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Efectos de la estimulación magnética transcraneal sobre la percepción del dolor (TMS)

30 de agosto de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la percepción del dolor

El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal en la percepción del dolor. TMS es una técnica no invasiva que utiliza pulsos electromagnéticos para estimular temporalmente áreas específicas del cerebro en personas despiertas (sin necesidad de cirugía, anestesia u otros procedimientos invasivos)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar si la rTMS sobre la corteza prefrontal izquierda reduce significativamente el dolor posoperatorio y el uso de PCA después de la cirugía de derivación gástrica en relación con la simulación y un control activo, de manera independiente del estado de ánimo. Tenga en cuenta que el control activo todavía se menciona en los objetivos e hipótesis, pero aparentemente se eliminó del diseño del estudio.

Determinar los efectos del momento (uno inmediatamente después de la cirugía y otro 4 horas después) y la dosis de TMS (0, 1 o 2 sesiones de EMTr activa) sobre el dolor posoperatorio y el uso de PCA; Determinar los efectos de la TMS en el tiempo de recuperación posquirúrgico (tiempo hasta el alta) y los resultados clínicos al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento. Nuevamente se menciona un control activo, aunque se eliminó del diseño. Parece que este aspecto de la propuesta no se editó para reflejar el nuevo diseño del estudio.

En el nuevo diseño, 108 participantes recibieron dos sesiones de 20 minutos de rTMS de 10 Hz (110 % del umbral motor) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (una inmediatamente después de la cirugía y otra 4 horas después). Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos sesiones de EMTr real, dos sesiones de simulación, 1 tratamiento real y luego 1 simulado, o 1 tratamiento simulado y luego 1 rTMS real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5712
        • Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de by-pass gástrico de 18 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin bypass gástrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ambos Real TMS
Los participantes del grupo Both Real TMS reciben 20 minutos de Real TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y luego otros 20 minutos de Real TMS 4 horas después de la cirugía.
TMS real 45 minutos después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz. La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho. Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar. Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo. La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS. Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
TMS real 4 horas después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz. La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho. Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar. Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo. La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS. Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
Comparador falso: Sham entonces Real TMS
Los participantes del grupo Sham TMS y luego Real TMS reciben Sham TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y 20 minutos de Real TMS 4 horas después de la cirugía.
TMS real 4 horas después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz. La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho. Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar. Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo. La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS. Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
Sham TMS 45 minutos después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real. El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real. Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado. La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales). Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
Comparador falso: TMS real y luego falso
Los participantes en el grupo Real y luego Sham TMS reciben 20 minutos de Real TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y luego 20 minutos de Sham TMS 4 horas después de la cirugía.
TMS real 45 minutos después de la cirugía, primero se determinó el umbral motor en reposo (rMT) comenzando con el 40 % de la salida de la máquina y una frecuencia de estímulo de 0,5 Hz. La bobina se colocó sobre la corteza motora y luego se ajustó hasta que cada pulso resultó en el movimiento del pulgar derecho. Luego, la salida de la máquina se ajustó a la intensidad más baja que produce de manera confiable el movimiento del pulgar. Se utilizó la estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales para determinar la cantidad de energía de la máquina necesaria para mover visiblemente el pulgar el 50 % del tiempo. La rMT se evaluó antes de cada tratamiento con rTMS. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS. Se utilizó el sistema EEG-10-20 para localizar la corteza prefrontal (F3).
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
Sham TMS 4 horas después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real. El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real. Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado. La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales). Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
Comparador falso: Ambos TMS simulado
Los participantes en el grupo Both Sham TMS reciben Sham TMS 45 minutos después de la cirugía de bypass gástrico y luego otros 20 minutos de Sham TMS 4 horas después de la cirugía.
Sham TMS 45 minutos después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real. El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real. Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado. La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales). Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600
Sham TMS 4 horas después de la cirugía usó una bobina rTMS diseñada específicamente que produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS reales (activas) pero está protegida para que no ocurra la estimulación real. El sistema eSham se utilizó para imitar las sensaciones de la rTMS real. Este sistema produce un ligero hormigueo en el cuero cabelludo debajo de la bobina rTMS simulada, lo que dificulta la diferenciación entre real y simulado. La cantidad de estimulación eléctrica necesaria para igualar los pulsos reales de rTMS se determinó mediante un algoritmo (estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales). Todos los sujetos se sometieron a la titulación simulada al comienzo de cada sesión de rTMS, independientemente de la asignación del grupo. La corteza prefrontal izquierda fue el objetivo cortical para el tratamiento con rTMS, que se localizó mediante el sistema EEG-10-20.
Otros nombres:
  • NeoPulse Neotonus Modelo 3600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia controlada por el paciente (PCA) Uso de hidromorfona
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 0 a 48
Los valores de uso de la bomba PCA se informaron por concentración en mg/mL. El uso postoperatorio de la bomba PCA se rastreó de 0 a 48 horas después de la cirugía. El uso de la bomba PCA se descargó de la bomba PCA después del alta del hospital y los valores se informaron en mg/mL (concentración en mg/mL). Los datos de la bomba PCA se promediaron durante las horas postoperatorias 0-48 (uso total de la bomba PCA después de la operación) y el uso medio de la bomba PCA se calculó e informó en mg/mL para todos los grupos (4).
Hora postoperatoria 0 a 48
Dimensión sensorial del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4

Los participantes completaron el formulario corto del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) en el Control 1, el Control 2, el Control 3 y el Control 4. El Control 1 y 2 se realizaron el día 1 posterior a la operación. El Control 1 se realizó inmediatamente después de la cirugía . El control 2 se realizó 4 horas después del control 1. Los controles 3 y 4 se realizaron el día 2 posterior a la operación, con 4 horas de diferencia.

El MPQ tiene dos dimensiones de dolor: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. El rango de puntajes para la dimensión afectiva del dolor es de 0-12.

El rango de puntajes para la dimensión sensorial del dolor es 0-33. La puntuación total máxima para la dimensión sensorial es 33.

Las puntuaciones más altas son indicativas de peor dolor en la dimensión sensorial del dolor.

Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4
Dimensión afectiva del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4

Los participantes completaron el formulario corto del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) en el Control 1, el Control 2, el Control 3 y el Control 4. El Control 1 y 2 se realizaron el día 1 posterior a la operación. El Control 1 se realizó inmediatamente después de la cirugía . El control 2 se realizó 4 horas después del control 1. Los controles 3 y 4 se realizaron el día 2 posterior a la operación, con 4 horas de diferencia.

El MPQ tiene dos dimensiones de dolor: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. El rango de puntajes para la dimensión afectiva del dolor es de 0-12.

La puntuación total máxima para la dimensión afectiva es 12. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor dolor en la dimensión afectiva del dolor.

Control 1, Control 2, Control 3 y Control 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de asignación adivinada correctamente a las 4 horas
Periodo de tiempo: Después del segundo tratamiento TMS (Chequeo 4)
Se pidió a los participantes que adivinaran si habían recibido TMS real o simulada después de cada sesión de rTMS. Los resultados a continuación informan el porcentaje de participantes que adivinaron correctamente la condición de TMS después del segundo tratamiento de TMS, 4 horas después de la cirugía.
Después del segundo tratamiento TMS (Chequeo 4)
Calificaciones de confianza de la asignación de condiciones de Guessing TMS
Periodo de tiempo: Después del Segundo Tratamiento TMS (Chequeo 4)

Después de que los participantes adivinaran su condición de TMS; si recibieron TMS real o falso, luego se les pidió que calificaran la confianza en su suposición. Las calificaciones estaban en una escala de 0 a 10, donde 0 = conjetura completa y 10 = absolutamente seguro.

Los resultados a continuación incluyen las calificaciones de confianza promedio de aquellos que adivinaron la condición TMS correctamente y aquellos que adivinaron incorrectamente.

Después del Segundo Tratamiento TMS (Chequeo 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HR 15330

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