Transkraniell magnetisk stimuleringseffekt på smerteoppfatning (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) Effekter på smerteoppfatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste om rTMS over venstre prefrontale cortex signifikant reduserer postoperativ smerte og PCA-bruk etter gastric-bypass-kirurgi i forhold til sham og en aktiv kontroll, på en humøruavhengig måte. Merk at den aktive kontrollen fortsatt er nevnt i målene og hypotesene, men ble tilsynelatende fjernet fra studiedesignet.
For å bestemme effekten av timing (en umiddelbart etter operasjonen og en 4 timer senere) og dose av TMS (0, 1 eller 2 økter med aktiv rTMS) på postoperativ smerte og PCA-bruk; For å bestemme effekten av TMS på restitusjonstid etter kirurgi (tid til utskrivning) og kliniske utfall ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølging. Igjen nevnes en aktiv kontroll, selv om denne ble fjernet fra designet. Det ser ut til at dette aspektet av forslaget ikke ble redigert for å gjenspeile det nye studiedesignet.
I det nye designet fikk 108 deltakere to 20 minutters økter med 10 Hz rTMS (110 % av motorisk terskel) over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (en umiddelbart etter operasjonen og en 4 timer senere). Deltakerne ble tilfeldig tildelt to økter med ekte rTMS, to økter med sham, 1 ekte og deretter 1 sham, eller 1 sham deretter 1 ekte rTMS-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-5712
- Institute of Psychiatry Brain Stimulation lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne gastrisk bypass-pasienter 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gastriske bypass-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begge ekte TMS
Deltakere i Both Real TMS-gruppen mottar 20 minutter Real TMS 45 minutter etter gastric-bypass-operasjon og deretter ytterligere 20 minutter Real TMS 4 timer etter operasjonen.
|
Ekte TMS 45 minutter etter operasjonen, bestemte først hvilemotorterskel (rMT) ved å starte med 40 % av maskinens utgang og 0,5 Hz stimulusfrekvens.
Spolen ble plassert over motorbarken og deretter justert til hver puls resulterer i bevegelse av høyre tommel.
Maskineffekten ble deretter justert til den laveste intensiteten som pålitelig produserer tommelbevegelse.
Parameterestimering ved sekvensiell testing ble brukt for å bestemme mengden maskinenergi som er nødvendig for å synlig bevege tommelen 50 % av tiden.
rMT ble vurdert før hver rTMS-behandling.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling.
EEG-10-20-systemet ble brukt til å lokalisere den prefrontale cortex (F3).
Andre navn:
Ekte TMS 4 timer etter operasjonen, bestemte først hvilemotorterskel (rMT) ved å starte med 40 % av maskinens utgang og 0,5 Hz stimulusfrekvens.
Spolen ble plassert over motorbarken og deretter justert til hver puls resulterer i bevegelse av høyre tommel.
Maskineffekten ble deretter justert til den laveste intensiteten som pålitelig produserer tommelbevegelse.
Parameterestimering ved sekvensiell testing ble brukt for å bestemme mengden maskinenergi som er nødvendig for å synlig bevege tommelen 50 % av tiden.
rMT ble vurdert før hver rTMS-behandling.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling.
EEG-10-20-systemet ble brukt til å lokalisere den prefrontale cortex (F3).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham deretter Real TMS
Deltakere i Sham then Real TMS-gruppen, mottar Sham TMS 45 minutter etter gastric-bypass-operasjon og 20 minutter Real TMS 4 timer etter operasjonen.
|
Ekte TMS 4 timer etter operasjonen, bestemte først hvilemotorterskel (rMT) ved å starte med 40 % av maskinens utgang og 0,5 Hz stimulusfrekvens.
Spolen ble plassert over motorbarken og deretter justert til hver puls resulterer i bevegelse av høyre tommel.
Maskineffekten ble deretter justert til den laveste intensiteten som pålitelig produserer tommelbevegelse.
Parameterestimering ved sekvensiell testing ble brukt for å bestemme mengden maskinenergi som er nødvendig for å synlig bevege tommelen 50 % av tiden.
rMT ble vurdert før hver rTMS-behandling.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling.
EEG-10-20-systemet ble brukt til å lokalisere den prefrontale cortex (F3).
Andre navn:
Sham TMS 45 minutter etter operasjonen brukte spesifikt designet rTMS-spole som produserer auditive signaler som er identiske med ekte (aktive) TMS-spoler, men er skjermet slik at faktisk stimulering ikke oppstår.
eSham-systemet ble brukt til å etterligne opplevelser av ekte rTMS.
Dette systemet produserer mild prikking i hodebunnen under sham rTMS coilen, noe som gjør det vanskelig å skille mellom ekte og sham.
Mengden elektrisk stimulering som er nødvendig for å matche ekte rTMS-pulser ble bestemt ved bruk av en algoritme (parameterestimering ved sekvensiell testing).
Alle forsøkspersoner gjennomgikk falsk titrering i begynnelsen av hver rTMS-økt uavhengig av gruppeoppgave.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling, lokalisert ved bruk av EEG-10-20-systemet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ekte da Sham TMS
Deltakere i Real then Sham TMS-gruppen mottar 20 minutter Real TMS 45 minutter etter gastric-bypass-operasjon og deretter 20 minutter med Sham TMS 4 timer etter operasjonen.
|
Ekte TMS 45 minutter etter operasjonen, bestemte først hvilemotorterskel (rMT) ved å starte med 40 % av maskinens utgang og 0,5 Hz stimulusfrekvens.
Spolen ble plassert over motorbarken og deretter justert til hver puls resulterer i bevegelse av høyre tommel.
Maskineffekten ble deretter justert til den laveste intensiteten som pålitelig produserer tommelbevegelse.
Parameterestimering ved sekvensiell testing ble brukt for å bestemme mengden maskinenergi som er nødvendig for å synlig bevege tommelen 50 % av tiden.
rMT ble vurdert før hver rTMS-behandling.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling.
EEG-10-20-systemet ble brukt til å lokalisere den prefrontale cortex (F3).
Andre navn:
Sham TMS 4 timer etter operasjonen brukte spesifikt designet rTMS-spole som produserer auditive signaler identiske med ekte (aktive) TMS-spoler, men er skjermet slik at faktisk stimulering ikke oppstår.
eSham-systemet ble brukt til å etterligne opplevelser av ekte rTMS.
Dette systemet produserer mild prikking i hodebunnen under sham rTMS coilen, noe som gjør det vanskelig å skille mellom ekte og sham.
Mengden elektrisk stimulering som er nødvendig for å matche ekte rTMS-pulser ble bestemt ved bruk av en algoritme (parameterestimering ved sekvensiell testing).
Alle forsøkspersoner gjennomgikk falsk titrering i begynnelsen av hver rTMS-økt uavhengig av gruppeoppgave.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling, lokalisert ved bruk av EEG-10-20-systemet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Begge Sham TMS
Deltakere i Both Sham TMS-gruppen får Sham TMS 45 minutter etter gastric-bypass-operasjon og deretter ytterligere 20 minutter Sham TMS 4 timer etter operasjonen
|
Sham TMS 45 minutter etter operasjonen brukte spesifikt designet rTMS-spole som produserer auditive signaler som er identiske med ekte (aktive) TMS-spoler, men er skjermet slik at faktisk stimulering ikke oppstår.
eSham-systemet ble brukt til å etterligne opplevelser av ekte rTMS.
Dette systemet produserer mild prikking i hodebunnen under sham rTMS coilen, noe som gjør det vanskelig å skille mellom ekte og sham.
Mengden elektrisk stimulering som er nødvendig for å matche ekte rTMS-pulser ble bestemt ved bruk av en algoritme (parameterestimering ved sekvensiell testing).
Alle forsøkspersoner gjennomgikk falsk titrering i begynnelsen av hver rTMS-økt uavhengig av gruppeoppgave.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling, lokalisert ved bruk av EEG-10-20-systemet.
Andre navn:
Sham TMS 4 timer etter operasjonen brukte spesifikt designet rTMS-spole som produserer auditive signaler identiske med ekte (aktive) TMS-spoler, men er skjermet slik at faktisk stimulering ikke oppstår.
eSham-systemet ble brukt til å etterligne opplevelser av ekte rTMS.
Dette systemet produserer mild prikking i hodebunnen under sham rTMS coilen, noe som gjør det vanskelig å skille mellom ekte og sham.
Mengden elektrisk stimulering som er nødvendig for å matche ekte rTMS-pulser ble bestemt ved bruk av en algoritme (parameterestimering ved sekvensiell testing).
Alle forsøkspersoner gjennomgikk falsk titrering i begynnelsen av hver rTMS-økt uavhengig av gruppeoppgave.
Den venstre prefrontale cortex var det kortikale målet for rTMS-behandling, lokalisert ved bruk av EEG-10-20-systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkontrollert analgesi (PCA) Hydromorfonbruk
Tidsramme: Etter operasjonstime 0 til 48
|
PCA-pumpebruksverdier ble rapportert etter konsentrasjon i mg/ml.
Postoperativ PCA-pumpebruk ble sporet 0-48 timer etter operasjonen.
PCA-pumpebruken ble lastet ned fra PCA-pumpen etter utskrivning fra sykehuset og verdier ble rapportert i mg/ml (konsentrasjon i mg/ml).
PCA-pumpedataene ble beregnet i gjennomsnitt over postoperative timer 0-48 (total PCA-pumpebruk postoperativt) og gjennomsnittlig PCA-pumpebruk ble beregnet og rapportert i mg/ml for alle grupper (4).
|
Etter operasjonstime 0 til 48
|
|
Sensory Dimension of McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Sjekk opp 1, Sjekk opp 2, Sjekk opp 3 og Sjekk opp 4
|
Deltakerne fylte ut McGill Pain Questionnaire-kortskjema (MPQ) ved sjekk 1, sjekk 2, sjekk 3 og sjekk 4. Sjekk 1 og 2 skjedde på post-op dag 1. Sjekk 1 skjedde umiddelbart etter operasjonen . Kontroll 2 fant sted 4 timer etter kontroll 1. Kontroll 3 og 4 fant sted på Post-Op dag 2, med 4 timers mellomrom. MPQ har to smertedimensjoner: 1. Sensorisk underskala med 11 ord, og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Utvalget av skårer for den affektive dimensjonen av smerte er 0-12. Utvalget av skårer for den sensoriske dimensjonen av smerte er 0-33. Maksimal total poengsum for den sensoriske dimensjonen er 33. Høyere score indikerer verre smerte på den sensoriske dimensjonen av smerte. |
Sjekk opp 1, Sjekk opp 2, Sjekk opp 3 og Sjekk opp 4
|
|
Affektive dimensjoner av McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: Sjekk opp 1, Sjekk opp 2, Sjekk opp 3 og Sjekk opp 4
|
Deltakerne fylte ut McGill Pain Questionnaire-kortskjema (MPQ) ved sjekk 1, sjekk 2, sjekk 3 og sjekk 4. Sjekk 1 og 2 skjedde på post-op dag 1. Sjekk 1 skjedde umiddelbart etter operasjonen . Kontroll 2 fant sted 4 timer etter kontroll 1. Kontroll 3 og 4 fant sted på Post-Op dag 2, med 4 timers mellomrom. MPQ har to smertedimensjoner: 1. Sensorisk underskala med 11 ord, og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Utvalget av skårer for den affektive dimensjonen av smerte er 0-12. Den maksimale totale poengsummen for den affektive dimensjonen er 12. Høyere poengsum indikerer verre smerte på den affektive dimensjonen av smerte. |
Sjekk opp 1, Sjekk opp 2, Sjekk opp 3 og Sjekk opp 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig gjettet oppdragstilstand ved 4 timer
Tidsramme: Etter andre TMS-behandling (sjekk 4)
|
Deltakerne ble bedt om å gjette om de mottok ekte eller falsk TMS etter hver rTMS-økt.
Resultatene nedenfor rapporterer prosentandelen eller deltakerne som gjettet TMS-tilstanden riktig etter den andre TMS-behandlingen, 4 timer etter operasjonen.
|
Etter andre TMS-behandling (sjekk 4)
|
|
Confidence Ratings of Guessing TMS Condition Assignment
Tidsramme: Etter andre TMS-behandling (sjekk 4)
|
Etter at deltakerne gjettet deres TMS-tilstand; om de mottok ekte eller falsk TMS, ble de deretter bedt om å vurdere tilliten til gjetningen deres. Rangeringene var på en skala fra 0-10 der 0 = fullstendig gjetning og 10 = helt sikker. Resultatene nedenfor inkluderer gjennomsnittlig konfidensvurdering for de som gjettet TMS-tilstanden riktig og de som gjettet feil. |
Etter andre TMS-behandling (sjekk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR 15330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .