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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation auf die Schmerzwahrnehmung (TMS)

30. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Schmerzwahrnehmung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation auf die Schmerzwahrnehmung zu untersuchen. TMS ist eine nicht-invasive Technik, die elektromagnetische Impulse verwendet, um bestimmte Gehirnbereiche bei wachen Menschen vorübergehend zu stimulieren (ohne dass eine Operation, Anästhesie oder andere invasive Verfahren erforderlich sind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte getestet werden, ob die rTMS über dem linken präfrontalen Kortex postoperative Schmerzen und die Verwendung von PCA nach einer Magenbypass-Operation im Vergleich zu Schein und einer aktiven Kontrolle auf stimmungsunabhängige Weise signifikant reduziert. Beachten Sie, dass die aktive Kontrolle immer noch in den Zielen und Hypothesen erwähnt wird, aber anscheinend aus dem Studiendesign entfernt wurde.

Um die Auswirkungen des Timings (eine unmittelbar nach der Operation und eine 4 Stunden später) und der TMS-Dosis (0, 1 oder 2 Sitzungen mit aktiver rTMS) auf postoperative Schmerzen und PCA-Einsatz zu bestimmen; Bestimmung der Auswirkungen von TMS auf die postoperative Erholungszeit (Zeit bis zur Entlassung) und die klinischen Ergebnisse nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Nachsorge. Wieder wird eine aktive Steuerung erwähnt, obwohl diese aus dem Design entfernt wurde. Es scheint, dass dieser Aspekt des Vorschlags nicht bearbeitet wurde, um das neue Studiendesign widerzuspiegeln.

Im neuen Design erhielten 108 Teilnehmer zwei 20-minütige Sitzungen mit 10 Hz rTMS (110 % der motorischen Schwelle) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (eine unmittelbar nach der Operation und eine 4 Stunden später). Den Teilnehmern wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Sitzungen mit echter rTMS, zwei Sitzungen mit Scheinbehandlung, 1 echte, dann 1 Schein- oder 1 Schein-, dann 1 echte rTMS-Behandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Magenbypass-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Magenbypass.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beides echte TMS
Die Teilnehmer der Both Real TMS-Gruppe erhalten 45 Minuten nach der Magenbypass-Operation 20 Minuten Real TMS und weitere 20 Minuten Real TMS 4 Stunden nach der Operation.
Gerät: Echtes TMS 45 min
Echtes TMS 45 Minuten nach der Operation, erste Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT), indem mit 40 % der Maschinenleistung und 0,5 Hz Reizfrequenz begonnen wurde. Die Spule wurde über dem motorischen Kortex positioniert und dann angepasst, bis jeder Impuls zu einer Bewegung des rechten Daumens führte. Die Maschinenleistung wurde dann auf die niedrigste Intensität eingestellt, die zuverlässig eine Daumenbewegung erzeugt. Parameterschätzung durch sequentielles Testen wurde verwendet, um die Menge an Maschinenenergie zu bestimmen, die notwendig ist, um den Daumen 50 % der Zeit sichtbar zu bewegen. rMT wurde vor jeder rTMS-Behandlung bewertet. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung. Das EEG-10-20-System wurde verwendet, um den präfrontalen Kortex (F3) zu lokalisieren.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Gerät: Echtes TMS 4 Stunden
Echtes TMS 4 Stunden nach der Operation, zuerst bestimmte motorische Ruheschwelle (rMT), indem mit 40 % der Maschinenleistung und 0,5 Hz Stimulusfrequenz begonnen wurde. Die Spule wurde über dem motorischen Kortex positioniert und dann angepasst, bis jeder Impuls zu einer Bewegung des rechten Daumens führte. Die Maschinenleistung wurde dann auf die niedrigste Intensität eingestellt, die zuverlässig eine Daumenbewegung erzeugt. Parameterschätzung durch sequentielles Testen wurde verwendet, um die Menge an Maschinenenergie zu bestimmen, die notwendig ist, um den Daumen 50 % der Zeit sichtbar zu bewegen. rMT wurde vor jeder rTMS-Behandlung bewertet. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung. Das EEG-10-20-System wurde verwendet, um den präfrontalen Kortex (F3) zu lokalisieren.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Schein-Komparator: Sham dann Real TMS
Teilnehmer der Gruppe „Sham dann Real TMS“ erhalten Sham TMS 45 Minuten nach der Magenbypass-Operation und 20 Minuten Real TMS 4 Stunden nach der Operation.
Gerät: Echtes TMS 4 Stunden
Echtes TMS 4 Stunden nach der Operation, zuerst bestimmte motorische Ruheschwelle (rMT), indem mit 40 % der Maschinenleistung und 0,5 Hz Stimulusfrequenz begonnen wurde. Die Spule wurde über dem motorischen Kortex positioniert und dann angepasst, bis jeder Impuls zu einer Bewegung des rechten Daumens führte. Die Maschinenleistung wurde dann auf die niedrigste Intensität eingestellt, die zuverlässig eine Daumenbewegung erzeugt. Parameterschätzung durch sequentielles Testen wurde verwendet, um die Menge an Maschinenenergie zu bestimmen, die notwendig ist, um den Daumen 50 % der Zeit sichtbar zu bewegen. rMT wurde vor jeder rTMS-Behandlung bewertet. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung. Das EEG-10-20-System wurde verwendet, um den präfrontalen Kortex (F3) zu lokalisieren.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Gerät: Schein-TMS 45 min
Schein-TMS 45 Minuten nach der Operation wurde eine speziell entwickelte rTMS-Spule verwendet, die akustische Signale erzeugt, die mit echten (aktiven) TMS-Spulen identisch sind, aber abgeschirmt sind, sodass keine tatsächliche Stimulation erfolgt. Das eSham-System wurde verwendet, um Empfindungen von echtem rTMS nachzuahmen. Dieses System erzeugt ein leichtes Kribbeln auf der Kopfhaut unter der Schein-rTMS-Spule, was es schwierig macht, zwischen echt und Schein zu unterscheiden. Die Menge an elektrischer Stimulation, die notwendig ist, um echte rTMS-Pulse abzugleichen, wurde unter Verwendung eines Algorithmus (Parameterschätzung durch sequentielles Testen) bestimmt. Alle Probanden unterzogen sich der Scheintitration zu Beginn jeder rTMS-Sitzung, unabhängig von der Gruppenzuordnung. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung, lokalisiert unter Verwendung des EEG-10-20-Systems.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Schein-Komparator: Real dann Sham TMS
Die Teilnehmer der Real-dann-Sham-TMS-Gruppe erhalten 45 Minuten nach der Magenbypass-Operation 20 Minuten Real-TMS und 4 Stunden nach der Operation 20 Minuten Sham-TMS.
Gerät: Echtes TMS 45 min
Echtes TMS 45 Minuten nach der Operation, erste Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT), indem mit 40 % der Maschinenleistung und 0,5 Hz Reizfrequenz begonnen wurde. Die Spule wurde über dem motorischen Kortex positioniert und dann angepasst, bis jeder Impuls zu einer Bewegung des rechten Daumens führte. Die Maschinenleistung wurde dann auf die niedrigste Intensität eingestellt, die zuverlässig eine Daumenbewegung erzeugt. Parameterschätzung durch sequentielles Testen wurde verwendet, um die Menge an Maschinenenergie zu bestimmen, die notwendig ist, um den Daumen 50 % der Zeit sichtbar zu bewegen. rMT wurde vor jeder rTMS-Behandlung bewertet. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung. Das EEG-10-20-System wurde verwendet, um den präfrontalen Kortex (F3) zu lokalisieren.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Gerät: Schein-TMS 4 Stunden
Schein-TMS 4 Stunden nach der Operation verwendete eine speziell entwickelte rTMS-Spule, die akustische Signale erzeugt, die mit echten (aktiven) TMS-Spulen identisch sind, aber abgeschirmt sind, so dass keine tatsächliche Stimulation auftritt. Das eSham-System wurde verwendet, um Empfindungen von echtem rTMS nachzuahmen. Dieses System erzeugt ein leichtes Kribbeln auf der Kopfhaut unter der Schein-rTMS-Spule, was es schwierig macht, zwischen echt und Schein zu unterscheiden. Die Menge an elektrischer Stimulation, die notwendig ist, um echte rTMS-Pulse abzugleichen, wurde unter Verwendung eines Algorithmus (Parameterschätzung durch sequentielles Testen) bestimmt. Alle Probanden unterzogen sich der Scheintitration zu Beginn jeder rTMS-Sitzung, unabhängig von der Gruppenzuordnung. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung, lokalisiert unter Verwendung des EEG-10-20-Systems.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Schein-Komparator: Beides Schein-TMS
Die Teilnehmer der Both Sham TMS-Gruppe erhalten Sham TMS 45 Minuten nach der Magenbypass-Operation und dann weitere 20 Minuten Sham TMS 4 Stunden nach der Operation
Gerät: Schein-TMS 45 min
Schein-TMS 45 Minuten nach der Operation wurde eine speziell entwickelte rTMS-Spule verwendet, die akustische Signale erzeugt, die mit echten (aktiven) TMS-Spulen identisch sind, aber abgeschirmt sind, sodass keine tatsächliche Stimulation erfolgt. Das eSham-System wurde verwendet, um Empfindungen von echtem rTMS nachzuahmen. Dieses System erzeugt ein leichtes Kribbeln auf der Kopfhaut unter der Schein-rTMS-Spule, was es schwierig macht, zwischen echt und Schein zu unterscheiden. Die Menge an elektrischer Stimulation, die notwendig ist, um echte rTMS-Pulse abzugleichen, wurde unter Verwendung eines Algorithmus (Parameterschätzung durch sequentielles Testen) bestimmt. Alle Probanden unterzogen sich der Scheintitration zu Beginn jeder rTMS-Sitzung, unabhängig von der Gruppenzuordnung. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung, lokalisiert unter Verwendung des EEG-10-20-Systems.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600
Gerät: Schein-TMS 4 Stunden
Schein-TMS 4 Stunden nach der Operation verwendete eine speziell entwickelte rTMS-Spule, die akustische Signale erzeugt, die mit echten (aktiven) TMS-Spulen identisch sind, aber abgeschirmt sind, so dass keine tatsächliche Stimulation auftritt. Das eSham-System wurde verwendet, um Empfindungen von echtem rTMS nachzuahmen. Dieses System erzeugt ein leichtes Kribbeln auf der Kopfhaut unter der Schein-rTMS-Spule, was es schwierig macht, zwischen echt und Schein zu unterscheiden. Die Menge an elektrischer Stimulation, die notwendig ist, um echte rTMS-Pulse abzugleichen, wurde unter Verwendung eines Algorithmus (Parameterschätzung durch sequentielles Testen) bestimmt. Alle Probanden unterzogen sich der Scheintitration zu Beginn jeder rTMS-Sitzung, unabhängig von der Gruppenzuordnung. Der linke präfrontale Kortex war das kortikale Ziel für die rTMS-Behandlung, lokalisiert unter Verwendung des EEG-10-20-Systems.
Andere Namen:
  • NeoPulse Neotonus Modell 3600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Verwendung von Hydromorphon
Zeitfenster: Postoperative Stunde 0 bis 48
Die Nutzungswerte der PCA-Pumpe wurden nach Konzentration in mg/ml angegeben. Die Verwendung der postoperativen PCA-Pumpe wurde 0–48 Stunden nach der Operation verfolgt. Die Verwendung der PCA-Pumpe wurde von der PCA-Pumpe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus heruntergeladen und die Werte wurden in mg/ml (Konzentration in mg/ml) angegeben. Die Daten der PCA-Pumpe wurden über die postoperativen Stunden 0–48 gemittelt (Gesamtnutzung der PCA-Pumpe nach der Operation) und die mittlere Nutzung der PCA-Pumpe wurde berechnet und in mg/ml für alle Gruppen angegeben (4).
Postoperative Stunde 0 bis 48
Sensorische Dimension des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Check-Up 1, Check-Up 2, Check-Up 3 und Check-Up 4

Die Teilnehmer füllten das McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ) bei Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 und Check Up 4 aus. Check Up 1 & 2 fanden am Post-OP-Tag 1 statt. Check Up 1 fand unmittelbar nach der Operation statt . Check-up 2 fand 4 Stunden nach Check-up 1 statt. Check-up 3 und 4 fanden am postoperativen Tag 2 im Abstand von 4 Stunden statt.

Der MPQ hat zwei Schmerzdimensionen: 1. Sensorische Subskala mit 11 Wörtern und 2. Affektive Subskala mit 4 Wörtern aus dem ursprünglichen MPQ. Der Wertebereich für die affektive Schmerzdimension liegt zwischen 0 und 12.

Der Wertebereich für die sensorische Schmerzdimension liegt zwischen 0 und 33. Die maximale Gesamtpunktzahl für die sensorische Dimension beträgt 33.

Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen in der sensorischen Schmerzdimension hin.
Check-Up 1, Check-Up 2, Check-Up 3 und Check-Up 4
Affektive Dimension des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Check-Up 1, Check-Up 2, Check-Up 3 und Check-Up 4

Die Teilnehmer füllten das McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ) bei Check Up 1, Check Up 2, Check Up 3 und Check Up 4 aus. Check Up 1 & 2 fanden am Post-OP-Tag 1 statt. Check Up 1 fand unmittelbar nach der Operation statt . Check-up 2 fand 4 Stunden nach Check-up 1 statt. Check-up 3 und 4 fanden am postoperativen Tag 2 im Abstand von 4 Stunden statt.

Der MPQ hat zwei Schmerzdimensionen: 1. Sensorische Subskala mit 11 Wörtern und 2. Affektive Subskala mit 4 Wörtern aus dem ursprünglichen MPQ. Der Wertebereich für die affektive Schmerzdimension liegt zwischen 0 und 12.

Die maximale Gesamtpunktzahl für die affektive Dimension beträgt 12. Höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere Schmerzen in der affektiven Schmerzdimension hin.
Check-Up 1, Check-Up 2, Check-Up 3 und Check-Up 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekt erratener Zuordnungszustand bei 4 Stunden
Zeitfenster: Nach zweiter TMS-Behandlung (Check up 4)
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach jeder rTMS-Sitzung zu erraten, ob sie eine echte oder eine Schein-TMS erhalten hatten. Die nachstehenden Ergebnisse geben den Prozentsatz der Teilnehmer an, die den TMS-Zustand nach der zweiten TMS-Behandlung, 4 Stunden nach der Operation, richtig eingeschätzt haben.
Nach zweiter TMS-Behandlung (Check up 4)
Konfidenzbewertungen zum Erraten der TMS-Zuordnung
Zeitfenster: Nach der zweiten TMS-Behandlung (Check up 4)

Nachdem die Teilnehmer ihren TMS-Zustand erraten hatten; ob sie echtes oder Schein-TMS erhielten, wurden sie dann gebeten, das Vertrauen in ihre Vermutung zu bewerten. Die Bewertungen erfolgten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = vollständige Vermutung und 10 = absolut sicher bedeutet.

Die folgenden Ergebnisse beinhalten die mittleren Konfidenzbewertungen derjenigen, die den TMS-Zustand richtig erraten haben, und derer, die falsch geraten haben.
Nach der zweiten TMS-Behandlung (Check up 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR 15330

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