Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на восприятие боли (TMS)
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на восприятие боли
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы проверить, значительно ли rTMS над левой префронтальной корой уменьшает послеоперационную боль и использование PCA после операции обходного желудочного анастомоза по сравнению с имитацией и активным контролем, независимо от настроения. Обратите внимание, что активный контроль по-прежнему упоминается в целях и гипотезах, но, по-видимому, был исключен из дизайна исследования.
Определить влияние времени (один сразу после операции и один через 4 часа) и дозы ТМС (0, 1 или 2 сеанса активной рТМС) на послеоперационную боль и использование АПК; Определить влияние ТМС на время послеоперационного восстановления (время до выписки) и клинические исходы через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения. Снова упоминается активный элемент управления, хотя он был удален из дизайна. Похоже, что этот аспект предложения не был отредактирован, чтобы отразить новый дизайн исследования.
В новом дизайне 108 участников получили два 20-минутных сеанса rTMS 10 Гц (110% моторного порога) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (один сразу после операции и один через 4 часа). Участники были случайным образом распределены для получения двух сеансов настоящей рТМС, двух сеансов имитации, 1 настоящей, затем 1 имитации или 1 имитации, а затем 1 настоящей терапии рТМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с обходным желудочным анастомозом в возрасте от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Пациенты без обходного желудочного анастомоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обе настоящие ТМС
Участники группы Both Real TMS получают 20 минут Real TMS через 45 минут после операции обходного желудочного анастомоза, а затем еще 20 минут Real TMS через 4 часа после операции.
|
Реальная ТМС Через 45 минут после операции сначала определяли двигательный порог покоя (rMT), начиная с 40% выходной мощности машины и частоты стимула 0,5 Гц.
Катушку располагали над моторной корой, а затем регулировали до тех пор, пока каждый импульс не приводил к движению правого большого пальца.
Затем мощность машины была отрегулирована до самой низкой интенсивности, которая надежно воспроизводит движение большого пальца.
Оценка параметров путем последовательного тестирования использовалась для определения количества энергии машины, необходимой для видимого движения большого пальца в 50% случаев.
rMT оценивали перед каждым лечением rTMS.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения рТМС.
Для локализации префронтальной коры (F3) использовали систему ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
Реальная ТМС Через 4 часа после операции сначала определяли двигательный порог покоя (rMT), начиная с 40% выходной мощности машины и частоты стимула 0,5 Гц.
Катушку располагали над моторной корой, а затем регулировали до тех пор, пока каждый импульс не приводил к движению правого большого пальца.
Затем мощность машины была отрегулирована до самой низкой интенсивности, которая надежно воспроизводит движение большого пальца.
Оценка параметров путем последовательного тестирования использовалась для определения количества энергии машины, необходимой для видимого движения большого пальца в 50% случаев.
rMT оценивали перед каждым лечением rTMS.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения рТМС.
Для локализации префронтальной коры (F3) использовали систему ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам, затем настоящая ТМС
Участники группы Sham then Real TMS получают Sham TMS через 45 минут после операции обходного желудочного анастомоза и 20 минут Real TMS через 4 часа после операции.
|
Реальная ТМС Через 4 часа после операции сначала определяли двигательный порог покоя (rMT), начиная с 40% выходной мощности машины и частоты стимула 0,5 Гц.
Катушку располагали над моторной корой, а затем регулировали до тех пор, пока каждый импульс не приводил к движению правого большого пальца.
Затем мощность машины была отрегулирована до самой низкой интенсивности, которая надежно воспроизводит движение большого пальца.
Оценка параметров путем последовательного тестирования использовалась для определения количества энергии машины, необходимой для видимого движения большого пальца в 50% случаев.
rMT оценивали перед каждым лечением rTMS.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения рТМС.
Для локализации префронтальной коры (F3) использовали систему ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
Имитация ТМС Через 45 минут после операции использовалась специально разработанная катушка rTMS, которая производит звуковые сигналы, идентичные реальным (активным) катушкам TMS, но экранирована, чтобы не происходило фактической стимуляции.
