren päälle ja säädettiin sitten, kunnes jokainen pulssi johtaa oikean peukalon liikkeeseen. Koneen teho säädettiin sitten alimmalle intensiteetille, joka tuottaa luotettavasti peukalon liikkeen. Parametrien estimointia peräkkäisellä testauksella käytettiin määrittämään koneen energiamäärä, joka tarvitaan peukalon näkyvään liikuttamiseen 50 % ajasta. rMT arvioitiin ennen jokaista rTMS-hoitoa. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli rTMS-hoidon kortikaalinen kohde. EEG-10-20-järjestelmää käytettiin prefrontaalisen aivokuoren (F3) paikantamiseen.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Laite: Vale TMS 45 min
Vale TMS 45 minuuttia leikkauksen jälkeen käytettiin erityisesti suunniteltua rTMS-kelaa, joka tuottaa kuulosignaaleja, jotka olivat identtisiä todellisten (aktiivisten) TMS-kelojen kanssa, mutta on suojattu niin, ettei varsinaista stimulaatiota tapahdu. eSham-järjestelmää käytettiin jäljittelemään todellisen rTMS:n tuntemuksia. Tämä järjestelmä aiheuttaa lievää pistelyä päänahassa vale rTMS -kelan alla, mikä vaikeuttaa oikean ja näennäisen erottamista. Todellisten rTMS-pulssien yhteensovittamiseksi tarvittava sähköisen stimulaation määrä määritettiin algoritmilla (parametrien estimointi peräkkäisellä testauksella). Kaikille koehenkilöille tehtiin valetitraus jokaisen rTMS-istunnon alussa ryhmätehtävästä riippumatta. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli aivokuoren kohde rTMS-hoidolle, joka paikannettiin käyttämällä EEG-10-20-järjestelmää.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Huijausvertailija: Oikea sitten Sham TMS
Real ja Sham TMS -ryhmän osallistujat saavat 20 minuuttia Real TMS:ää 45 minuuttia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja sitten 20 minuuttia Sham TMS:ää 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Laite: Todellinen TMS 45 min
Todellinen TMS 45 minuuttia leikkauksen jälkeen määritettiin ensin lepomotorinen kynnys (rMT) aloittamalla 40 %:lla koneen tehosta ja 0,5 Hz:n ärsyketaajuudella. Kierukka asetettiin motorisen aivokuoren päälle ja säädettiin sitten, kunnes jokainen pulssi johtaa oikean peukalon liikkeeseen. Koneen teho säädettiin sitten alimmalle intensiteetille, joka tuottaa luotettavasti peukalon liikkeen. Parametrien estimointia peräkkäisellä testauksella käytettiin määrittämään koneen energiamäärä, joka tarvitaan peukalon näkyvään liikuttamiseen 50 % ajasta. rMT arvioitiin ennen jokaista rTMS-hoitoa. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli rTMS-hoidon kortikaalinen kohde. EEG-10-20-järjestelmää käytettiin prefrontaalisen aivokuoren (F3) paikantamiseen.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Laite: Huijaus TMS 4 tuntia
Vale TMS 4 tuntia leikkauksen jälkeen käytettiin erityisesti suunniteltua rTMS-kelaa, joka tuottaa kuulosignaaleja, jotka olivat identtisiä todellisten (aktiivisten) TMS-kelojen kanssa, mutta on suojattu niin, ettei varsinaista stimulaatiota tapahdu. eSham-järjestelmää käytettiin jäljittelemään todellisen rTMS:n tuntemuksia. Tämä järjestelmä aiheuttaa lievää pistelyä päänahassa vale rTMS -kelan alla, mikä vaikeuttaa oikean ja näennäisen erottamista. Todellisten rTMS-pulssien yhteensovittamiseksi tarvittava sähköisen stimulaation määrä määritettiin algoritmilla (parametrien estimointi peräkkäisellä testauksella). Kaikille koehenkilöille tehtiin valetitraus jokaisen rTMS-istunnon alussa ryhmätehtävästä riippumatta. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli aivokuoren kohde rTMS-hoidolle, joka paikannettiin käyttämällä EEG-10-20-järjestelmää.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Huijausvertailija: Molemmat Sham TMS
Both Sham TMS -ryhmän osallistujat saavat Sham TMS:ää 45 minuuttia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja sitten vielä 20 minuuttia Sham TMS:ää 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Laite: Vale TMS 45 min
Vale TMS 45 minuuttia leikkauksen jälkeen käytettiin erityisesti suunniteltua rTMS-kelaa, joka tuottaa kuulosignaaleja, jotka olivat identtisiä todellisten (aktiivisten) TMS-kelojen kanssa, mutta on suojattu niin, ettei varsinaista stimulaatiota tapahdu. eSham-järjestelmää käytettiin jäljittelemään todellisen rTMS:n tuntemuksia. Tämä järjestelmä aiheuttaa lievää pistelyä päänahassa vale rTMS -kelan alla, mikä vaikeuttaa oikean ja näennäisen erottamista. Todellisten rTMS-pulssien yhteensovittamiseksi tarvittava sähköisen stimulaation määrä määritettiin algoritmilla (parametrien estimointi peräkkäisellä testauksella). Kaikille koehenkilöille tehtiin valetitraus jokaisen rTMS-istunnon alussa ryhmätehtävästä riippumatta. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli aivokuoren kohde rTMS-hoidolle, joka paikannettiin käyttämällä EEG-10-20-järjestelmää.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600
Laite: Huijaus TMS 4 tuntia
Vale TMS 4 tuntia leikkauksen jälkeen käytettiin erityisesti suunniteltua rTMS-kelaa, joka tuottaa kuulosignaaleja, jotka olivat identtisiä todellisten (aktiivisten) TMS-kelojen kanssa, mutta on suojattu niin, ettei varsinaista stimulaatiota tapahdu. eSham-järjestelmää käytettiin jäljittelemään todellisen rTMS:n tuntemuksia. Tämä järjestelmä aiheuttaa lievää pistelyä päänahassa vale rTMS -kelan alla, mikä vaikeuttaa oikean ja näennäisen erottamista. Todellisten rTMS-pulssien yhteensovittamiseksi tarvittava sähköisen stimulaation määrä määritettiin algoritmilla (parametrien estimointi peräkkäisellä testauksella). Kaikille koehenkilöille tehtiin valetitraus jokaisen rTMS-istunnon alussa ryhmätehtävästä riippumatta. Vasen prefrontaalinen aivokuori oli aivokuoren kohde rTMS-hoidolle, joka paikannettiin käyttämällä EEG-10-20-järjestelmää.
Muut nimet:
  • NeoPulse Neotonus Model 3600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) hydromorfonin käyttö
Aikaikkuna: Jälkitunnit 0-48
PCA-pumpun käyttöarvot ilmoitettiin pitoisuuksina mg/ml. Postoperatiivisen PCA-pumpun käyttöä seurattiin 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen. PCA-pumpun käyttötiedot ladattiin PCA-pumpusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja arvot ilmoitettiin mg/ml (pitoisuus mg/ml). PCA-pumpun tiedoista laskettiin keskiarvo leikkauksen jälkeisiltä tunneilta 0-48 (PCA-pumpun kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen) ja PCA-pumpun keskimääräinen käyttö laskettiin ja ilmoitettiin mg/ml kaikissa ryhmissä (4).
Jälkitunnit 0-48
McGill-kipukyselyn aistinvarainen ulottuvuus
Aikaikkuna: Tarkastus 1, tarkistus 2, tarkistus 3 ja tarkistus 4

