Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na percepcję bólu (TMS)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na odczuwanie bólu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na odczuwanie bólu. TMS to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje impulsy elektromagnetyczne do tymczasowej stymulacji określonych obszarów mózgu u przytomnych osób (bez konieczności operacji, znieczulenia lub innych inwazyjnych procedur)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby sprawdzić, czy rTMS nad lewą korą przedczołową znacząco zmniejsza ból pooperacyjny i stosowanie PCA po operacji pomostowania żołądka w porównaniu z pozorowaną i aktywną kontrolą, w sposób niezależny od nastroju. Należy zauważyć, że aktywna kontrola jest nadal wymieniona w celach i hipotezach, ale najwyraźniej została usunięta z projektu badania.

Aby określić wpływ czasu (jedna bezpośrednio po operacji i jedna 4 godziny później) i dawki TMS (0, 1 lub 2 sesje aktywnego rTMS) na ból pooperacyjny i stosowanie PCA; Określenie wpływu TMS na czas rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (czas do wypisu) i wyniki kliniczne w 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Ponownie wspomniano o aktywnym sterowaniu, chociaż zostało to usunięte z projektu. Wydaje się, że ten aspekt wniosku nie został zredagowany w celu odzwierciedlenia nowego projektu badania.

W nowym projekcie 108 uczestników otrzymało dwie 20-minutowe sesje rTMS 10 Hz (110% progu motorycznego) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (jedna bezpośrednio po operacji i jedna 4 godziny później). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch sesji prawdziwego rTMS, dwóch sesji pozorowanych, 1 rzeczywistego, a następnie 1 pozorowanego lub 1 pozorowanego, a następnie 1 prawdziwego leczenia rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po resekcji żołądka w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez bajpasu żołądkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarówno Real TMS
Uczestnicy grupy Both Real TMS otrzymują 20 minut Real TMS 45 minut po operacji pomostowania żołądka, a następnie kolejne 20 minut Real TMS 4 godziny po operacji.
Urządzenie: Prawdziwy TMS 45 min
Rzeczywisty TMS 45 minut po zabiegu najpierw określono spoczynkowy próg motoryczny (rMT), zaczynając od 40% mocy wyjściowej maszyny i częstotliwości bodźca 0,5 Hz. Cewkę umieszczono nad korą ruchową, a następnie regulowano, aż każdy impuls powodował ruch prawego kciuka. Moc wyjściowa maszyny została następnie ustawiona na najniższą intensywność, która niezawodnie powoduje ruch kciuka. Oszacowanie parametrów za pomocą testów sekwencyjnych wykorzystano do określenia ilości energii potrzebnej do widocznego poruszenia kciukiem przez 50% czasu. rMT oceniano przed każdym leczeniem rTMS. Lewa kora przedczołowa była korowym celem leczenia rTMS. Do lokalizacji kory przedczołowej (F3) wykorzystano system EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Urządzenie: Prawdziwy TMS 4 godziny
Prawdziwy TMS 4 godziny po operacji najpierw określono spoczynkowy próg motoryczny (rMT), zaczynając od 40% mocy wyjściowej maszyny i częstotliwości bodźca 0,5 Hz. Cewkę umieszczono nad korą ruchową, a następnie regulowano, aż każdy impuls powodował ruch prawego kciuka. Moc wyjściowa maszyny została następnie ustawiona na najniższą intensywność, która niezawodnie powoduje ruch kciuka. Oszacowanie parametrów za pomocą testów sekwencyjnych wykorzystano do określenia ilości energii potrzebnej do widocznego poruszenia kciukiem przez 50% czasu. rMT oceniano przed każdym leczeniem rTMS. Lewa kora przedczołowa była korowym celem leczenia rTMS. Do lokalizacji kory przedczołowej (F3) wykorzystano system EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Pozorny komparator: Pozornie, a następnie Real TMS
Uczestnicy grupy Sham, a następnie Real TMS otrzymują Sham TMS 45 minut po operacji pomostowania żołądka i 20 minut Real TMS 4 godziny po operacji.
Urządzenie: Prawdziwy TMS 4 godziny
Prawdziwy TMS 4 godziny po operacji najpierw określono spoczynkowy próg motoryczny (rMT), zaczynając od 40% mocy wyjściowej maszyny i częstotliwości bodźca 0,5 Hz. Cewkę umieszczono nad korą ruchową, a następnie regulowano, aż każdy impuls powodował ruch prawego kciuka. Moc wyjściowa maszyny została następnie ustawiona na najniższą intensywność, która niezawodnie powoduje ruch kciuka. Oszacowanie parametrów za pomocą testów sekwencyjnych wykorzystano do określenia ilości energii potrzebnej do widocznego poruszenia kciukiem przez 50% czasu. rMT oceniano przed każdym leczeniem rTMS. Lewa kora przedczołowa była korowym celem leczenia rTMS. Do lokalizacji kory przedczołowej (F3) wykorzystano system EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Urządzenie: Pozorowany TMS 45 min