Система eSham использовалась для имитации ощущений реальной rTMS.
Эта система вызывает легкое покалывание на коже головы под имитационной катушкой rTMS, что затрудняет различение настоящей и имитационной катушки.
Количество электрической стимуляции, необходимое для соответствия реальным импульсам rTMS, определяли с помощью алгоритма (оценка параметров путем последовательного тестирования).
Все испытуемые подвергались фиктивному титрованию в начале каждого сеанса рТМС, независимо от принадлежности к группе.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения rTMS, локализованной с помощью системы ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Настоящая, затем фиктивная TMS
Участники группы Real then Sham TMS получают 20 минут Real TMS через 45 минут после операции обходного желудочного анастомоза, а затем 20 минут Sham TMS через 4 часа после операции.
|
Реальная ТМС Через 45 минут после операции сначала определяли двигательный порог покоя (rMT), начиная с 40% выходной мощности машины и частоты стимула 0,5 Гц.
Катушку располагали над моторной корой, а затем регулировали до тех пор, пока каждый импульс не приводил к движению правого большого пальца.
Затем мощность машины была отрегулирована до самой низкой интенсивности, которая надежно воспроизводит движение большого пальца.
Оценка параметров путем последовательного тестирования использовалась для определения количества энергии машины, необходимой для видимого движения большого пальца в 50% случаев.
rMT оценивали перед каждым лечением rTMS.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения рТМС.
Для локализации префронтальной коры (F3) использовали систему ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
Имитация TMS через 4 часа после операции использовала специально разработанную катушку rTMS, которая производила звуковые сигналы, идентичные реальным (активным) катушкам TMS, но была экранирована, чтобы фактическая стимуляция не происходила.
Система eSham использовалась для имитации ощущений реальной rTMS.
Эта система вызывает легкое покалывание на коже головы под имитационной катушкой rTMS, что затрудняет различение настоящей и имитационной катушки.
Количество электрической стимуляции, необходимое для соответствия реальным импульсам rTMS, определяли с помощью алгоритма (оценка параметров путем последовательного тестирования).
Все испытуемые подвергались фиктивному титрованию в начале каждого сеанса рТМС, независимо от принадлежности к группе.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения rTMS, локализованной с помощью системы ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Оба Шам ТМС
Участники группы Both Sham TMS получают фиктивную TMS через 45 минут после операции обходного желудочного анастомоза, а затем еще 20 минут ложной TMS через 4 часа после операции.
|
Имитация ТМС Через 45 минут после операции использовалась специально разработанная катушка rTMS, которая производит звуковые сигналы, идентичные реальным (активным) катушкам TMS, но экранирована, чтобы не происходило фактической стимуляции.
Система eSham использовалась для имитации ощущений реальной rTMS.
Эта система вызывает легкое покалывание на коже головы под имитационной катушкой rTMS, что затрудняет различение настоящей и имитационной катушки.
Количество электрической стимуляции, необходимое для соответствия реальным импульсам rTMS, определяли с помощью алгоритма (оценка параметров путем последовательного тестирования).
Все испытуемые подвергались фиктивному титрованию в начале каждого сеанса рТМС, независимо от принадлежности к группе.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения rTMS, локализованной с помощью системы ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
Имитация TMS через 4 часа после операции использовала специально разработанную катушку rTMS, которая производила звуковые сигналы, идентичные реальным (активным) катушкам TMS, но была экранирована, чтобы фактическая стимуляция не происходила.
Система eSham использовалась для имитации ощущений реальной rTMS.
Эта система вызывает легкое покалывание на коже головы под имитационной катушкой rTMS, что затрудняет различение настоящей и имитационной катушки.
Количество электрической стимуляции, необходимое для соответствия реальным импульсам rTMS, определяли с помощью алгоритма (оценка параметров путем последовательного тестирования).
Все испытуемые подвергались фиктивному титрованию в начале каждого сеанса рТМС, независимо от принадлежности к группе.
Левая префронтальная кора была корковой мишенью для лечения rTMS, локализованной с помощью системы ЭЭГ-10-20.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) Применение гидроморфона
Временное ограничение: Послеоперационный час с 0 по 48
|
Значения использования насоса PCA были указаны в виде концентрации в мг/мл.
Послеоперационное использование помпы АКП отслеживалось через 0-48 часов после операции.
Использование помпы АКП загружали из помпы АКП после выписки из больницы, и значения сообщали в мг/мл (концентрация в мг/мл).
Данные помпы АКП были усреднены в течение 0-48 часов после операции (общее использование помпы АКП после операции), а среднее использование помпы АКП было рассчитано и представлено в мг/мл для всех групп (4).
|
Послеоперационный час с 0 по 48
|
|
Сенсорное измерение опросника McGill Pain
Временное ограничение: Проверка 1, проверка 2, проверка 3 и проверка 4
|
Участники заполняли краткую форму McGill Pain Questionnaire (MPQ) при осмотре 1, осмотре 2, осмотре 3 и осмотре 4. Осмотр 1 и 2 проводились в послеоперационный день 1. Осмотр 1 проводился сразу после операции. . Проверка 2 проводилась через 4 часа после проверки 1. Проверка 3 и 4 проводилась в послеоперационный день 2 с интервалом в 4 часа. MPQ имеет два измерения боли: 1. Сенсорная подшкала с 11 словами и 2. Аффективная подшкала с 4 словами из исходного MPQ. Диапазон баллов для аффективного измерения боли составляет 0-12. Диапазон баллов для сенсорного измерения боли составляет 0-33. Максимальный общий балл за сенсорное измерение – 33. Более высокие баллы указывают на усиление боли по сенсорному аспекту боли. |
Проверка 1, проверка 2, проверка 3 и проверка 4
|
|
Аффективное измерение опросника боли McGill
Временное ограничение: Проверка 1, проверка 2, проверка 3 и проверка 4
|
Участники заполняли краткую форму McGill Pain Questionnaire (MPQ) при осмотре 1, осмотре 2, осмотре 3 и осмотре 4. Осмотр 1 и 2 проводились в послеоперационный день 1. Осмотр 1 проводился сразу после операции. . Проверка 2 проводилась через 4 часа после проверки 1. Проверка 3 и 4 проводилась в послеоперационный день 2 с интервалом в 4 часа. MPQ имеет два измерения боли: 1. Сенсорная подшкала с 11 словами и 2. Аффективная подшкала с 4 словами из исходного MPQ. Диапазон баллов для аффективного измерения боли составляет 0-12. Максимальный общий балл по аффективному параметру составляет 12. Более высокие баллы указывают на усиление боли по аффективному параметру боли. |
Проверка 1, проверка 2, проверка 3 и проверка 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильно угаданное условие задания за 4 часа
Временное ограничение: После второго лечения ТМС (проверка 4)
|
Участников просили угадать, получали ли они настоящую или фиктивную ТМС после каждого сеанса рТМС.
В приведенных ниже результатах сообщается процент или участники, которые правильно угадали состояние ТМС после второго лечения ТМС через 4 часа после операции.
|
После второго лечения ТМС (проверка 4)
|
|
Рейтинги достоверности предположения о назначении состояния TMS
Временное ограничение: После второго лечения ТМС (проверка 4)
|
После того, как участники угадали свое состояние ТМС; получили ли они настоящую или фиктивную ТМС, затем их попросили оценить уверенность в своих предположениях. Оценки были по шкале от 0 до 10, где 0 = полное предположение и 10 = абсолютно уверен. Приведенные ниже результаты включают средние оценки достоверности для тех, кто правильно угадал условие TMS, и для тех, кто угадал неправильно. |
После второго лечения ТМС (проверка 4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR 15330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Настоящая ТМС 45 мин
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты