母乳または乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児の便の組成と便の特徴
2013年5月21日 更新者：Nestlé
主な効果の目的は、給餌グループ間で便の組成 (便の石鹸と非石鹸の脂肪酸、総脂肪酸、ミネラル、およびその他の便の成分) を決定し、比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高2-パルミチン植物油を含む満期産乳児用調合乳が便の組成と特性に及ぼす影響を評価し、乳児用調合乳中の高2-パルミチン植物油とオリゴフルクトースの両方が便の柔らかさと細菌に及ぼす影響を調査することです。
いくつかの研究では、処方中の高濃度の難消化性炭水化物の利点が示されているため、2 つの濃度のオリゴフルクトースを添加して研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabang
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Metro Manila、Alabang、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な満期産 (37 週 0 日以上 42 週 0 日以下) の単胎乳児、出生後 7 日から 14 日の間
- フィリピンの成長表/グラフによると、5パーセンタイル以上の年齢の体重。
- HM乳児はもっぱらHMを消費し、許容していた
- 母親は完全母乳育児を続ける決断をしたに違いありません。
- 粉ミルクで育てられた乳児は、もっぱら牛乳の乳児用粉ミルクを消費し、許容していました
- 親/保護者は、以前に人工乳のみを継続することを決定している必要があります
除外基準:
- 乳児用調合乳またはその逆で、任意の量の補足 HM を受け取っている乳児
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む乳児用調合乳を受け取っている乳児
- 記録された牛乳タンパク質不耐症/アレルギーのある兄弟の家族歴
- プロトコルで指定されたもの以外の乳児の栄養を必要とする状態
- 主要な先天奇形（例： 口蓋裂、血管腫、四肢奇形)
- 全身性または先天性感染症の疑いがある、または記録されている（例： ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス)
- -重大な心臓、呼吸器、内分泌、血液、胃腸、またはその他の全身性疾患の証拠
- -登録前に、実験的治療を受けた、他の臨床試験に参加した、またはこの試験に関係のない他の調査的介入を受けた乳児
- 研究に関連する補助要員の乳児、または補助要員の第1親等および第2親等の親族（両親、兄弟、姉妹、子供、または孫）の乳児
- 現在、脂肪の消化、吸収、および/または代謝に影響を与えることが知られている、または疑われる薬（膵酵素など）、カルシウムを含むビタミンおよび/またはミネラルサプリメント、すべての抗生物質および抗真菌薬（局所）、座薬、ビスマス含有医薬品、ハーブサプリメント、または胃酸分泌を中和または抑制する可能性のある医薬品
- 母親が抗生物質または抗真菌薬（局所を除く）を現在受けている、または受けたことがあるHM栄養の乳児、分娩後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験 (EF) 1
8 週間、乳児は S-26 ゴールド EF1 を 1 日あたり自由に摂取します。
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(13.4 g/L タンパク質) 脂肪ブレンド A 60% と Betapol 脂肪ブレンド 40% を含む
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ACTIVE_COMPARATOR：標準処方
8 週間、乳児は 1 日あたり自由に摂取します。
S-26 ゴールド
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(13.4 g/L タンパク質) 100% Fat Blend A
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実験的：実験2 (EF2) S-26 ゴールド
8 週間、乳児は 1 日あたり自由に摂取します。
S-26 ゴールド EF2
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(13.4 g/L タンパク質) 60% 脂肪ブレンド A および 40% Betapol 脂肪ブレンドを含み、3.0 g/L オリゴフルクトースを添加
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他の：母乳 (HM)
8 週間、乳児は 1 日あたり自由に摂取します。
母乳
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母乳
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実験的：実験式 (EF) 3
8 週間、乳児は 1 日あたり自由に摂取します。
S-26 ゴールド EF3
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(13.4 g/L タンパク質) 60% 脂肪ブレンド A および 40% Betapol 脂肪ブレンドを含み、5.0 g/L オリゴフルクトースを添加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳または乳児用調合乳を与えられた健康な満期産児の便組成
時間枠：8週間
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便の組成: 便の石鹸と非石鹸の脂肪酸、総脂肪酸、ミネラル、その他の便の成分
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳または乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児の便の特徴
時間枠：8週間
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被験者のサブセットにおける糞便細菌叢、糞便 pH、sIgA 濃度、および SCFA 濃度の測定。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：10週間
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有害事象の評価
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10週間
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成長評価
時間枠：8週間
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人体測定
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Rosario Zeta Capeding, MD、JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9055A1-3001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。