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Composición y características de las heces en lactantes nacidos a término sanos alimentados con leche humana o fórmulas infantiles

21 de mayo de 2013 actualizado por: Nestlé
El principal objetivo de eficacia fue determinar y comparar la composición de las heces (ácidos grasos jabonosos y no jabones, ácidos grasos totales, minerales y otros constituyentes de las heces) entre los grupos de alimentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la fórmula para lactantes a término que contiene aceite vegetal alto en 2-palmítico sobre la composición y las características de las heces e investigar el efecto tanto del aceite vegetal alto en 2-palmítico como de la oligofructosa en la fórmula infantil sobre la suavidad de las heces y las bacterias. Debido a que algunos estudios demuestran el beneficio de altas concentraciones de un carbohidrato no digerible en la fórmula, estudiaremos 2 concentraciones de oligofructosa añadida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés sanos a término (no menos de 37 semanas, 0 días y no más de 42 semanas, 0 días) recién nacidos únicos, entre 7 días y 14 días de edad posnatal
  2. Peso para la edad ≥ percentil 5 según tablas/gráficos de crecimiento filipinos.
  3. Los bebés HM consumían y toleraban exclusivamente HM
  4. La madre debe haber tomado la decisión de continuar amamantando exclusivamente.
  5. Los bebés alimentados con fórmula consumían y toleraban exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca
  6. El padre/tutor debe haber tomado previamente la decisión de continuar alimentando exclusivamente con fórmula

Criterio de exclusión:

  1. Bebés que reciben cualquier cantidad de HM suplementario con alimentación con fórmula infantil o viceversa
  2. Bebés que reciben cualquier fórmula infantil que contenga pro o prebióticos
  3. Antecedentes familiares de hermanos con intolerancia/alergia documentada a la proteína de la leche de vaca
  4. Condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo
  5. Malformaciones congénitas mayores (p. paladar hendido, hemangiomas, malformación de las extremidades)
  6. Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus)
  7. Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas significativas
  8. Bebés que hayan recibido cualquier tratamiento experimental, hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o hayan recibido cualquier otra intervención de investigación no relacionada con este ensayo, antes de la inscripción.
  9. Los bebés de cualquier personal auxiliar relacionado con el estudio o los bebés de parientes de primer y segundo grado (padres, hermanos, hermanas, hijos o nietos) del personal auxiliar
  10. Actualmente recibe o ha recibido algún medicamento que se sabe o se sospecha que afecta la digestión, la absorción y/o el metabolismo de las grasas (p. ej., enzimas pancreáticas), cualquier suplemento vitamínico o mineral que contenga calcio, todos los antibióticos y medicamentos antimicóticos (excepto tópico), supositorios, medicamentos que contienen bismuto, suplementos herbales o medicamentos que pueden neutralizar o suprimir la secreción de ácido gástrico
  11. Lactantes alimentados con HM cuyas madres actualmente reciben o han recibido antibióticos o medicamentos antimicóticos (excepto tópicos), posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental (FE) 1
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día S-26 Gold EF1
(13,4 g/L de proteína) con 60 % de mezcla de grasas A y 40 % de mezcla de grasas Betapol
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día. S-26 Oro
(13,4 g/L de proteína) con 100 % de grasa Mezcla A
EXPERIMENTAL: Experimental 2 (EF2) S-26 Oro
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día. S-26 Oro EF2
(13,4 g/L de proteína) con 60 % de mezcla de grasas A y 40 % de mezcla de grasas Betapol, y suplementado con 3,0 g/L de oligofructosa
OTRO: Leche humana (HM)
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día. Leche Humana
Leche Humana
EXPERIMENTAL: Fórmula experimental (FE) 3
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día. S-26 Oro EF3
(13,4 g/L de proteína) con 60 % de mezcla de grasas A y 40 % de mezcla de grasas Betapol, y suplementado con 5,0 g/L de oligofructosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de las heces en recién nacidos a término sanos alimentados con leche humana o fórmulas infantiles
Periodo de tiempo: 8 semanas
composición de las heces: ácidos grasos jabonosos y no jabones, ácidos grasos totales, minerales y otros constituyentes de las heces
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las heces en lactantes a término sanos alimentados con leche humana o fórmulas infantiles
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinaciones de la flora fecal, así como del pH fecal, concentraciones de sIgA y concentraciones de SCFA en un subconjunto de sujetos.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 10 semanas
evaluación de eventos adversos
10 semanas
Evaluación del crecimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medidas antropométricas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9055A1-3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-26 Oro EF1

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