Účinky transkraniální magnetické stimulace na vnímání bolesti (TMS)
Účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na vnímání bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testovat, zda rTMS nad levým prefrontálním kortexem významně snižuje pooperační bolest a použití PCA po operaci bypassu žaludku ve srovnání se simulací a aktivní kontrolou způsobem nezávislým na náladě. Všimněte si, že aktivní kontrola je stále zmíněna v cílech a hypotézách, ale byla zjevně odstraněna z návrhu studie.
Stanovit účinky načasování (jedno bezprostředně po operaci a jedno o 4 hodiny později) a dávky TMS (0, 1 nebo 2 sezení aktivní rTMS) na pooperační bolest a použití PCA; Stanovit účinky TMS na pooperační dobu zotavení (čas do propuštění) a klinické výsledky po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování. Opět je zmíněn aktivní ovládací prvek, který však byl z návrhu odstraněn. Zdá se, že tento aspekt návrhu nebyl upraven tak, aby odrážel nový design studie.
V novém designu dostalo 108 účastníků dvě 20minutová sezení 10 Hz rTMS (110 % motorického prahu) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (jedno bezprostředně po operaci a jedno o 4 hodiny později). Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili dvě sezení skutečné rTMS, dvě sezení falešné, 1 skutečné a 1 falešné nebo 1 falešné a poté 1 skutečné rTMS ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s žaludečním bypassem ve věku 18 až 60 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez žaludečního bypassu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oba Real TMS
Účastníci ve skupině Both Real TMS dostávají 20 minut Real TMS 45 minut po operaci bypassu žaludku a poté dalších 20 minut Real TMS 4 hodiny po operaci.
|
Skutečný TMS 45 minut po operaci byl nejprve stanoven klidový motorický práh (rMT) se začátkem se 40 % výkonu stroje a stimulační frekvencí 0,5 Hz.
Cívka byla umístěna nad motorickou kůru a poté seřizovala, dokud každý pulz nevedl k pohybu pravého palce.
Výkon stroje byl poté nastaven na nejnižší intenzitu, která spolehlivě produkuje pohyb palce.
Odhad parametrů sekvenčním testováním byl použit k určení množství energie stroje potřebné k viditelnému pohybu palcem 50 % času.
rMT byl hodnocen před každým ošetřením rTMS.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS.
K lokalizaci prefrontálního kortexu (F3) byl použit systém EEG-10-20.
Ostatní jména:
Skutečný TMS 4 hodiny po operaci byl nejprve stanoven klidový motorický práh (rMT) se začátkem se 40 % výkonu stroje a stimulační frekvencí 0,5 Hz.
Cívka byla umístěna nad motorickou kůru a poté seřizovala, dokud každý pulz nevedl k pohybu pravého palce.
Výkon stroje byl poté nastaven na nejnižší intenzitu, která spolehlivě produkuje pohyb palce.
Odhad parametrů sekvenčním testováním byl použit k určení množství energie stroje potřebné k viditelnému pohybu palcem 50 % času.
rMT byl hodnocen před každým ošetřením rTMS.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS.
K lokalizaci prefrontálního kortexu (F3) byl použit systém EEG-10-20.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham pak Real TMS
Účastníci skupiny Sham then Real TMS dostávají Sham TMS 45 minut po operaci bypassu žaludku a 20 minut Real TMS 4 hodiny po operaci.
|
Skutečný TMS 4 hodiny po operaci byl nejprve stanoven klidový motorický práh (rMT) se začátkem se 40 % výkonu stroje a stimulační frekvencí 0,5 Hz.
Cívka byla umístěna nad motorickou kůru a poté seřizovala, dokud každý pulz nevedl k pohybu pravého palce.
Výkon stroje byl poté nastaven na nejnižší intenzitu, která spolehlivě produkuje pohyb palce.
Odhad parametrů sekvenčním testováním byl použit k určení množství energie stroje potřebné k viditelnému pohybu palcem 50 % času.
rMT byl hodnocen před každým ošetřením rTMS.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS.
K lokalizaci prefrontálního kortexu (F3) byl použit systém EEG-10-20.
Ostatní jména:
Sham TMS 45 minut po operaci byla použita speciálně navržená rTMS cívka, která produkuje sluchové signály identické se skutečnými (aktivními) TMS cívkami, ale je stíněná, aby nedocházelo ke skutečné stimulaci.