Pozorowana TMS 45 minut po zabiegu wykorzystuje specjalnie zaprojektowaną cewkę rTMS, która wytwarza sygnały dźwiękowe identyczne z prawdziwymi (aktywnymi) cewkami TMS, ale jest ekranowana, dzięki czemu nie dochodzi do rzeczywistej stymulacji. System eSham został wykorzystany do naśladowania doznań prawdziwego rTMS. Ten system powoduje łagodne mrowienie na skórze głowy pod pozorowaną cewką rTMS, co utrudnia rozróżnienie między prawdziwym a pozorowanym. Ilość stymulacji elektrycznej niezbędnej do dopasowania rzeczywistych impulsów rTMS określono za pomocą algorytmu (oszacowanie parametrów przez sekwencyjne testowanie). Wszyscy badani przeszli pozorowane miareczkowanie na początku każdej sesji rTMS, niezależnie od przypisania do grupy. Celem terapii rTMS była lewa kora przedczołowa, zlokalizowana za pomocą systemu EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Pozorny komparator: Prawdziwe, a następnie Sham TMS
Uczestnicy grupy Real, a następnie Sham TMS otrzymują 20 minut Real TMS 45 minut po operacji pomostowania żołądka, a następnie 20 minut Sham TMS 4 godziny po operacji.
Urządzenie: Prawdziwy TMS 45 min
Rzeczywisty TMS 45 minut po zabiegu najpierw określono spoczynkowy próg motoryczny (rMT), zaczynając od 40% mocy wyjściowej maszyny i częstotliwości bodźca 0,5 Hz. Cewkę umieszczono nad korą ruchową, a następnie regulowano, aż każdy impuls powodował ruch prawego kciuka. Moc wyjściowa maszyny została następnie ustawiona na najniższą intensywność, która niezawodnie powoduje ruch kciuka. Oszacowanie parametrów za pomocą testów sekwencyjnych wykorzystano do określenia ilości energii potrzebnej do widocznego poruszenia kciukiem przez 50% czasu. rMT oceniano przed każdym leczeniem rTMS. Lewa kora przedczołowa była korowym celem leczenia rTMS. Do lokalizacji kory przedczołowej (F3) wykorzystano system EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Urządzenie: Sham TMS 4 godziny
Pozorowany TMS 4 godziny po zabiegu używał specjalnie zaprojektowanej cewki rTMS, która wytwarza sygnały dźwiękowe identyczne z prawdziwymi (aktywnymi) cewkami TMS, ale jest ekranowana, aby nie dochodziło do rzeczywistej stymulacji. System eSham został wykorzystany do naśladowania doznań prawdziwego rTMS. Ten system powoduje łagodne mrowienie na skórze głowy pod pozorowaną cewką rTMS, co utrudnia rozróżnienie między prawdziwym a pozorowanym. Ilość stymulacji elektrycznej niezbędnej do dopasowania rzeczywistych impulsów rTMS określono za pomocą algorytmu (oszacowanie parametrów przez sekwencyjne testowanie). Wszyscy badani przeszli pozorowane miareczkowanie na początku każdej sesji rTMS, niezależnie od przypisania do grupy. Celem terapii rTMS była lewa kora przedczołowa, zlokalizowana za pomocą systemu EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Pozorny komparator: Zarówno Sham TMS
Uczestnicy grupy Both Sham TMS otrzymują Sham TMS 45 minut po operacji pomostowania żołądka, a następnie kolejne 20 minut Sham TMS 4 godziny po operacji
Urządzenie: Pozorowany TMS 45 min
Pozorowana TMS 45 minut po zabiegu wykorzystuje specjalnie zaprojektowaną cewkę rTMS, która wytwarza sygnały dźwiękowe identyczne z prawdziwymi (aktywnymi) cewkami TMS, ale jest ekranowana, dzięki czemu nie dochodzi do rzeczywistej stymulacji. System eSham został wykorzystany do naśladowania doznań prawdziwego rTMS. Ten system powoduje łagodne mrowienie na skórze głowy pod pozorowaną cewką rTMS, co utrudnia rozróżnienie między prawdziwym a pozorowanym. Ilość stymulacji elektrycznej niezbędnej do dopasowania rzeczywistych impulsów rTMS określono za pomocą algorytmu (oszacowanie parametrów przez sekwencyjne testowanie). Wszyscy badani przeszli pozorowane miareczkowanie na początku każdej sesji rTMS, niezależnie od przypisania do grupy. Celem terapii rTMS była lewa kora przedczołowa, zlokalizowana za pomocą systemu EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600
Urządzenie: Sham TMS 4 godziny
Pozorowany TMS 4 godziny po zabiegu używał specjalnie zaprojektowanej cewki rTMS, która wytwarza sygnały dźwiękowe identyczne z prawdziwymi (aktywnymi) cewkami TMS, ale jest ekranowana, aby nie dochodziło do rzeczywistej stymulacji. System eSham został wykorzystany do naśladowania doznań prawdziwego rTMS. Ten system powoduje łagodne mrowienie na skórze głowy pod pozorowaną cewką rTMS, co utrudnia rozróżnienie między prawdziwym a pozorowanym. Ilość stymulacji elektrycznej niezbędnej do dopasowania rzeczywistych impulsów rTMS określono za pomocą algorytmu (oszacowanie parametrów przez sekwencyjne testowanie). Wszyscy badani przeszli pozorowane miareczkowanie na początku każdej sesji rTMS, niezależnie od przypisania do grupy. Celem terapii rTMS była lewa kora przedczołowa, zlokalizowana za pomocą systemu EEG-10-20.
Inne nazwy:
  • NeoPulse Neotonus model 3600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) Zastosowanie hydromorfonu
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna od 0 do 48
Wartości zużycia pompy PCA podano według stężenia w mg/ml. Pooperacyjne użycie pompy PCA śledzono od 0 do 48 godzin po operacji. Zużycie pompy PCA zostało pobrane z pompy PCA po wypisaniu ze szpitala, a wartości podano w mg/ml (stężenie w mg/ml). Dane dotyczące pompy PCA uśredniono w godzinach pooperacyjnych 0-48 (całkowite zużycie pompy PCA po operacji), a średnie zużycie pompy PCA obliczono i podano w mg/ml dla wszystkich grup (4).
Godzina pooperacyjna od 0 do 48
Wymiar sensoryczny Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 i Kontrola 4

Uczestnicy wypełnili krótki kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) podczas kontroli 1, kontroli 2, kontroli 3 i kontroli 4. Kontrola 1 i 2 miała miejsce w 1. dniu po operacji. Kontrola 1 miała miejsce bezpośrednio po operacji . Badanie kontrolne 2 miało miejsce 4 godziny po badaniu kontrolnym 1. Badanie kontrolne 3 i 4 miało miejsce w dniu 2 po operacji, w odstępie 4 godzin.

MPQ ma dwa wymiary bólu: 1. Podskala sensoryczna z 11 słowami i 2. Podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ. Zakres ocen dla afektywnego wymiaru bólu wynosi 0-12.

Zakres punktacji dla sensorycznego wymiaru bólu wynosi 0-33. Maksymalny łączny wynik dla wymiaru sensorycznego wynosi 33.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból w wymiarze czuciowym bólu.
Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 i Kontrola 4
Wymiar afektywny Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 i Kontrola 4

Uczestnicy wypełnili krótki kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) podczas kontroli 1, kontroli 2, kontroli 3 i kontroli 4. Kontrola 1 i 2 miała miejsce w 1. dniu po operacji. Kontrola 1 miała miejsce bezpośrednio po operacji . Badanie kontrolne 2 miało miejsce 4 godziny po badaniu kontrolnym 1. Badanie kontrolne 3 i 4 miało miejsce w dniu 2 po operacji, w odstępie 4 godzin.

MPQ ma dwa wymiary bólu: 1. Podskala sensoryczna z 11 słowami i 2. Podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ. Zakres ocen dla afektywnego wymiaru bólu wynosi 0-12.

Maksymalny łączny wynik dla wymiaru afektywnego wynosi 12. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból w afektywnym wymiarze bólu.
Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 i Kontrola 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo odgadnięty warunek przypisania po 4 godzinach
Ramy czasowe: Po drugim zabiegu TMS (Kontrola 4)
Uczestnicy zostali poproszeni o odgadnięcie, czy otrzymali prawdziwy, czy fałszywy TMS po każdej sesji rTMS. Poniższe wyniki przedstawiają odsetek uczestników, którzy prawidłowo odgadli stan TMS po drugim zabiegu TMS, 4 godziny po operacji.
Po drugim zabiegu TMS (Kontrola 4)
Oceny ufności zgadywania przypisania warunku TMS
Ramy czasowe: Po drugim zabiegu TMS (kontrola 4)

Po tym, jak uczestnicy odgadli swój stan TMS; niezależnie od tego, czy otrzymali prawdziwy, czy fałszywy TMS, zostali następnie poproszeni o ocenę pewności co do swoich przypuszczeń. Oceny były dokonywane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowite odgadnięcie, a 10 = całkowitą pewność.

Poniższe wyniki obejmują średnie oceny ufności tych, którzy poprawnie odgadli warunek TMS, i tych, którzy odgadli nieprawidłowo.
Po drugim zabiegu TMS (kontrola 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR 15330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwy TMS 45 min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj