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Effets de la stimulation magnétique transcrânienne sur la perception de la douleur (TMS)

30 août 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la perception de la douleur

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne sur la perception de la douleur. La TMS est une technique non invasive qui utilise des impulsions électromagnétiques pour stimuler temporairement des zones cérébrales spécifiques chez les personnes éveillées (sans nécessiter de chirurgie, d'anesthésie ou d'autres procédures invasives)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester si la SMTr sur le cortex préfrontal gauche réduit significativement la douleur post-opératoire et l'utilisation de l'ACP après un pontage gastrique par rapport à un simulacre et à un contrôle actif, d'une manière indépendante de l'humeur. Notez que le contrôle actif est toujours mentionné dans les objectifs et les hypothèses, mais a apparemment été retiré de la conception de l'étude.

Déterminer les effets du moment (un immédiatement après la chirurgie et un 4 heures plus tard) et de la dose de TMS (0, 1 ou 2 séances de SMTr active) sur la douleur postopératoire et l'utilisation de l'ACP ; Déterminer les effets de la SMT sur le temps de récupération post-chirurgicale (délai jusqu'à la sortie) et les résultats cliniques lors d'un suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois. Encore une fois, un contrôle actif est mentionné, bien qu'il ait été supprimé de la conception. Il semble que cet aspect de la proposition n'ait pas été modifié pour refléter la nouvelle conception de l'étude.

Dans la nouvelle conception, 108 participants ont reçu deux séances de 20 minutes de SMTr à 10 Hz (110 % du seuil moteur) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (une immédiatement après la chirurgie et une 4 heures plus tard). Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir deux séances de SMTr réelle, deux séances de traitements simulés, 1 vrai puis 1 simulacre, ou 1 simulacre puis 1 traitement rTMS réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 60 ans ayant subi un pontage gastrique

Critère d'exclusion:

