- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861600
Composición y características de las heces en lactantes nacidos a término sanos alimentados con leche humana o fórmulas infantiles
21 de mayo de 2013 actualizado por: Nestlé
El principal objetivo de eficacia fue determinar y comparar la composición de las heces (ácidos grasos jabonosos y no jabones, ácidos grasos totales, minerales y otros constituyentes de las heces) entre los grupos de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la fórmula para lactantes a término que contiene aceite vegetal alto en 2-palmítico sobre la composición y las características de las heces e investigar el efecto tanto del aceite vegetal alto en 2-palmítico como de la oligofructosa en la fórmula infantil sobre la suavidad de las heces y las bacterias.
Debido a que algunos estudios demuestran el beneficio de altas concentraciones de un carbohidrato no digerible en la fórmula, estudiaremos 2 concentraciones de oligofructosa añadida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos a término (no menos de 37 semanas, 0 días y no más de 42 semanas, 0 días) recién nacidos únicos, entre 7 días y 14 días de edad posnatal
- Peso para la edad ≥ percentil 5 según tablas/gráficos de crecimiento filipinos.
- Los bebés HM consumían y toleraban exclusivamente HM
- La madre debe haber tomado la decisión de continuar amamantando exclusivamente.
- Los bebés alimentados con fórmula consumían y toleraban exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca
- El padre/tutor debe haber tomado previamente la decisión de continuar alimentando exclusivamente con fórmula
Criterio de exclusión:
- Bebés que reciben cualquier cantidad de HM suplementario con alimentación con fórmula infantil o viceversa
- Bebés que reciben cualquier fórmula infantil que contenga pro o prebióticos
- Antecedentes familiares de hermanos con intolerancia/alergia documentada a la proteína de la leche de vaca
- Condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo
- Malformaciones congénitas mayores (p. paladar hendido, hemangiomas, malformación de las extremidades)
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus)
- Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas significativas
- Bebés que hayan recibido cualquier tratamiento experimental, hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o hayan recibido cualquier otra intervención de investigación no relacionada con este ensayo, antes de la inscripción.
- Los bebés de cualquier personal auxiliar relacionado con el estudio o los bebés de parientes de primer y segundo grado (padres, hermanos, hermanas, hijos o nietos) del personal auxiliar
- Actualmente recibe o ha recibido algún medicamento que se sabe o se sospecha que afecta la digestión, la absorción y/o el metabolismo de las grasas (p. ej., enzimas pancreáticas), cualquier suplemento vitamínico o mineral que contenga calcio, todos los antibióticos y medicamentos antimicóticos (excepto tópico), supositorios, medicamentos que contienen bismuto, suplementos herbales o medicamentos que pueden neutralizar o suprimir la secreción de ácido gástrico
- Lactantes alimentados con HM cuyas madres actualmente reciben o han recibido antibióticos o medicamentos antimicóticos (excepto tópicos), posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental (FE) 1
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día S-26 Gold EF1
|
(13,4 g/L de proteína) con 60 % de mezcla de grasas A y 40 % de mezcla de grasas Betapol
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día.
S-26 Oro
|
(13,4 g/L de proteína) con 100 % de grasa Mezcla A
|
EXPERIMENTAL: Experimental 2 (EF2) S-26 Oro
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día.
S-26 Oro EF2
|
(13,4 g/L de proteína) con 60 % de mezcla de grasas A y 40 % de mezcla de grasas Betapol, y suplementado con 3,0 g/L de oligofructosa
|
OTRO: Leche humana (HM)
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día.
Leche Humana
|
Leche Humana
|
EXPERIMENTAL: Fórmula experimental (FE) 3
Durante 8 semanas, los lactantes consumirán ad libitum por día.
S-26 Oro EF3
|
(13,4 g/L de proteína) con 60 % de mezcla de grasas A y 40 % de mezcla de grasas Betapol, y suplementado con 5,0 g/L de oligofructosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de las heces en recién nacidos a término sanos alimentados con leche humana o fórmulas infantiles
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
composición de las heces: ácidos grasos jabonosos y no jabones, ácidos grasos totales, minerales y otros constituyentes de las heces
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de las heces en lactantes a término sanos alimentados con leche humana o fórmulas infantiles
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinaciones de la flora fecal, así como del pH fecal, concentraciones de sIgA y concentraciones de SCFA en un subconjunto de sujetos.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
evaluación de eventos adversos
|
10 semanas
|
Evaluación del crecimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medidas antropométricas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9055A1-3001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre S-26 Oro EF1
-
NestléTerminadoIntolerancia a la fórmula infantilFilipinas
-
International Vaccine InstituteHeidelberg University; International Centre for Diarrhoeal Disease Research,... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCOVID-19Madagascar, Mozambique