Systém eSham byl použit k napodobení pocitů skutečného rTMS.
Tento systém vytváří mírné brnění na pokožce hlavy pod falešnou rTMS cívkou, což ztěžuje rozlišení mezi skutečným a falešným.
Množství elektrické stimulace nezbytné pro přizpůsobení skutečných rTMS pulzů bylo stanoveno pomocí algoritmu (odhad parametrů sekvenčním testováním).
Všechny subjekty podstoupily simulovanou titraci na začátku každého sezení rTMS bez ohledu na zařazení do skupiny.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS, lokalizovaný pomocí systému EEG-10-20.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Real pak Sham TMS
Účastníci ve skupině Real then Sham TMS dostávají 20 minut Real TMS 45 minut po operaci bypassu žaludku a poté 20 minut Sham TMS 4 hodiny po operaci.
|
Skutečný TMS 45 minut po operaci byl nejprve stanoven klidový motorický práh (rMT) se začátkem se 40 % výkonu stroje a stimulační frekvencí 0,5 Hz.
Cívka byla umístěna nad motorickou kůru a poté seřizovala, dokud každý pulz nevedl k pohybu pravého palce.
Výkon stroje byl poté nastaven na nejnižší intenzitu, která spolehlivě produkuje pohyb palce.
Odhad parametrů sekvenčním testováním byl použit k určení množství energie stroje potřebné k viditelnému pohybu palcem 50 % času.
rMT byl hodnocen před každým ošetřením rTMS.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS.
K lokalizaci prefrontálního kortexu (F3) byl použit systém EEG-10-20.
Ostatní jména:
Sham TMS 4 hodiny po operaci byla použita specificky navržená rTMS cívka, která produkuje sluchové signály identické se skutečnými (aktivními) TMS cívkami, ale je stíněná tak, aby nedocházelo ke skutečné stimulaci.
Systém eSham byl použit k napodobení pocitů skutečného rTMS.
Tento systém vytváří mírné brnění na pokožce hlavy pod falešnou rTMS cívkou, což ztěžuje rozlišení mezi skutečným a falešným.
Množství elektrické stimulace nezbytné pro přizpůsobení skutečných rTMS pulzů bylo stanoveno pomocí algoritmu (odhad parametrů sekvenčním testováním).
Všechny subjekty podstoupily simulovanou titraci na začátku každého sezení rTMS bez ohledu na zařazení do skupiny.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS, lokalizovaný pomocí systému EEG-10-20.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Oba Sham TMS
Účastníci ve skupině Both Sham TMS dostávají Sham TMS 45 minut po operaci bypassu žaludku a poté dalších 20 minut Sham TMS 4 hodiny po operaci
|
Sham TMS 45 minut po operaci byla použita speciálně navržená rTMS cívka, která produkuje sluchové signály identické se skutečnými (aktivními) TMS cívkami, ale je stíněná, aby nedocházelo ke skutečné stimulaci.
Systém eSham byl použit k napodobení pocitů skutečného rTMS.
Tento systém vytváří mírné brnění na pokožce hlavy pod falešnou rTMS cívkou, což ztěžuje rozlišení mezi skutečným a falešným.
Množství elektrické stimulace nezbytné pro přizpůsobení skutečných rTMS pulzů bylo stanoveno pomocí algoritmu (odhad parametrů sekvenčním testováním).
Všechny subjekty podstoupily simulovanou titraci na začátku každého sezení rTMS bez ohledu na zařazení do skupiny.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS, lokalizovaný pomocí systému EEG-10-20.
Ostatní jména:
Sham TMS 4 hodiny po operaci byla použita specificky navržená rTMS cívka, která produkuje sluchové signály identické se skutečnými (aktivními) TMS cívkami, ale je stíněná tak, aby nedocházelo ke skutečné stimulaci.
Systém eSham byl použit k napodobení pocitů skutečného rTMS.
Tento systém vytváří mírné brnění na pokožce hlavy pod falešnou rTMS cívkou, což ztěžuje rozlišení mezi skutečným a falešným.
Množství elektrické stimulace nezbytné pro přizpůsobení skutečných rTMS pulzů bylo stanoveno pomocí algoritmu (odhad parametrů sekvenčním testováním).
Všechny subjekty podstoupily simulovanou titraci na začátku každého sezení rTMS bez ohledu na zařazení do skupiny.
Levý prefrontální kortex byl kortikálním cílem pro léčbu rTMS, lokalizovaný pomocí systému EEG-10-20.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití hydromorfonu pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: Pooperační hodina 0 až 48
|
Hodnoty použití pumpy PCA byly uvedeny jako koncentrace v mg/ml.
Pooperační použití PCA pumpy bylo sledováno 0-48 hodin po operaci.
Využití pumpy PCA bylo staženo z pumpy PCA po propuštění z nemocnice a hodnoty byly uvedeny v mg/ml (koncentrace v mg/ml).
Údaje PCA pumpy byly zprůměrovány za pooperační hodiny 0-48 (celkové použití pumpy PCA po operaci) a průměrné využití pumpy PCA bylo vypočteno a uvedeno v mg/ml pro všechny skupiny (4).
|
Pooperační hodina 0 až 48
|
|
Senzorická dimenze McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 a Kontrola 4
|
Účastníci vyplnili krátký formulář McGill Pain Questionnaire (MPQ) při kontrole 1, kontrole 2, kontrole 3 a kontrole 4. Kontrola 1 a 2 proběhla 1. pooperační den. Kontrola 1 proběhla bezprostředně po operaci . Kontrola 2 proběhla 4 hodiny po kontrole 1. Kontrola 3 a 4 proběhla 2. pooperační den s odstupem 4 hodin. MPQ má dvě dimenze bolesti: 1.Smyslová subškála s 11 slovy a 2.Afektivní subškála se 4 slovy z původní MPQ. Rozsah skóre pro afektivní dimenzi bolesti je 0-12. Rozsah skóre pro senzorickou dimenzi bolesti je 0-33. Maximální celkové skóre pro smyslovou dimenzi je 33. Vyšší skóre svědčí o horší bolesti v senzorické dimenzi bolesti. |
Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 a Kontrola 4
|
|
Dotazník Afektivní dimenze McGillovy bolesti
Časové okno: Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 a Kontrola 4
|
Účastníci vyplnili krátký formulář McGill Pain Questionnaire (MPQ) při kontrole 1, kontrole 2, kontrole 3 a kontrole 4. Kontrola 1 a 2 proběhla 1. pooperační den. Kontrola 1 proběhla bezprostředně po operaci . Kontrola 2 proběhla 4 hodiny po kontrole 1. Kontrola 3 a 4 proběhla 2. pooperační den s odstupem 4 hodin. MPQ má dvě dimenze bolesti: 1.Smyslová subškála s 11 slovy a 2.Afektivní subškála se 4 slovy z původní MPQ. Rozsah skóre pro afektivní dimenzi bolesti je 0-12. Maximální celkové skóre pro afektivní dimenzi je 12. Vyšší skóre značí horší bolest v afektivní dimenzi bolesti. |
Kontrola 1, Kontrola 2, Kontrola 3 a Kontrola 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správně odhadnutá podmínka přidělení za 4 hodiny
Časové okno: Po druhém ošetření TMS (Kontrola 4)
|
Účastníci byli požádáni, aby hádali, zda dostali skutečný nebo falešný TMS po každé relaci rTMS.
Níže uvedené výsledky uvádějí procento nebo účastníky, kteří správně odhadli stav TMS po druhém ošetření TMS, 4 hodiny po operaci.
|
Po druhém ošetření TMS (Kontrola 4)
|
|
Hodnocení spolehlivosti přiřazení podmínek TMS
Časové okno: Po druhém ošetření TMS (Kontrola 4)
|
Poté, co účastníci uhodli svůj stav TMS; zda obdrželi skutečný nebo falešný TMS, byli poté požádáni, aby ohodnotili důvěru ve svůj odhad. Hodnocení byla na stupnici 0-10, kde 0 = úplný odhad a 10 = naprosto jistý. Níže uvedené výsledky zahrnují průměrné hodnocení spolehlivosti těch, kteří uhodli podmínku TMS správně, a těch, kteří hádali nesprávně. |
Po druhém ošetření TMS (Kontrola 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR 15330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .