- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01861574
통증 지각에 대한 경두개 자기 자극 효과 (TMS)
경두개 자기 자극(TMS)이 통증 인식에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
왼쪽 전전두엽 피질에 대한 rTMS가 위 우회 수술 후 위 우회술 후 PCA 사용과 수술 후 통증을 유의하게 감소시키는지 여부를 감정과 독립적인 방식으로 테스트합니다. 활성 대조군은 목표와 가설에서 여전히 언급되지만 연구 설계에서는 분명히 제거되었습니다.
수술 후 통증 및 PCA 사용에 대한 타이밍(수술 직후 1회 및 4시간 후 1회) 및 TMS 용량(활성 rTMS의 0, 1 또는 2회 세션)의 효과를 결정하기 위해; TMS가 수술 후 회복 시간(퇴원까지의 시간) 및 1개월, 3개월 및 6개월 추적 관찰에서의 임상 결과에 미치는 영향을 결정합니다. 디자인에서 제거되었지만 다시 활성 컨트롤이 언급됩니다. 제안서의 이러한 측면은 새로운 연구 설계를 반영하도록 편집되지 않은 것으로 보입니다.
새로운 설계에서 108명의 참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(수술 직후 1회, 4시간 후 1회)에 대해 10Hz rTMS(운동 역치의 110%)의 20분 세션을 2회 받았습니다. 참가자는 실제 rTMS의 두 세션, 가짜 세션 두 개, 진짜 1개 후 가짜 1개 또는 가짜 1개 후 실제 rTMS 치료 1개를 받도록 무작위로 지정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세의 성인 위우회술 환자
제외 기준:
- 비 위 우회 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 둘 다 리얼 TMS
Both Real TMS 그룹의 참가자는 위 우회 수술 45분 후 Real TMS 20분을 받고 수술 4시간 후 Real TMS 20분을 추가로 받습니다.
|
실제 TMS 수술 45분 후, 먼저 기계 출력의 40%와 0.5Hz 자극 주파수로 시작하여 안정 운동 역치(rMT)를 결정했습니다.
코일을 운동 피질 위에 위치시킨 다음 각 펄스가 오른쪽 엄지손가락을 움직일 때까지 조정했습니다.
그런 다음 기계 출력을 엄지 움직임을 안정적으로 생성하는 가장 낮은 강도로 조정했습니다.
시간의 50%에서 엄지손가락을 시각적으로 움직이는 데 필요한 기계 에너지의 양을 결정하기 위해 순차적 테스트에 의한 매개변수 추정이 사용되었습니다.
rMT는 각 rTMS 치료 전에 평가되었습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
EEG-10-20 시스템은 전두엽 피질(F3)을 찾는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
실제 TMS 수술 4시간 후, 기계 출력의 40%와 0.5Hz 자극 주파수로 시작하여 먼저 휴식 운동 임계값(rMT)을 결정했습니다.
코일을 운동 피질 위에 위치시킨 다음 각 펄스가 오른쪽 엄지손가락을 움직일 때까지 조정했습니다.
그런 다음 기계 출력을 엄지 움직임을 안정적으로 생성하는 가장 낮은 강도로 조정했습니다.
시간의 50%에서 엄지손가락을 시각적으로 움직이는 데 필요한 기계 에너지의 양을 결정하기 위해 순차적 테스트에 의한 매개변수 추정이 사용되었습니다.
rMT는 각 rTMS 치료 전에 평가되었습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
EEG-10-20 시스템은 전두엽 피질(F3)을 찾는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 다음 실제 TMS
Sham then Real TMS 그룹의 참가자는 위 우회 수술 후 45분에 Sham TMS를 받고 수술 4시간 후 Real TMS 20분을 받습니다.
|
실제 TMS 수술 4시간 후, 기계 출력의 40%와 0.5Hz 자극 주파수로 시작하여 먼저 휴식 운동 임계값(rMT)을 결정했습니다.
코일을 운동 피질 위에 위치시킨 다음 각 펄스가 오른쪽 엄지손가락을 움직일 때까지 조정했습니다.
그런 다음 기계 출력을 엄지 움직임을 안정적으로 생성하는 가장 낮은 강도로 조정했습니다.
시간의 50%에서 엄지손가락을 시각적으로 움직이는 데 필요한 기계 에너지의 양을 결정하기 위해 순차적 테스트에 의한 매개변수 추정이 사용되었습니다.
rMT는 각 rTMS 치료 전에 평가되었습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
EEG-10-20 시스템은 전두엽 피질(F3)을 찾는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
Sham TMS 수술 45분 후 실제(활성) TMS 코일과 동일한 청각 신호를 생성하지만 실제 자극이 발생하지 않도록 차폐된 특별히 설계된 rTMS 코일을 사용했습니다.
eSham 시스템은 실제 rTMS의 감각을 모방하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 가짜 rTMS 코일 아래 두피에 가벼운 따끔 거림을 일으켜 실제와 가짜를 구별하기 어렵게 만듭니다.
실제 rTMS 펄스와 일치시키는 데 필요한 전기 자극의 양은 알고리즘(순차 테스트에 의한 매개변수 추정)을 사용하여 결정되었습니다.
모든 과목은 그룹 할당에 관계없이 모든 rTMS 세션이 시작될 때 가짜 적정을 받았습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 EEG-10-20 시스템을 사용하여 위치한 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 진짜 다음 가짜 TMS
Real then Sham TMS 그룹의 참가자는 위 우회 수술 45분 후 Real TMS 20분을 받고 수술 4시간 후 Sham TMS 20분을 받습니다.
|
실제 TMS 수술 45분 후, 먼저 기계 출력의 40%와 0.5Hz 자극 주파수로 시작하여 안정 운동 역치(rMT)를 결정했습니다.
코일을 운동 피질 위에 위치시킨 다음 각 펄스가 오른쪽 엄지손가락을 움직일 때까지 조정했습니다.
그런 다음 기계 출력을 엄지 움직임을 안정적으로 생성하는 가장 낮은 강도로 조정했습니다.
시간의 50%에서 엄지손가락을 시각적으로 움직이는 데 필요한 기계 에너지의 양을 결정하기 위해 순차적 테스트에 의한 매개변수 추정이 사용되었습니다.
rMT는 각 rTMS 치료 전에 평가되었습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
EEG-10-20 시스템은 전두엽 피질(F3)을 찾는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
Sham TMS 수술 4시간 후 실제(활성) TMS 코일과 동일한 청각 신호를 생성하지만 실제 자극이 발생하지 않도록 차폐된 특별히 설계된 rTMS 코일을 사용했습니다.
eSham 시스템은 실제 rTMS의 감각을 모방하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 가짜 rTMS 코일 아래 두피에 가벼운 따끔 거림을 일으켜 실제와 가짜를 구별하기 어렵게 만듭니다.
실제 rTMS 펄스와 일치시키는 데 필요한 전기 자극의 양은 알고리즘(순차 테스트에 의한 매개변수 추정)을 사용하여 결정되었습니다.
모든 과목은 그룹 할당에 관계없이 모든 rTMS 세션이 시작될 때 가짜 적정을 받았습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 EEG-10-20 시스템을 사용하여 위치한 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 둘 다 가짜 TMS
Both Sham TMS 그룹의 참가자는 위 우회 수술 후 45분에 Sham TMS를 받고 수술 4시간 후 다시 20분 동안 Sham TMS를 받습니다.
|
Sham TMS 수술 45분 후 실제(활성) TMS 코일과 동일한 청각 신호를 생성하지만 실제 자극이 발생하지 않도록 차폐된 특별히 설계된 rTMS 코일을 사용했습니다.
eSham 시스템은 실제 rTMS의 감각을 모방하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 가짜 rTMS 코일 아래 두피에 가벼운 따끔 거림을 일으켜 실제와 가짜를 구별하기 어렵게 만듭니다.
실제 rTMS 펄스와 일치시키는 데 필요한 전기 자극의 양은 알고리즘(순차 테스트에 의한 매개변수 추정)을 사용하여 결정되었습니다.
모든 과목은 그룹 할당에 관계없이 모든 rTMS 세션이 시작될 때 가짜 적정을 받았습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 EEG-10-20 시스템을 사용하여 위치한 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
다른 이름들:
Sham TMS 수술 4시간 후 실제(활성) TMS 코일과 동일한 청각 신호를 생성하지만 실제 자극이 발생하지 않도록 차폐된 특별히 설계된 rTMS 코일을 사용했습니다.
eSham 시스템은 실제 rTMS의 감각을 모방하는 데 사용되었습니다.
이 시스템은 가짜 rTMS 코일 아래 두피에 가벼운 따끔 거림을 일으켜 실제와 가짜를 구별하기 어렵게 만듭니다.
실제 rTMS 펄스와 일치시키는 데 필요한 전기 자극의 양은 알고리즘(순차 테스트에 의한 매개변수 추정)을 사용하여 결정되었습니다.
모든 과목은 그룹 할당에 관계없이 모든 rTMS 세션이 시작될 때 가짜 적정을 받았습니다.
왼쪽 전두엽 피질은 EEG-10-20 시스템을 사용하여 위치한 rTMS 치료를 위한 피질 표적이었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCA(Patient Controlled Analgesia) 히드로모르폰 사용법
기간: 작업 후 시간 0~48
|
PCA 펌프 사용 값은 농도(mg/mL)로 보고되었습니다.
수술 후 PCA 펌프 사용은 수술 후 0-48시간 동안 추적되었습니다.
PCA 펌프 사용량은 퇴원 후 PCA 펌프에서 다운로드했으며 값은 mg/mL(mg/mL 단위 농도)로 보고되었습니다.
PCA 펌프 데이터는 수술 후 0-48시간(수술 후 총 PCA 펌프 사용량)에 걸쳐 평균을 구했고 평균 PCA 펌프 사용량을 계산하여 모든 그룹(4)에 대해 mg/mL로 보고했습니다.
|
작업 후 시간 0~48
|
|
McGill 통증 설문지의 감각 차원
기간: 확인 1, 확인 2, 확인 3, 확인 4
|
참가자는 검진 1, 2, 3, 4에서 McGill 통증 설문지-짧은 양식(MPQ)을 작성했습니다. 1, 2는 수술 후 1일에 했습니다. 1은 수술 직후에 했습니다 . 검진 2는 검진 1 후 4시간 후에 발생했습니다. 검진 3 및 4는 수술 후 2일에 4시간 간격으로 발생했습니다. MPQ에는 두 가지 통증 차원이 있습니다. 1. 11개 단어가 포함된 감각 하위 척도와 원래 MPQ의 4개 단어가 포함된 정서적 하위 척도입니다. 통증의 정서적 차원에 대한 점수 범위는 0-12입니다. 통증의 감각 차원에 대한 점수 범위는 0-33입니다. 감각 차원의 최대 총점은 33점입니다. 점수가 높을수록 통증의 감각적 차원에서 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
확인 1, 확인 2, 확인 3, 확인 4
|
|
McGill 통증 설문지의 정서적 차원
기간: 확인 1, 확인 2, 확인 3, 확인 4
|
참가자는 검진 1, 2, 3, 4에서 McGill 통증 설문지-짧은 양식(MPQ)을 작성했습니다. 1, 2는 수술 후 1일에 했습니다. 1은 수술 직후에 했습니다 . 검진 2는 검진 1 후 4시간 후에 발생했습니다. 검진 3 및 4는 수술 후 2일에 4시간 간격으로 발생했습니다. MPQ에는 두 가지 통증 차원이 있습니다. 1. 11개 단어가 포함된 감각 하위 척도와 원래 MPQ의 4개 단어가 포함된 정서적 하위 척도입니다. 통증의 정서적 차원에 대한 점수 범위는 0-12입니다. 정서적 차원의 최대 총점은 12입니다. 점수가 높을수록 통증의 정서적 차원에서 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
확인 1, 확인 2, 확인 3, 확인 4
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4시간에서 정확하게 추측된 할당 조건
기간: 2차 TMS 치료 후(Check up 4)
|
참가자들은 각 rTMS 세션 후 실제 또는 가짜 TMS를 받았는지 추측하도록 요청 받았습니다.
아래 결과는 수술 4시간 후 두 번째 TMS 치료 후 TMS 상태를 정확하게 추측한 비율 또는 참가자를 보고합니다.
|
2차 TMS 치료 후(Check up 4)
|
|
추측 TMS 조건 지정의 신뢰 등급
기간: 2차 TMS 치료 후(Check up 4)
|
참가자가 자신의 TMS 상태를 추측한 후; 실제 TMS를 받았는지 가짜 TMS를 받았는지 여부에 관계없이 추측에 대한 신뢰도를 평가하도록 요청 받았습니다. 등급은 0-10의 척도로 되어 있으며 0=완벽한 추측이고 10=절대적으로 확신합니다. 아래 결과에는 TMS 조건을 올바르게 추측한 사람과 잘못 추측한 사람의 평균 신뢰 등급이 포함됩니다. |
2차 TMS 치료 후(Check up 4)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR 15330
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .