- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861574
Efectos de la estimulación magnética transcraneal sobre la percepción del dolor (TMS)
Efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la percepción del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluar si la rTMS sobre la corteza prefrontal izquierda reduce significativamente el dolor posoperatorio y el uso de PCA después de la cirugía de derivación gástrica en relación con la simulación y un control activo, de manera independiente del estado de ánimo. Tenga en cuenta que el control activo todavía se menciona en los objetivos e hipótesis, pero aparentemente se eliminó del diseño del estudio.
Determinar los efectos del momento (uno inmediatamente después de la cirugía y otro 4 horas después) y la dosis de TMS (0, 1 o 2 sesiones de EMTr activa) sobre el dolor posoperatorio y el uso de PCA; Determinar los efectos de la TMS en el tiempo de recuperación posquirúrgico (tiempo hasta el alta) y los resultados clínicos al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento. Nuevamente se menciona un control activo, aunque se eliminó del diseño. Parece que este aspecto de la propuesta no se editó para reflejar el nuevo diseño del estudio.
En el nuevo diseño, 108 participantes recibieron dos sesiones de 20 minutos de rTMS de 10 Hz (110 % del umbral motor) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (una inmediatamente después de la cirugía y otra 4 horas después). Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos sesiones de EMTr real, dos sesiones de simulación, 1 tratamiento real y luego 1 simulado, o 1 tratamiento simulado y luego 1 rTMS real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de by-pass gástrico de 18 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin bypass gástrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ambos Real TMS
Los participantes del grupo Both Real TMS reciben 20 minutos de Real TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y luego otros 20 minutos de Real TMS 4 horas después de la cirugía.
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TMS real 45 minutos después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz.
La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho.
Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar.
Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo.
La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS.
Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
TMS real 4 horas después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz.
La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho.
Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar.
Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo.
La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS.
Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham entonces Real TMS
Los participantes del grupo Sham TMS y luego Real TMS reciben Sham TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y 20 minutos de Real TMS 4 horas después de la cirugía.
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TMS real 4 horas después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz.
La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho.
Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar.
Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo.
La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS.
Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
Sham TMS 45 minutos después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real.
El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real.
Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado.
La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales).
Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS real y luego falso
Los participantes en el grupo Real y luego Sham TMS reciben 20 minutos de Real TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y luego 20 minutos de Sham TMS 4 horas después de la cirugía.
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TMS real 45 minutos después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz.
La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho.
Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar.
Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo.
La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS.
Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
Sham TMS 4 horas después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real.
El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real.
Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado.
La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales).
Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
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Comparador falso: Ambos TMS simulado
Los participantes en el grupo Both Sham TMS reciben Sham TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y luego otros 20 minutos de Sham TMS 4 horas después de la cirugía.
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Sham TMS 45 minutos después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real.
El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real.
Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado.
La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales).
Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
Sham TMS 4 horas después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real.
El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real.
Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado.
La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales).
Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo.
La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia controlada por el paciente (PCA) Uso de hidromorfona
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 0 a 48
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Los valores de uso de la bomba PCA se informaron por concentración en mg/mL.
El uso postoperatorio de la bomba PCA se rastreó de 0 a 48 horas después de la cirugía.
El uso de la bomba PCA se descargó de la bomba PCA después del alta del hospital y los valores se informaron en mg/mL (concentración en mg/mL).
Los datos de la bomba PCA se promediaron durante las horas postoperatorias 0-48 (uso total de la bomba PCA después de la operación) y el uso medio de la bomba PCA se calculó e informó en mg/mL para todos los grupos (4).
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Hora postoperatoria 0 a 48
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Dimensión sensorial del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4
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Los participantes completaron el formulario corto del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) en el Control 1, el Control 2, el Control 3 y el Control 4. El Control 1 y 2 se realizaron el día 1 posterior a la operación. El Control 1 se realizó inmediatamente después de la cirugía . El control 2 se realizó 4 horas después del control 1. Los controles 3 y 4 se realizaron el día 2 posterior a la operación, con 4 horas de diferencia. El MPQ tiene dos dimensiones de dolor: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. El rango de puntajes para la dimensión afectiva del dolor es de 0-12. El rango de puntajes para la dimensión sensorial del dolor es 0-33. La puntuación total máxima para la dimensión sensorial es 33. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor dolor en la dimensión sensorial del dolor. |
Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4
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Dimensión afectiva del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4
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Los participantes completaron el formulario corto del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) en el Control 1, el Control 2, el Control 3 y el Control 4. El Control 1 y 2 se realizaron el día 1 posterior a la operación. El Control 1 se realizó inmediatamente después de la cirugía . El control 2 se realizó 4 horas después del control 1. Los controles 3 y 4 se realizaron el día 2 posterior a la operación, con 4 horas de diferencia. El MPQ tiene dos dimensiones de dolor: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. El rango de puntajes para la dimensión afectiva del dolor es de 0-12. La puntuación total máxima para la dimensión afectiva es 12. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor dolor en la dimensión afectiva del dolor. |
Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición de asignación adivinada correctamente a las 4 horas
Periodo de tiempo: Después del segundo tratamiento TMS (Chequeo 4)
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Se pidió a los participantes que adivinaran si habían recibido TMS real o simulada después de cada sesión de rTMS.
Los resultados a continuación informan el porcentaje de participantes que adivinaron correctamente la condición de TMS después del segundo tratamiento de TMS, 4 horas después de la cirugía.
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Después del segundo tratamiento TMS (Chequeo 4)
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Calificaciones de confianza de la asignación de condiciones de Guessing TMS
Periodo de tiempo: Después del Segundo Tratamiento TMS (Chequeo 4)
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Después de que los participantes adivinaran su condición de TMS; si recibieron TMS real o falso, luego se les pidió que calificaran la confianza en su suposición. Las calificaciones estaban en una escala de 0 a 10, donde 0 = conjetura completa y 10 = absolutamente seguro. Los resultados a continuación incluyen las calificaciones de confianza promedio de aquellos que adivinaron la condición TMS correctamente y aquellos que adivinaron incorrectamente. |
Después del Segundo Tratamiento TMS (Chequeo 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR 15330
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