Osallistujat täyttivät McGill Pain Questionnaire -lyhyen lomakkeen (MPQ) tarkastuksessa 1, tarkastuksessa 2, tarkastuksessa 3 ja 4. Tarkastus 1 ja 2 tapahtuivat jälkeisenä päivänä 1. Tarkastus 1 tapahtui välittömästi leikkauksen jälkeen . Tarkastus 2 tapahtui 4 tuntia tarkastuksen 1 jälkeen. Tarkastus 3 ja 4 tapahtuivat 2. jälkeisenä päivänä 4 tunnin välein.

MPQ:ssa on kaksi kipuulottuvuutta: 1. Sensorinen aliasteikko, jossa on 11 sanaa, ja 2. Affektiivinen aliasteikko, jossa on 4 sanaa alkuperäisestä MPQ:sta. Kivun affektiivisen ulottuvuuden pistemäärä on 0-12.

Kivun sensorisen ulottuvuuden pistemäärä on 0-33. Sensorisen ulottuvuuden enimmäispistemäärä on 33.

Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan kipuun kivun sensorisessa ulottuvuudessa.
Tarkastus 1, tarkistus 2, tarkistus 3 ja tarkistus 4
McGill-kipukyselyn vaikuttava ulottuvuus
Aikaikkuna: Tarkastus 1, tarkistus 2, tarkistus 3 ja tarkistus 4

Osallistujat täyttivät McGill Pain Questionnaire -lyhyen lomakkeen (MPQ) tarkastuksessa 1, tarkastuksessa 2, tarkastuksessa 3 ja 4. Tarkastus 1 ja 2 tapahtuivat jälkeisenä päivänä 1. Tarkastus 1 tapahtui välittömästi leikkauksen jälkeen . Tarkastus 2 tapahtui 4 tuntia tarkastuksen 1 jälkeen. Tarkastus 3 ja 4 tapahtuivat 2. jälkeisenä päivänä 4 tunnin välein.

MPQ:ssa on kaksi kipuulottuvuutta: 1. Sensorinen aliasteikko, jossa on 11 sanaa, ja 2. Affektiivinen aliasteikko, jossa on 4 sanaa alkuperäisestä MPQ:sta. Kivun affektiivisen ulottuvuuden pistemäärä on 0-12.

Affektiivisen ulottuvuuden enimmäispistemäärä on 12. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan kipuun kivun affektiivisessa ulottuvuudessa.
Tarkastus 1, tarkistus 2, tarkistus 3 ja tarkistus 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikein arvattu tehtävän kunto 4 tuntia
Aikaikkuna: Toisen TMS-hoidon jälkeen (tarkistus 4)
Osallistujia pyydettiin arvaamaan, saivatko he todellista vai näennäistä TMS:ää jokaisen rTMS-istunnon jälkeen. Alla olevat tulokset ilmoittavat prosenttiosuuden tai osallistujista, jotka arvasivat oikein TMS-tilan toisen TMS-hoidon jälkeen, 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toisen TMS-hoidon jälkeen (tarkistus 4)
TMS-kuntomäärityksen luotettavuusluokitukset
Aikaikkuna: Toisen TMS-hoidon jälkeen (tarkistus 4)

Kun osallistujat arvasivat TMS-tilansa; olivatpa he saaneet todellista vai vale-TMS:ää, heitä pyydettiin sitten arvioimaan arvauksensa luotettavuus. Arviot olivat asteikolla 0-10, jossa 0 = täydellinen arvaus ja 10 = ehdottoman varma.

Alla olevat tulokset sisältävät keskimääräiset luottamusluokitukset niiltä, ​​jotka arvasivat TMS-tilan oikein, ja niiden, jotka arvasivat väärin.
Toisen TMS-hoidon jälkeen (tarkistus 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR 15330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Todellinen TMS 45 min

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa