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Effetti della stimolazione magnetica transcranica sulla percezione del dolore (TMS)

30 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla percezione del dolore

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica sulla percezione del dolore. La TMS è una tecnica non invasiva che utilizza impulsi elettromagnetici per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche in persone sveglie (senza la necessità di interventi chirurgici, anestetici o altre procedure invasive)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per verificare se rTMS sulla corteccia prefrontale sinistra riduce significativamente il dolore post-operatorio e l'uso di PCA a seguito di intervento chirurgico di bypass gastrico rispetto a sham e un controllo attivo, in modo indipendente dall'umore. Si noti che il controllo attivo è ancora menzionato negli obiettivi e nelle ipotesi, ma è stato apparentemente rimosso dal disegno dello studio.

Per determinare gli effetti della tempistica (uno immediatamente dopo l'intervento chirurgico e uno 4 ore dopo) e la dose di TMS (0, 1 o 2 sessioni di rTMS attivo) sul dolore post-operatorio e sull'uso di PCA; Determinare gli effetti della TMS sul tempo di recupero post-chirurgico (tempo di dimissione) e sugli esiti clinici a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up. Ancora una volta viene menzionato un controllo attivo, sebbene questo sia stato rimosso dal progetto. Sembra che questo aspetto della proposta non sia stato modificato per riflettere il nuovo disegno dello studio.

Nel nuovo design, 108 partecipanti hanno ricevuto due sessioni di 20 minuti di 10 Hz rTMS (110% della soglia motoria) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (una immediatamente dopo l'intervento chirurgico e una 4 ore dopo). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due sessioni di rTMS reale, due sessioni di sham, 1 reale poi 1 sham o 1 sham poi 1 vero trattamento rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con bypass gastrico di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non gastrici by-pass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entrambi Real TMS
I partecipanti al gruppo Both Real TMS ricevono 20 minuti di Real TMS 45 minuti dopo l'intervento di bypass gastrico e poi altri 20 minuti di Real TMS 4 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: TMS reale 45 min
TMS reale 45 minuti dopo l'intervento chirurgico, prima determinata soglia motoria a riposo (rMT) iniziando con il 40% dell'uscita della macchina e una frequenza di stimolo di 0,5 Hz. La bobina è stata posizionata sopra la corteccia motoria e quindi regolata fino a quando ogni impulso provoca il movimento del pollice destro. L'uscita della macchina è stata quindi regolata all'intensità più bassa che produce in modo affidabile il movimento del pollice. La stima dei parametri mediante test sequenziali è stata utilizzata per determinare la quantità di energia della macchina necessaria per muovere visibilmente il pollice il 50% delle volte. rMT è stata valutata prima di ogni trattamento rTMS. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS. Il sistema EEG-10-20 è stato utilizzato per localizzare la corteccia prefrontale (F3).
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Dispositivo: Vero TMS 4 ore
TMS reale 4 ore dopo l'intervento chirurgico, prima determinata soglia motoria a riposo (rMT) iniziando con il 40% dell'uscita della macchina e una frequenza di stimolo di 0,5 Hz. La bobina è stata posizionata sopra la corteccia motoria e quindi regolata fino a quando ogni impulso provoca il movimento del pollice destro. L'uscita della macchina è stata quindi regolata all'intensità più bassa che produce in modo affidabile il movimento del pollice. La stima dei parametri mediante test sequenziali è stata utilizzata per determinare la quantità di energia della macchina necessaria per muovere visibilmente il pollice il 50% delle volte. rMT è stata valutata prima di ogni trattamento rTMS. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS. Il sistema EEG-10-20 è stato utilizzato per localizzare la corteccia prefrontale (F3).
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Comparatore fittizio: Sham poi Real TMS
I partecipanti al gruppo Sham then Real TMS ricevono Sham TMS 45 minuti dopo l'intervento di bypass gastrico e 20 minuti di Real TMS 4 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: Vero TMS 4 ore
TMS reale 4 ore dopo l'intervento chirurgico, prima determinata soglia motoria a riposo (rMT) iniziando con il 40% dell'uscita della macchina e una frequenza di stimolo di 0,5 Hz. La bobina è stata posizionata sopra la corteccia motoria e quindi regolata fino a quando ogni impulso provoca il movimento del pollice destro. L'uscita della macchina è stata quindi regolata all'intensità più bassa che produce in modo affidabile il movimento del pollice. La stima dei parametri mediante test sequenziali è stata utilizzata per determinare la quantità di energia della macchina necessaria per muovere visibilmente il pollice il 50% delle volte. rMT è stata valutata prima di ogni trattamento rTMS. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS. Il sistema EEG-10-20 è stato utilizzato per localizzare la corteccia prefrontale (F3).
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Dispositivo: Simulazione TMS 45 min
Sham TMS 45 minuti dopo l'intervento chirurgico ha utilizzato una bobina rTMS appositamente progettata che produce segnali uditivi identici alle bobine TMS reali (attive) ma è schermata in modo che non si verifichi la stimolazione effettiva. Il sistema eSham è stato utilizzato per imitare le sensazioni del vero rTMS. Questo sistema produce un lieve formicolio sul cuoio capelluto sotto la finta bobina rTMS, rendendo difficile la differenziazione tra reale e fittizia. La quantità di stimolazione elettrica necessaria per abbinare gli impulsi rTMS reali è stata determinata utilizzando un algoritmo (stima dei parametri mediante test sequenziale). Tutti i soggetti sono stati sottoposti alla titolazione fittizia all'inizio di ogni sessione rTMS indipendentemente dall'assegnazione di gruppo. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS, localizzato utilizzando il sistema EEG-10-20.
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Comparatore fittizio: Real poi Sham TMS
I partecipanti al gruppo Real then Sham TMS ricevono 20 minuti di Real TMS 45 minuti dopo l'intervento di bypass gastrico e poi 20 minuti di Sham TMS 4 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: TMS reale 45 min
TMS reale 45 minuti dopo l'intervento chirurgico, prima determinata soglia motoria a riposo (rMT) iniziando con il 40% dell'uscita della macchina e una frequenza di stimolo di 0,5 Hz. La bobina è stata posizionata sopra la corteccia motoria e quindi regolata fino a quando ogni impulso provoca il movimento del pollice destro. L'uscita della macchina è stata quindi regolata all'intensità più bassa che produce in modo affidabile il movimento del pollice. La stima dei parametri mediante test sequenziali è stata utilizzata per determinare la quantità di energia della macchina necessaria per muovere visibilmente il pollice il 50% delle volte. rMT è stata valutata prima di ogni trattamento rTMS. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS. Il sistema EEG-10-20 è stato utilizzato per localizzare la corteccia prefrontale (F3).
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Dispositivo: Sham TMS 4 ore
Sham TMS 4 ore dopo l'intervento chirurgico ha utilizzato una bobina rTMS appositamente progettata che produce segnali uditivi identici alle bobine TMS reali (attive) ma è schermata in modo che non si verifichi la stimolazione effettiva. Il sistema eSham è stato utilizzato per imitare le sensazioni del vero rTMS. Questo sistema produce un lieve formicolio sul cuoio capelluto sotto la finta bobina rTMS, rendendo difficile la differenziazione tra reale e fittizia. La quantità di stimolazione elettrica necessaria per abbinare gli impulsi rTMS reali è stata determinata utilizzando un algoritmo (stima dei parametri mediante test sequenziale). Tutti i soggetti sono stati sottoposti alla titolazione fittizia all'inizio di ogni sessione rTMS indipendentemente dall'assegnazione di gruppo. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS, localizzato utilizzando il sistema EEG-10-20.
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Comparatore fittizio: Entrambi Sham TMS
I partecipanti al gruppo Both Sham TMS ricevono Sham TMS 45 minuti dopo l'intervento di bypass gastrico e poi altri 20 minuti di Sham TMS 4 ore dopo l'intervento
Dispositivo: Simulazione TMS 45 min
Sham TMS 45 minuti dopo l'intervento chirurgico ha utilizzato una bobina rTMS appositamente progettata che produce segnali uditivi identici alle bobine TMS reali (attive) ma è schermata in modo che non si verifichi la stimolazione effettiva. Il sistema eSham è stato utilizzato per imitare le sensazioni del vero rTMS. Questo sistema produce un lieve formicolio sul cuoio capelluto sotto la finta bobina rTMS, rendendo difficile la differenziazione tra reale e fittizia. La quantità di stimolazione elettrica necessaria per abbinare gli impulsi rTMS reali è stata determinata utilizzando un algoritmo (stima dei parametri mediante test sequenziale). Tutti i soggetti sono stati sottoposti alla titolazione fittizia all'inizio di ogni sessione rTMS indipendentemente dall'assegnazione di gruppo. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS, localizzato utilizzando il sistema EEG-10-20.
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600
Dispositivo: Sham TMS 4 ore
Sham TMS 4 ore dopo l'intervento chirurgico ha utilizzato una bobina rTMS appositamente progettata che produce segnali uditivi identici alle bobine TMS reali (attive) ma è schermata in modo che non si verifichi la stimolazione effettiva. Il sistema eSham è stato utilizzato per imitare le sensazioni del vero rTMS. Questo sistema produce un lieve formicolio sul cuoio capelluto sotto la finta bobina rTMS, rendendo difficile la differenziazione tra reale e fittizia. La quantità di stimolazione elettrica necessaria per abbinare gli impulsi rTMS reali è stata determinata utilizzando un algoritmo (stima dei parametri mediante test sequenziale). Tutti i soggetti sono stati sottoposti alla titolazione fittizia all'inizio di ogni sessione rTMS indipendentemente dall'assegnazione di gruppo. La corteccia prefrontale sinistra era l'obiettivo corticale per il trattamento rTMS, localizzato utilizzando il sistema EEG-10-20.
Altri nomi:
  • NeoPulse Neotonus Modello 3600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'idromorfone con analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: Ora postoperatoria da 0 a 48
I valori di utilizzo della pompa PCA sono stati riportati in base alla concentrazione in mg/mL. L'utilizzo post-operatorio della pompa PCA è stato monitorato 0-48 ore dopo l'intervento. L'utilizzo della pompa PCA è stato scaricato dalla pompa PCA dopo la dimissione dall'ospedale ei valori sono stati riportati in mg/mL (concentrazione in mg/mL). I dati della pompa PCA sono stati calcolati in media nelle ore postoperatorie 0-48 (utilizzo totale della pompa PCA dopo l'intervento) e l'utilizzo medio della pompa PCA è stato calcolato e riportato in mg/mL per tutti i gruppi (4).
Ora postoperatoria da 0 a 48
Dimensione sensoriale del questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 e Check Up 4

I partecipanti hanno completato il McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) al Check Up 1, al Check Up 2, al Check Up 3 e al Check Up 4. Il Check Up 1 e il 2 si sono svolti il ​​giorno 1 post-operatorio. Il Check Up 1 si è svolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico . Il controllo 2 si è verificato 4 ore dopo il controllo 1. Il controllo 3 e 4 si sono svolti il ​​giorno post-operatorio 2, a distanza di 4 ore.

L'MPQ ha due dimensioni del dolore: 1.Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2.Sottoscala affettiva con 4 parole dell'MPQ originale. La gamma di punteggi per la dimensione affettiva del dolore è 0-12.

La gamma di punteggi per la dimensione sensoriale del dolore è 0-33. Il punteggio totale massimo per la dimensione sensoriale è 33.

I punteggi più alti sono indicativi di un dolore peggiore nella dimensione sensoriale del dolore.
Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 e Check Up 4
Dimensione affettiva del questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 e Check Up 4

I partecipanti hanno completato il McGill Pain Questionnaire-short form (MPQ) al Check Up 1, al Check Up 2, al Check Up 3 e al Check Up 4. Il Check Up 1 e il 2 si sono svolti il ​​giorno 1 post-operatorio. Il Check Up 1 si è svolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico . Il controllo 2 si è verificato 4 ore dopo il controllo 1. Il controllo 3 e 4 si sono svolti il ​​giorno post-operatorio 2, a distanza di 4 ore.

L'MPQ ha due dimensioni del dolore: 1.Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2.Sottoscala affettiva con 4 parole dell'MPQ originale. La gamma di punteggi per la dimensione affettiva del dolore è 0-12.

Il punteggio totale massimo per la dimensione affettiva è 12. Punteggi più alti sono indicativi di un dolore peggiore sulla dimensione affettiva del dolore.
Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 e Check Up 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di assegnazione correttamente indovinata a 4 ore
Lasso di tempo: Dopo il secondo trattamento TMS (Check up 4)
Ai partecipanti è stato chiesto di indovinare se hanno ricevuto TMS reale o simulato dopo ogni sessione rTMS. I risultati seguenti riportano la percentuale o i partecipanti che hanno indovinato correttamente la condizione TMS dopo il secondo trattamento TMS, 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dopo il secondo trattamento TMS (Check up 4)
Valutazioni di confidenza nell'indovinare l'assegnazione delle condizioni TMS
Lasso di tempo: Dopo il secondo trattamento TMS (controllo 4)

Dopo che i partecipanti hanno indovinato la loro condizione TMS; indipendentemente dal fatto che ricevessero un TMS reale o fittizio, è stato quindi chiesto loro di valutare la fiducia nella loro ipotesi. Le valutazioni erano su una scala da 0 a 10 dove 0 = ipotesi completa e 10 = assolutamente sicuro.

I risultati seguenti includono le valutazioni di confidenza medie di coloro che hanno indovinato correttamente la condizione TMS e di quelli che hanno indovinato in modo errato.
Dopo il secondo trattamento TMS (controllo 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR 15330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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