  • Patients sans pontage gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les deux vrais TMS
Les participants du groupe Both Real TMS reçoivent 20 minutes de Real TMS 45 minutes après la chirurgie de pontage gastrique, puis 20 minutes supplémentaires de Real TMS 4 heures après la chirurgie.
Dispositif: Véritable TMS 45 min
Real TMS 45 minutes après la chirurgie, premier seuil moteur au repos déterminé (rMT) en commençant par 40 % de la sortie de la machine et une fréquence de stimulation de 0,5 Hz. La bobine a été positionnée sur le cortex moteur, puis ajustée jusqu'à ce que chaque impulsion entraîne un mouvement du pouce droit. La sortie de la machine a ensuite été ajustée à l'intensité la plus faible qui produit de manière fiable le mouvement du pouce. L'estimation des paramètres par des tests séquentiels a été utilisée pour déterminer la quantité d'énergie de la machine nécessaire pour déplacer visiblement le pouce 50 % du temps. rMT a été évalué avant chaque traitement rTMS. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS. Le système EEG-10-20 a été utilisé pour localiser le cortex préfrontal (F3).
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Dispositif: Véritable TMS 4 Heures
TMS réel 4 heures après la chirurgie, premier seuil moteur au repos déterminé (rMT) en commençant par 40 % de la sortie de la machine et une fréquence de stimulation de 0,5 Hz. La bobine a été positionnée sur le cortex moteur, puis ajustée jusqu'à ce que chaque impulsion entraîne un mouvement du pouce droit. La sortie de la machine a ensuite été ajustée à l'intensité la plus faible qui produit de manière fiable le mouvement du pouce. L'estimation des paramètres par des tests séquentiels a été utilisée pour déterminer la quantité d'énergie de la machine nécessaire pour déplacer visiblement le pouce 50 % du temps. rMT a été évalué avant chaque traitement rTMS. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS. Le système EEG-10-20 a été utilisé pour localiser le cortex préfrontal (F3).
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Comparateur factice: Sham puis Real TMS
Les participants du groupe Sham puis Real TMS reçoivent Sham TMS 45 minutes après la chirurgie de pontage gastrique et 20 minutes de Real TMS 4 heures après la chirurgie.
Dispositif: Véritable TMS 4 Heures
TMS réel 4 heures après la chirurgie, premier seuil moteur au repos déterminé (rMT) en commençant par 40 % de la sortie de la machine et une fréquence de stimulation de 0,5 Hz. La bobine a été positionnée sur le cortex moteur, puis ajustée jusqu'à ce que chaque impulsion entraîne un mouvement du pouce droit. La sortie de la machine a ensuite été ajustée à l'intensité la plus faible qui produit de manière fiable le mouvement du pouce. L'estimation des paramètres par des tests séquentiels a été utilisée pour déterminer la quantité d'énergie de la machine nécessaire pour déplacer visiblement le pouce 50 % du temps. rMT a été évalué avant chaque traitement rTMS. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS. Le système EEG-10-20 a été utilisé pour localiser le cortex préfrontal (F3).
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Dispositif: Faux TMS 45 min
Sham TMS 45 minutes après la chirurgie a utilisé une bobine rTMS spécialement conçue qui produit des signaux auditifs identiques aux bobines TMS réelles (actives) mais est blindée afin qu'aucune stimulation réelle ne se produise. Le système eSham a été utilisé pour imiter les sensations de la SMTr réelle. Ce système produit de légers picotements sur le cuir chevelu sous la fausse bobine rTMS, ce qui rend difficile la différenciation entre le vrai et le faux. La quantité de stimulation électrique nécessaire pour correspondre aux impulsions rTMS réelles a été déterminée à l'aide d'un algorithme (estimation des paramètres par test séquentiel). Tous les sujets ont subi le titrage fictif au début de chaque session de SMTr, quelle que soit l'affectation du groupe. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS, localisé à l'aide du système EEG-10-20.
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Comparateur factice: Real puis Sham TMS
Les participants du groupe Real puis Sham TMS reçoivent 20 minutes de Real TMS 45 minutes après la chirurgie de pontage gastrique, puis 20 minutes de Sham TMS 4 heures après la chirurgie.
Dispositif: Véritable TMS 45 min
Real TMS 45 minutes après la chirurgie, premier seuil moteur au repos déterminé (rMT) en commençant par 40 % de la sortie de la machine et une fréquence de stimulation de 0,5 Hz. La bobine a été positionnée sur le cortex moteur, puis ajustée jusqu'à ce que chaque impulsion entraîne un mouvement du pouce droit. La sortie de la machine a ensuite été ajustée à l'intensité la plus faible qui produit de manière fiable le mouvement du pouce. L'estimation des paramètres par des tests séquentiels a été utilisée pour déterminer la quantité d'énergie de la machine nécessaire pour déplacer visiblement le pouce 50 % du temps. rMT a été évalué avant chaque traitement rTMS. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS. Le système EEG-10-20 a été utilisé pour localiser le cortex préfrontal (F3).
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Dispositif: Sham TMS 4 Heures
Sham TMS 4 heures après la chirurgie a utilisé une bobine rTMS spécialement conçue qui produit des signaux auditifs identiques aux bobines TMS réelles (actives) mais est blindée afin qu'aucune stimulation réelle ne se produise. Le système eSham a été utilisé pour imiter les sensations de la SMTr réelle. Ce système produit de légers picotements sur le cuir chevelu sous la fausse bobine rTMS, ce qui rend difficile la différenciation entre le vrai et le faux. La quantité de stimulation électrique nécessaire pour correspondre aux impulsions rTMS réelles a été déterminée à l'aide d'un algorithme (estimation des paramètres par test séquentiel). Tous les sujets ont subi le titrage fictif au début de chaque session de SMTr, quelle que soit l'affectation du groupe. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS, localisé à l'aide du système EEG-10-20.
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Comparateur factice: Les deux Sham TMS
Les participants du groupe Both Sham TMS reçoivent Sham TMS 45 minutes après la chirurgie de pontage gastrique, puis 20 minutes supplémentaires de Sham TMS 4 heures après la chirurgie
Dispositif: Faux TMS 45 min
Sham TMS 45 minutes après la chirurgie a utilisé une bobine rTMS spécialement conçue qui produit des signaux auditifs identiques aux bobines TMS réelles (actives) mais est blindée afin qu'aucune stimulation réelle ne se produise. Le système eSham a été utilisé pour imiter les sensations de la SMTr réelle. Ce système produit de légers picotements sur le cuir chevelu sous la fausse bobine rTMS, ce qui rend difficile la différenciation entre le vrai et le faux. La quantité de stimulation électrique nécessaire pour correspondre aux impulsions rTMS réelles a été déterminée à l'aide d'un algorithme (estimation des paramètres par test séquentiel). Tous les sujets ont subi le titrage fictif au début de chaque session de SMTr, quelle que soit l'affectation du groupe. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS, localisé à l'aide du système EEG-10-20.
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600
Dispositif: Sham TMS 4 Heures
Sham TMS 4 heures après la chirurgie a utilisé une bobine rTMS spécialement conçue qui produit des signaux auditifs identiques aux bobines TMS réelles (actives) mais est blindée afin qu'aucune stimulation réelle ne se produise. Le système eSham a été utilisé pour imiter les sensations de la SMTr réelle. Ce système produit de légers picotements sur le cuir chevelu sous la fausse bobine rTMS, ce qui rend difficile la différenciation entre le vrai et le faux. La quantité de stimulation électrique nécessaire pour correspondre aux impulsions rTMS réelles a été déterminée à l'aide d'un algorithme (estimation des paramètres par test séquentiel). Tous les sujets ont subi le titrage fictif au début de chaque session de SMTr, quelle que soit l'affectation du groupe. Le cortex préfrontal gauche était la cible corticale pour le traitement rTMS, localisé à l'aide du système EEG-10-20.
Autres noms:
  • NeoPulse Neotonus Modèle 3600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie contrôlée par le patient (ACP) Utilisation de l'hydromorphone
Délai: Heure post-opératoire 0 à 48
Les valeurs d'utilisation de la pompe PCA ont été rapportées par concentration en mg/mL. L'utilisation postopératoire de la pompe PCA a été suivie de 0 à 48 heures après la chirurgie. L'utilisation de la pompe PCA a été téléchargée à partir de la pompe PCA après la sortie de l'hôpital et les valeurs ont été rapportées en mg/mL (concentration en mg/mL). Les données de la pompe PCA ont été moyennées sur les heures postopératoires 0 à 48 (utilisation totale de la pompe PCA après l'opération) et l'utilisation moyenne de la pompe PCA a été calculée et rapportée en mg/mL pour tous les groupes (4).
Heure post-opératoire 0 à 48
Dimension sensorielle du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Vérification 1, Vérification 2, Vérification 3 et Vérification 4

Les participants ont rempli le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (MPQ) lors des vérifications 1, 2, 3 et 4. Les vérifications 1 et 2 ont eu lieu le jour postopératoire 1. La vérification 1 a eu lieu immédiatement après la chirurgie . Le contrôle 2 a eu lieu 4 heures après le contrôle 1. Les contrôles 3 et 4 ont eu lieu le jour post-opératoire 2, à 4 heures d'intervalle.

Le MPQ a deux dimensions de la douleur : 1. Sous-échelle sensorielle avec 11 mots, et 2. Sous-échelle affective avec 4 mots du MPQ original. La gamme des scores pour la dimension affective de la douleur est de 0 à 12.

La gamme des scores pour la dimension sensorielle de la douleur est de 0 à 33. Le score total maximum pour la dimension sensorielle est de 33.

Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur sur la dimension sensorielle de la douleur.
Vérification 1, Vérification 2, Vérification 3 et Vérification 4
Dimension affective du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Vérification 1, Vérification 2, Vérification 3 et Vérification 4

Les participants ont rempli le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (MPQ) lors des vérifications 1, 2, 3 et 4. Les vérifications 1 et 2 ont eu lieu le jour postopératoire 1. La vérification 1 a eu lieu immédiatement après la chirurgie . Le contrôle 2 a eu lieu 4 heures après le contrôle 1. Les contrôles 3 et 4 ont eu lieu le jour post-opératoire 2, à 4 heures d'intervalle.

Le MPQ a deux dimensions de la douleur : 1. Sous-échelle sensorielle avec 11 mots, et 2. Sous-échelle affective avec 4 mots du MPQ original. La gamme des scores pour la dimension affective de la douleur est de 0 à 12.

Le score total maximum pour la dimension affective est de 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur sur la dimension affective de la douleur.
Vérification 1, Vérification 2, Vérification 3 et Vérification 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition d'affectation correctement devinée à 4 heures
Délai: Après le deuxième traitement TMS (Check up 4)
Les participants ont été invités à deviner s'ils avaient reçu une SMT réelle ou fictive après chaque session de SMTr. Les résultats ci-dessous indiquent le pourcentage de participants qui ont correctement deviné l'état de TMS après le deuxième traitement TMS, 4 heures après la chirurgie.
Après le deuxième traitement TMS (Check up 4)
Évaluations de confiance de deviner l'affectation des conditions TMS
Délai: Après le deuxième traitement TMS (Vérification 4)

Après que les participants aient deviné leur condition TMS ; qu'ils aient reçu un TMS réel ou factice, on leur a ensuite demandé d'évaluer la confiance dans leur supposition. Les notes étaient sur une échelle de 0 à 10 où 0 = supposition complète et 10 = absolument sûr.

Les résultats ci-dessous incluent les cotes de confiance moyennes de ceux qui ont deviné la condition TMS correctement et de ceux qui ont deviné de manière incorrecte.
Après le deuxième traitement TMS (Vérification 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR 15330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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